Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Syph-Check Тест на антитела к сифилису в месте оказания медицинской помощи (POC) (SyphPoc)

29 февраля 2016 г. обновлено: Healthcare Providers Direct, Inc.

Одноэтапный тест на сифилис для экспресс-иммунологического скрининга антител к бледной трепонеме

Исследование предназначено для оценки эффективности быстрого мембранного теста в условиях клиники или кабинета врача для выявления потенциальных пациентов, инфицированных сифилисом, и сравнения результатов с лицензированными в настоящее время лабораторными тестами.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общие цели этого исследования заключаются в том, чтобы определить рабочие характеристики кандидата экспресс-теста по месту оказания медицинской помощи (формат кассеты Syph-Check) на антитела к бледной трепонеме в сыворотке, плазме и цельной крови из пальца, полученных от женщин и мужчин, посещающих учреждения, передающиеся половым путем. клиники болезней (ИППП), клиники планирования семьи/репродуктивного здоровья и кабинет врача; и сравнить эффективность этого нового экспресс-теста с лицензированными в настоящее время лабораторными тестами, нетрепонемным RPR и трепонемным тестом ELISA или TPPA.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пункты оказания медицинской помощи и кабинеты врачей, которые проверяют обычных пациентов (как мужчин, так и женщин), т.е. Клиники ЗППП, планирование отцовства, добрачные отношения, доноры крови, до трудоустройства и население в целом из разных географических мест с различной распространенностью населения.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины будут иметь право на участие, которые:

    1. вам 18 лет и больше;
    2. Будут выявлены обычные «предположительно неинфицированные» для скринингового визита, или проявляющие симптоматические признаки инфекции, или бессимптомные, но с подозрением на инфекцию, и/или имеющие другие заболевания и инфекции, передающиеся половым путем.
    3. Беременные женщины в первом и третьем триместре

Критерий исключения:

  • младше 18 лет
  • нежелание давать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Я
известные пациенты, инфицированные сифилисом
Устройство: Проверка на сифилис POC
Экспресс мембранный тест на антитела к сифилису
Другие имена:
  • РПР
  • TPPA
  • сифилис
U
предположительно неинфицированные пациенты
Устройство: Проверка на сифилис POC
Экспресс мембранный тест на антитела к сифилису
Другие имена:
  • РПР
  • TPPA
  • сифилис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определите чувствительность и специфичность теста POC по сравнению с общепринятыми лабораторными тестами.
Временное ограничение: окончание учебы
окончание учебы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент положительных данных о согласии будет включать дополнительные результаты тестов, определенные по категориям инфекции и возможному лечению.
Временное ограничение: окончание учебы
окончание учебы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Healthcare Providers Direct, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gary L Lehnus, Ph.D., Lehnus & Associates Consulting

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SY-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Проверка на сифилис POC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться