Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test Syph-Check Syphilis Antibody Point of Care (POC). (SyphPoc)

29. února 2016 aktualizováno: Healthcare Providers Direct, Inc.

Jednostupňový test na syfilis Point of Care pro rychlý imunologický screening protilátek proti Treponema Pallidum

Studie je navržena tak, aby vyhodnotila výkon rychlého membránového testu na klinice nebo v ordinaci lékaře, aby identifikovala potenciální pacienty infikované syfilis a porovnala výsledky s aktuálně licencovanými laboratorními testy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem této studie je určit výkonnostní charakteristiky kandidátního rychlého testu v místě péče (formát kazety Syph-Check) na protilátky proti Treponema pallidum v séru, plazmě a celé krvi z prstové tyčinky získané od žen a mužů navštěvujících pohlavně přenosné choroby. kliniky pro nemoci (STD), kliniky plánovaného rodičovství / reprodukčního zdraví a ordinace lékaře; a porovnat výkon tohoto nového rychlého testu s aktuálně licencovanými laboratorními testy, netreponemální RPR a treponemálním ELISA nebo TPPA testem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kliniky Point of Care a ordinace lékaře, které testují běžné pacienty (jak muže, tak ženy), tzn. Kliniky pohlavně přenosných chorob, plánované rodičovství, předsvatba, dárci krve, před zaměstnáním a obecná populace z různých geografických lokalit s různou prevalencí populace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nárok budou mít muži a ženy, kteří:

    1. jsou starší 18 let;
    2. Budou identifikováni rutinní „předpokládaní neinfikovaní“ pro screeningovou návštěvu nebo vykazující symptomatické příznaky infekce nebo jsou asymptomatičtí, ale jsou podezřelí z infekce a buď/nebo mají jiné pohlavně přenosné choroby a infekce.
    3. Těhotné ženy v prvním a třetím trimestru

Kritéria vyloučení:

  • jsou mladší 18 let
  • neochota dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Já
známých pacientů infikovaných syfilidou
Přístroj: Syph-Check POC
Rychlý membránový test na protilátky proti syfilis
Ostatní jména:
  • RPR
  • TPPA
  • syfilis
U
předpokládaných neinfikovaných pacientů
Přístroj: Syph-Check POC
Rychlý membránový test na protilátky proti syfilis
Ostatní jména:
  • RPR
  • TPPA
  • syfilis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Identifikujte senzitivitu a specificitu testu POC oproti přijatým laboratorním testům
Časové okno: konec studia
konec studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Údaje o procentech pozitivní shody budou zahrnovat výsledky doplňkových testů identifikované podle kategorií infekcí a léčby, jak je to možné
Časové okno: konec studia
konec studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Healthcare Providers Direct, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gary L Lehnus, Ph.D., Lehnus & Associates Consulting

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

12. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SY-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syph-Check POC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit