Syph-Check Syphilis Antibody Point of Care (POC) Test (SyphPoc)
29 febbraio 2016 aggiornato da: Healthcare Providers Direct, Inc.
Test point-of-care per la sifilide in un'unica fase per lo screening immunologico rapido degli anticorpi contro il Treponema Pallidum
Lo studio è progettato per valutare le prestazioni di un test rapido della membrana in una clinica o in uno studio medico per identificare potenziali pazienti infetti da sifilide e confrontare i risultati con i test di laboratorio attualmente autorizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi generali di questo studio sono determinare le caratteristiche prestazionali di un candidato test rapido point-of-care (formato cassetta Syph-Check) per gli anticorpi Treponema pallidum nel siero, nel plasma e nel sangue intero prelevato dal polpastrello ottenuto da femmine e maschi che frequentano malattie sessualmente trasmissibili cliniche per malattie sessualmente trasmissibili, cliniche per la pianificazione familiare/salute riproduttiva e studi medici; e confrontare le prestazioni di questo nuovo test rapido con i test di laboratorio attualmente autorizzati, l'RPR non treponemico e un test treponemico ELISA o TPPA.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Cliniche Point of Care e studi medici che testano pazienti di routine (sia maschi che femmine), ad es.
Cliniche per malattie sessualmente trasmissibili, paternità pianificata, prematrimoniale, donatori di sangue, pre-impiego e popolazioni generali di diverse località geografiche con popolazioni di prevalenza variabili.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Saranno eleggibili Uomini e Donne che:
- hanno 18 anni o più;
- Verranno identificate le routine "presunte non infette" per la visita di screening, o mostrano segni sintomatici di infezione o sono asintomatici ma sospettati di infezione e/o hanno altre condizioni e infezioni di malattie sessualmente trasmissibili.
- Donne in gravidanza nel primo e terzo trimestre
Criteri di esclusione:
- hanno meno di 18 anni
- mancata disponibilità a prestare il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
IO
pazienti noti con infezione da sifilide
|
Test rapido della membrana per gli anticorpi della sifilide
Altri nomi:
|
|
U
pazienti presunti non infetti
|
Test rapido della membrana per gli anticorpi della sifilide
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Identificare la sensibilità e la specificità del test POC rispetto ai test di laboratorio accettati
Lasso di tempo: fine dello studio
|
fine dello studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
I dati sulla percentuale di concordanza positiva includeranno i risultati dei test supplementari identificati dalle categorie di infezione e dal trattamento possibile
Lasso di tempo: fine dello studio
|
fine dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Gary L Lehnus, Ph.D., Lehnus & Associates Consulting
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2008
Primo Inserito (STIMA)
12 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
2 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SY-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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