Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Syph-Check Syphilis Antibody Point of Care (POC) teszt (SyphPoc)

2016. február 29. frissítette: Healthcare Providers Direct, Inc.

Egylépcsős szifilisz-teszt a Treponema Pallidum elleni antitestek gyors immunológiai vizsgálatához

A vizsgálat célja egy gyors membránteszt teljesítményének értékelése klinikán vagy orvosi rendelőben, hogy azonosítsák a potenciális szifiliszben szenvedő betegeket, és összehasonlítsák az eredményeket a jelenleg engedélyezett laboratóriumi tesztekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az átfogó célja, hogy meghatározza a nemi úton terjedő betegségekben szenvedő nőktől és férfiaktól nyert szérumban, plazmában és ujjrúd teljes vérében lévő Treponema pallidum antitestekre jelölt gyorsponti teszt (Syph-Check kazetta formátum) teljesítményjellemzőit. betegségek (STD) klinikák, családtervezési/reproduktív egészségügyi klinikák és orvosi rendelő; és összehasonlítani ennek az új, gyorstesztnek a teljesítményét a jelenleg engedélyezett laboratóriumi alapú tesztekkel, a nem-treponemális RPR-rel és a Treponemális ELISA- vagy TPPA-teszttel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Johns Hopkins University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Point of Care klinikák és orvosi rendelő, ahol a rutinbetegeket (férfi és női) tesztelik, pl. STD-klinikák, tervezett szülői lét, házasság előtti, véradók, munkavállalás előtti állapotok és általános populációk különböző földrajzi helyekről, eltérő prevalenciájú populációkkal.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők lesznek jogosultak:

    1. 18 éves vagy idősebb;
    2. Azonosítják azokat a rutinszerű „feltehetően nem fertőzött” szűrővizsgálatokat, akik a fertőzés tüneti jeleit mutatják, vagy tünetmentesek, de fertőzésre gyanakodnak, és/vagy egyéb STD-betegségük és fertőzésük van.
    3. Terhes nők az első és harmadik trimeszterben

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alattiak
  • nem hajlandó beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Én
ismert szifilisszel fertőzött betegek
Eszköz: Syph-Check POC
Gyors membránteszt szifilisz antitestek kimutatására
Más nevek:
  • RPR
  • TPPA
  • szifilisz
U
feltételezhetően nem fertőzött betegek
Eszköz: Syph-Check POC
Gyors membránteszt szifilisz antitestek kimutatására
Más nevek:
  • RPR
  • TPPA
  • szifilisz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg a POC-teszt érzékenységét és specificitását az elfogadott laboratóriumi tesztekkel szemben
Időkeret: tanulmány vége
tanulmány vége

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A százalékos pozitív egyetértési adatok tartalmazzák a lehetséges fertőzési kategóriák és kezelések szerint azonosított kiegészítő vizsgálati eredményeket
Időkeret: tanulmány vége
tanulmány vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Healthcare Providers Direct, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gary L Lehnus, Ph.D., Lehnus & Associates Consulting

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 29.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SY-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Syph-Check POC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel