Syph-Check 梅毒抗体即时检测 (POC) (SyphPoc)
2016年2月29日 更新者：Healthcare Providers Direct, Inc.
用于快速免疫分析筛选梅毒螺旋体抗体的一步式梅毒护理点测试
该研究旨在评估诊所或医生办公室环境中快速膜测试的性能，以确定感染梅毒的潜在患者，并将结果与目前许可的基于实验室的测试进行比较。
研究概览
详细说明
本研究的总体目标是确定从参与性传播的女性和男性获得的血清、血浆和指尖全血中梅毒螺旋体抗体的候选快速即时检验（Syph-Check 盒式）的性能特征疾病 (STD) 诊所、计划生育/生殖健康诊所和医生办公室；并将这种新的快速测试的性能与目前许可的基于实验室的测试、非密螺旋体 RPR 和密螺旋体 ELISA 或 TPPA 测试进行比较。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
对常规患者（男性和女性）进行测试的护理点诊所和医生办公室，即
性病诊所、计划生育、婚前、献血者、就业前和来自不同地理位置的普通人群具有不同的流行人群。
描述
纳入标准：
符合条件的男性和女性：
- 年满 18 岁；
- 将确定用于筛选访问的常规“假定未感染”，或显示感染的症状体征或无症状但怀疑感染，和/或有其他 STD 疾病和感染。
- 孕早期和晚期的孕妇
排除标准：
- 未满 18 岁
- 不愿意同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
我
已知的梅毒感染者
|
梅毒抗体快速膜检测
其他名称：
|
|
Ü
假定未感染的患者
|
梅毒抗体快速膜检测
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
确定 POC 测试与公认的实验室测试的灵敏度和特异性
大体时间：学习结束
|
学习结束
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
阳性协议百分比数据将包括尽可能按感染类别和治疗确定的补充测试结果
大体时间：学习结束
|
学习结束
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gary L Lehnus, Ph.D.、Lehnus & Associates Consulting
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月11日
首次发布 (估计)
2008年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月29日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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