Prueba Syph-Check de anticuerpos contra la sífilis en el punto de atención (POC) (SyphPoc)
29 de febrero de 2016 actualizado por: Healthcare Providers Direct, Inc.
Prueba de punto de atención de sífilis de un solo paso para la detección rápida de inmunoensayo de anticuerpos contra Treponema pallidum
El estudio está diseñado para evaluar el rendimiento de una prueba rápida de membrana en una clínica o consultorio médico para identificar pacientes potenciales infectados con sífilis y comparar los resultados con las pruebas de laboratorio autorizadas actualmente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos generales de este estudio son determinar las características de rendimiento de una prueba candidata rápida en el punto de atención (formato de casete Syph-Check) para anticuerpos de Treponema pallidum en suero, plasma y sangre total por punción digital obtenida de mujeres y hombres que asisten a enfermedades de transmisión sexual. clínicas de enfermedades de transmisión sexual (ETS), clínicas de planificación familiar/salud reproductiva y consultorios médicos; y comparar el rendimiento de esta nueva prueba rápida con las pruebas de laboratorio autorizadas actualmente, el RPR no treponémico y una prueba ELISA o TPPA treponémica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Clínicas de punto de atención y consultorios médicos que evalúan a pacientes de rutina (tanto hombres como mujeres), es decir,
Clínicas de ETS, paternidad planificada, prematrimoniales, donantes de sangre, antes del empleo y poblaciones en general de diferentes ubicaciones geográficas con poblaciones de prevalencia variable.
Descripción
Criterios de inclusión:
Serán elegibles Hombres y Mujeres que:
- tienen 18 años de edad o más;
- Se identificará a los "presuntos no infectados" de rutina para la visita de detección, o muestran signos sintomáticos de infección o son asintomáticos pero se sospecha que tienen infección, y/o tienen otras enfermedades e infecciones de ETS.
- Mujeres embarazadas en el primer y tercer trimestre
Criterio de exclusión:
- son menores de 18 años
- falta de voluntad para dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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I
pacientes infectados con sífilis conocidos
|
Prueba rápida de membrana para anticuerpos contra la sífilis
Otros nombres:
|
|
Tu
presuntos pacientes no infectados
|
Prueba rápida de membrana para anticuerpos contra la sífilis
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Identificar la sensibilidad y especificidad de la prueba POC frente a las pruebas de laboratorio aceptadas
Periodo de tiempo: fin de estudio
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fin de estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Los datos de porcentaje de concordancia positiva incluirán resultados de pruebas suplementarios identificados por categorías de infección y tratamiento como sea posible
Periodo de tiempo: fin de estudio
|
fin de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gary L Lehnus, Ph.D., Lehnus & Associates Consulting
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SY-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .