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Test Syph-Check Syphilis Antibody Point of Care (POC) (SyphPoc)

29 février 2016 mis à jour par: Healthcare Providers Direct, Inc.

Test en une étape de la syphilis au point de service pour le dépistage immunologique rapide des anticorps anti-Treponema pallidum

L'étude est conçue pour évaluer la performance d'un test de membrane rapide dans une clinique ou un cabinet médical afin d'identifier les patients potentiels infectés par la syphilis et de comparer les résultats aux tests de laboratoire actuellement autorisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs généraux de cette étude sont de déterminer les caractéristiques de performance d'un candidat test rapide au point de service (format de cassette Syph-Check) pour les anticorps de Treponema pallidum dans le sérum, le plasma et le sang total prélevé au doigt provenant de femmes et d'hommes fréquentant des services de transmission sexuellement transmissibles. les cliniques de maladies sexuellement transmissibles (MST), les cliniques de planification familiale/santé reproductive et le cabinet du médecin ; et de comparer les performances de ce nouveau test rapide aux tests de laboratoire actuellement autorisés, le RPR non tréponémique et un test ELISA tréponémique ou TPPA.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cliniques de point de service et cabinet médical qui testent les patients de routine (hommes et femmes), c.-à-d. Cliniques de MST, parentalité planifiée, avant le mariage, donneurs de sang, pré-emploi et populations générales de différentes zones géographiques ayant des populations à prévalence variable.

La description

Critère d'intégration:

  • Seront éligibles les hommes et les femmes qui :

    1. êtes âgé de 18 ans ou plus;
    2. Une visite de dépistage de routine "présumée non infectée", ou qui présente des signes symptomatiques d'infection ou qui est asymptomatique mais qui est suspectée d'infection, et/ou qui a d'autres maladies et infections de MST, sera identifiée.
    3. Femmes enceintes au premier et au troisième trimestre

Critère d'exclusion:

  • avez moins de 18 ans
  • refus de donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Je
patients connus infectés par la syphilis
Dispositif: POC Syph-Check
Test membranaire rapide pour les anticorps de la syphilis
Autres noms:
  • RPR
  • PTPA
  • syphilis
Tu
patients présumés non infectés
Dispositif: POC Syph-Check
Test membranaire rapide pour les anticorps de la syphilis
Autres noms:
  • RPR
  • PTPA
  • syphilis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Identifier la sensibilité et la spécificité du test POC par rapport aux tests de laboratoire acceptés
Délai: fin d'étude
fin d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les données de pourcentage de concordance positive incluront des résultats de tests supplémentaires identifiés par catégories d'infection et traitement si possible
Délai: fin d'étude
fin d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Healthcare Providers Direct, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gary L Lehnus, Ph.D., Lehnus & Associates Consulting

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2008

Première publication (ESTIMATION)

12 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SY-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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