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Syph-Check Syphilis-Antikörper-Point-of-Care (POC)-Test (SyphPoc)

29. Februar 2016 aktualisiert von: Healthcare Providers Direct, Inc.

Einstufiger Syphilis-Point-of-Care-Test für schnelles Immunoassay-Screening von Antikörpern gegen Treponema pallidum

Die Studie soll die Leistung eines Membran-Schnelltests in einer Klinik oder Arztpraxis bewerten, um potenzielle Patienten zu identifizieren, die mit Syphilis infiziert sind, und die Ergebnisse mit derzeit zugelassenen Labortests vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Leistungsmerkmale eines Kandidaten für einen Point-of-Care-Schnelltest (Syph-Check-Kassettenformat) für Treponema pallidum-Antikörper in Serum, Plasma und Vollblut aus der Fingerbeere von Frauen und Männern zu bestimmen, die an sexuell übertragbaren Patienten teilnehmen Kliniken für Krankheiten (STD), Familienplanungs-/Reproduktionsgesundheitskliniken und Arztpraxen; und um die Leistung dieses neuen Schnelltests mit derzeit zugelassenen laborbasierten Tests, dem nicht-treponemalen RPR und einem treponemalen ELISA- oder TPPA-Test zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Point-of-Care-Kliniken und Arztpraxen, die Routinepatienten (sowohl Männer als auch Frauen) testen, d.h. STD-Kliniken, geplante Elternschaft, Vorehe, Blutspender, Vorbeschäftigung und allgemeine Bevölkerungsgruppen aus verschiedenen geografischen Orten mit unterschiedlicher Prävalenz.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind Männer und Frauen, die:

    1. 18 Jahre oder älter sind;
    2. Routinemäßig „vermutlich nicht infiziert“ für einen Screening-Besuch oder symptomatische Anzeichen einer Infektion zeigen oder asymptomatisch sind, aber einen Infektionsverdacht haben und entweder/oder andere STD-Erkrankungen und Infektionen haben, werden identifiziert.
    3. Schwangere im ersten und dritten Trimester

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahre alt sind
  • mangelnde Zustimmungsbereitschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ICH
bekannte Syphilis-infizierte Patienten
Gerät: Syph-Check POC
Membranschnelltest für Syphilis-Antikörper
Andere Namen:
  • RPR
  • TPPA
  • Syphilis
U
vermutlich nicht infizierte Patienten
Gerät: Syph-Check POC
Membranschnelltest für Syphilis-Antikörper
Andere Namen:
  • RPR
  • TPPA
  • Syphilis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identifizieren Sie die Sensitivität und Spezifität des POC-Tests im Vergleich zu anerkannten Labortests
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Daten zur prozentualen positiven Übereinstimmung umfassen zusätzliche Testergebnisse, die nach Infektionskategorien und möglicher Behandlung identifiziert werden
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Healthcare Providers Direct, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Gary L Lehnus, Ph.D., Lehnus & Associates Consulting

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SY-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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