Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Syph-Check Syfilis Antibody Point of Care (POC)-test (SyphPoc)

29. februar 2016 oppdatert av: Healthcare Providers Direct, Inc.

One-Step Syfilis Point of Care Test for rask immunoassay screening av antistoffer mot Treponema Pallidum

Studien er designet for å evaluere ytelsen til en rask membrantest i en klinikk eller legekontor for å identifisere potensielle pasienter infisert med syfilis og sammenligne resultatene med for tiden lisensierte laboratoriebaserte tester.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De overordnede målene for denne studien er å bestemme ytelseskarakteristikkene til en kandidat-hurtig-punkt-of-care-test (Syph-Check-kassettformat) for Treponema pallidum-antistoffer i serum, plasma og fingerstikk-fullblod hentet fra kvinner og menn som går til seksuelt overførbare sykdommer (STD) klinikker, familieplanlegging / reproduktiv helse klinikker, og legekontor; og å sammenligne ytelsen til denne nye, hurtige testen med for tiden lisensierte laboratoriebaserte tester, den ikke-treponemal RPR og en Treponemal ELISA eller TPPA test.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Point of Care-klinikker og legekontor som tester rutinepasienter (både mannlige og kvinnelige), dvs. STD-klinikker, planlagt foreldreskap, før ekteskapelig, blodgivere, før ansettelse og generelle populasjoner fra forskjellige geografiske steder med varierende prevalenspopulasjoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner vil være kvalifisert som:

    1. er 18 år eller eldre;
    2. Rutine "antatt uinfisert" for screeningbesøk, eller viser symptomatiske tegn på infeksjon eller er asymptomatiske, men mistenkes for infeksjon, og enten/eller har andre STD sykdomstilstander og infeksjoner, vil bli identifisert.
    3. Gravide kvinner i første og tredje trimester

Ekskluderingskriterier:

  • er under 18 år
  • manglende vilje til å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Jeg
kjente syfilisinfiserte pasienter
Enhet: Syph-Check POC
Rask membrantest for syfilisantistoffer
Andre navn:
  • RPR
  • TPPA
  • syfilis
U
antatt uinfiserte pasienter
Enhet: Syph-Check POC
Rask membrantest for syfilisantistoffer
Andre navn:
  • RPR
  • TPPA
  • syfilis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identifiser sensitiviteten og spesifisiteten til POC-testen kontra aksepterte laboratorietester
Tidsramme: slutten av studiet
slutten av studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis positive avtaledata vil inkludere supplerende testresultater identifisert etter infeksjonskategorier og behandling som mulig
Tidsramme: slutten av studiet
slutten av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Healthcare Providers Direct, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Gary L Lehnus, Ph.D., Lehnus & Associates Consulting

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

12. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SY-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Screening for syfilisinfeksjoner

Kliniske studier på Syph-Check POC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere