Syph-Check 梅毒抗体 Point of Care (POC) テスト (SyphPoc)
2016年2月29日 更新者：Healthcare Providers Direct, Inc.
梅毒トレポネーマに対する抗体の迅速なイムノアッセイスクリーニングのためのワンステップ梅毒ポイントオブケアテスト
この研究は、梅毒に感染した可能性のある患者を特定し、その結果を現在認可されている実験室ベースの検査と比較するために、診療所または診療所での迅速な膜検査の性能を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の全体的な目的は、性感染症に参加している女性と男性から得られた血清、血漿、および指スティック全血中の梅毒トレポネマ抗体の候補となるポイントオブケア検査 (Syph-Check カセット形式) の性能特性を決定することです。疾患（STD）クリニック、家族計画/生殖医療クリニック、および診療所。また、この新しい迅速な検査の性能を、現在認可されている実験室ベースの検査、非トレポネーマ RPR およびトレポネーマ ELISA または TPPA 検査と比較します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
通常の患者 (男性と女性の両方) を検査するポイント オブ ケア クリニックと診療所。
STD 診療所、計画された親子関係、結婚前、献血者、雇用前、およびさまざまな有病率集団を持つさまざまな地理的場所からの一般集団。
説明
包含基準:
男性と女性は、次の条件を満たす資格があります。
- 18 歳以上であること。
- スクリーニングのためのルーチン「感染していないと推定される」訪問、または感染の症候性徴候を示す、または無症候性であるが感染の疑いがある、および/または他のSTD疾患状態および感染症がある場合は、識別されます。
- 妊娠第1期および第3期の妊婦
除外基準:
- 18歳未満である
- 同意したがらない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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私
既知の梅毒感染患者
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梅毒抗体の迅速膜検査
他の名前：
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う
感染していないと推定される患者
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梅毒抗体の迅速膜検査
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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POC テストの感度と特異性を、受け入れられている臨床検査と比較して特定する
時間枠：勉強の終わり
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勉強の終わり
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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陽性一致率データには、可能な限り感染カテゴリと治療によって特定された補足テスト結果が含まれます
時間枠：勉強の終わり
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勉強の終わり
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Gary L Lehnus, Ph.D.、Lehnus & Associates Consulting
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月29日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Syph-Check POCの臨床試験
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Hoffmann-La RocheRoche Diabetes Care Deutschland GmbH完了
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Hoffmann-La RocheRoche Diabetes Care Deutschland GmbH完了
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Seattle Children's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute完了
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Centers for Disease Control and PreventionNorthwestern University; Emory University; Public Health Solutions完了
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Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUNITAID完了
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Queen's University, BelfastInnovate UK; Northern Ireland Clinical Trials Unit積極的、募集していない