Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Syph-Check Syphilis Antibody Test Point of Care (POC). (SyphPoc)

29 lutego 2016 zaktualizowane przez: Healthcare Providers Direct, Inc.

Jednoetapowy test przyłóżkowy na kiłę do szybkiego testu immunologicznego na obecność przeciwciał przeciwko Treponema Pallidum

Badanie ma na celu ocenę wydajności szybkiego testu membranowego w warunkach kliniki lub gabinetu lekarskiego w celu zidentyfikowania potencjalnych pacjentów zakażonych kiłą i porównania wyników z obecnie licencjonowanymi testami laboratoryjnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnymi celami tego badania jest określenie charakterystyki działania kandydata na szybki test w miejscu opieki (format kasetowy Syph-Check) na obecność przeciwciał Treponema pallidum w surowicy, osoczu i krwi pełnej z opuszka palca, uzyskanych od kobiet i mężczyzn uczestniczących w badaniach przenoszonych drogą płciową kliniki chorób (STD), kliniki planowania rodziny / zdrowia reprodukcyjnego i gabinet lekarski; oraz porównanie wydajności tego nowego, szybkiego testu z obecnie licencjonowanymi testami laboratoryjnymi, RPR bez krętków oraz testem ELISA lub TPPA na krętki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przychodnie Point of Care i gabinety lekarskie, które badają rutynowo pacjentów (zarówno mężczyzn, jak i kobiety), tj. Kliniki chorób przenoszonych drogą płciową, planowane rodzicielstwo, przedmałżeńskie, dawcy krwi, przed zatrudnieniem i populacje ogólne z różnych lokalizacji geograficznych o różnych populacjach rozpowszechnienia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety będą kwalifikować się, którzy:

    1. mają ukończone 18 lat;
    2. Zidentyfikowani zostaną rutynowi „niezakażeni” na potrzeby wizyty przesiewowej lub wykazujący objawy infekcji lub bezobjawowi, ale podejrzewani o infekcję i/lub cierpiący na inne choroby przenoszone drogą płciową i infekcje.
    3. Kobiety w ciąży w pierwszym i trzecim trymestrze ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • mają mniej niż 18 lat
  • niechęć do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
I
znanych pacjentów zakażonych kiłą
Urządzenie: Syph-Check POC
Szybki test membranowy na przeciwciała kiły
Inne nazwy:
  • RPR
  • TPPA
  • syfilis
U
przypuszczalnie niezakażonych pacjentów
Urządzenie: Syph-Check POC
Szybki test membranowy na przeciwciała kiły
Inne nazwy:
  • RPR
  • TPPA
  • syfilis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zidentyfikuj czułość i swoistość testu POC w porównaniu z akceptowanymi testami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: koniec studiów
koniec studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dane dotyczące procentu pozytywnej zgodności będą obejmować dodatkowe wyniki testów zidentyfikowane według kategorii infekcji i leczenia, jeśli to możliwe
Ramy czasowe: koniec studiów
koniec studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Healthcare Providers Direct, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gary L Lehnus, Ph.D., Lehnus & Associates Consulting

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SY-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syph-Check POC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj