Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Syph-Check Syfilis Antibody Point of Care-test (POC). (SyphPoc)

29 februari 2016 uppdaterad av: Healthcare Providers Direct, Inc.

One-Step Syfilis Point of Care Test för snabb immunanalysscreening av antikroppar mot Treponema Pallidum

Studien är utformad för att utvärdera prestandan av ett snabbt membrantest på en klinik eller läkarmottagning för att identifiera potentiella patienter infekterade med syfilis och jämföra resultaten med för närvarande licensierade laboratoriebaserade tester.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande syftet med denna studie är att fastställa prestationsegenskaperna hos ett kandidatsnabbt point-of-care-test (Syph-Check-kassettformat) för Treponema pallidum-antikroppar i serum, plasma och fingerstick helblod som erhållits från kvinnor och män som deltar i sexuellt överförda sjukdomar (STD) kliniker, familjeplanering / reproduktiv hälsa kliniker och läkarmottagning; och att jämföra prestandan av detta nya snabbtest med för närvarande licensierade laboratoriebaserade tester, icke-treponemal RPR och ett Treponemal ELISA eller TPPA-test.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Point of Care-kliniker och läkarmottagning som testar rutinpatienter (både män och kvinnor), d.v.s. STD-kliniker, planerat föräldraskap, före äktenskap, blodgivare, före anställning och allmänna populationer från olika geografiska platser med varierande prevalenspopulationer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor kommer att vara berättigade som:

    1. är 18 år eller äldre;
    2. Rutin "förmodas oinfekterad" för screeningbesök, eller visar symtomatiska tecken på infektion eller är asymtomatiska men misstänks för infektion, och antingen/eller har andra STD-sjukdomstillstånd och infektioner, kommer att identifieras.
    3. Gravida kvinnor i första och tredje trimestern

Exklusions kriterier:

  • är under 18 år
  • ovilja att ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Jag
kända syfilisinfekterade patienter
Enhet: Syph-Check POC
Snabbt membrantest för syfilisantikroppar
Andra namn:
  • RPR
  • TPPA
  • syfilis
U
förmodade oinfekterade patienter
Enhet: Syph-Check POC
Snabbt membrantest för syfilisantikroppar
Andra namn:
  • RPR
  • TPPA
  • syfilis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Identifiera känsligheten och specificiteten hos POC-testet kontra accepterade laboratorietester
Tidsram: studiens slut
studiens slut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procent positiva överenskommelser kommer att inkludera kompletterande testresultat identifierade av infektionskategorier och behandling som möjligt
Tidsram: studiens slut
studiens slut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Healthcare Providers Direct, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Gary L Lehnus, Ph.D., Lehnus & Associates Consulting

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2008

Första postat (UPPSKATTA)

12 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SY-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Syph-Check POC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera