Syph-Check Syphilis Antibody Point of Care (POC) -testi (SyphPoc)
maanantai 29. helmikuuta 2016 päivittänyt: Healthcare Providers Direct, Inc.
Yksivaiheinen syfilis-hoitotesti Treponema Pallidumin vasta-aineiden nopeaan immuunimääritysseulontaan
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan pikakalvotestin suorituskykyä klinikalla tai lääkärin vastaanotolla, jotta voidaan tunnistaa mahdolliset kuppatartunnan saaneet potilaat ja verrata tuloksia tällä hetkellä lisensoituihin laboratoriopohjaisiin testeihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen yleistavoitteena on määrittää ehdokkaan pikahoitotestin (Syph-Check-kasettimuoto) suorituskykyominaisuudet Treponema pallidum -vasta-aineiden toteamiseksi seerumissa, plasmassa ja sormentikkujen kokoveressä, joka on saatu naisilta ja miehiltä, jotka hoitavat sukupuolitautia. sairauksien (STD) klinikat, perhesuunnittelu- / lisääntymisterveysklinikat ja lääkärin vastaanotto; ja verrata tämän uuden nopean testin suorituskykyä tällä hetkellä lisensoituihin laboratoriopohjaisiin testeihin, ei-treponemaaliseen RPR:ään ja Treponemaaliseen ELISA- tai TPPA-testiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Point of Care -klinikat ja lääkäriasema, jotka testaavat rutiinipotilaita (sekä miehiä että naisia), ts.
Sukupuolitautiklinikat, suunniteltu vanhemmuus, esiavioliitto, verenluovuttajat, työllistymistä edeltävät ja yleiset väestöt eri maantieteellisistä paikoista, joiden esiintyvyys vaihtelee.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Miehet ja naiset ovat kelvollisia, jotka:
- olet vähintään 18-vuotias;
- Rutiininomaisesti "oletettavasti tartuttamattomana" seulontakäyntiä varten tai heillä on oireellisia infektion merkkejä tai he ovat oireettomia, mutta epäillään infektiosta ja joko/tai heillä on muita sukupuolitautisairauksia ja infektioita.
- Raskaana olevat naiset ensimmäisen ja kolmannen kolmanneksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- ovat alle 18-vuotiaita
- haluttomuus antaa suostumustaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Minä
tunnetuilla kuppatartunnan saaneilla potilailla
|
Pikakalvotesti kupan vasta-aineiden varalta
Muut nimet:
|
|
U
oletetut tartunnan saamattomat potilaat
|
Pikakalvotesti kupan vasta-aineiden varalta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tunnista POC-testin herkkyys ja spesifisyys verrattuna hyväksyttyihin laboratoriotesteihin
Aikaikkuna: opintojen loppu
|
opintojen loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Positiivisten sopimustietojen prosenttiosuus sisältää mahdollisuuksien mukaan infektioluokkien ja hoidon mukaan tunnistetut lisätestit
Aikaikkuna: opintojen loppu
|
opintojen loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gary L Lehnus, Ph.D., Lehnus & Associates Consulting
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 12. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SY-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .