Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Syph-Check Syfilis Antibody Point of Care (POC) test (SyphPoc)

29. februar 2016 opdateret af: Healthcare Providers Direct, Inc.

One-Step Syfilis Point of Care Test for hurtig immunoassay screening af antistoffer mod Treponema Pallidum

Undersøgelsen er designet til at evaluere ydeevnen af ​​en hurtig membrantest i en klinik eller et lægekontor for at identificere potentielle patienter inficeret med syfilis og sammenligne resultaterne med aktuelt licenserede laboratoriebaserede tests.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De overordnede mål med denne undersøgelse er at bestemme præstationskarakteristikaene for en kandidat-hurtig point-of-care-test (Syph-Check-kassetteformat) for Treponema pallidum-antistoffer i serum, plasma og fingerstik-fuldblod opnået fra kvinder og mænd, der deltager i seksuelt overførte sygdomsklinikker (STD), familieplanlægning/reproduktive sundhedsklinikker og lægekontor; og at sammenligne ydeevnen af ​​denne nye, hurtige test med aktuelt licenserede laboratoriebaserede tests, den ikke-treponemal RPR og en Treponemal ELISA eller TPPA test.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Point of Care klinikker og lægekontor, der tester rutinepatienter (både mandlige og kvindelige), dvs. STD-klinikker, planlagt forældreskab, før-ægteskabelige, bloddonorer, før ansættelse og generelle befolkninger fra forskellige geografiske steder med varierende prævalenspopulationer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder vil være berettigede, som:

    1. er 18 år eller ældre;
    2. Rutine "formodes uinficeret" til screeningsbesøg eller viser symptomatiske tegn på infektion eller er asymptomatiske, men er mistænkt for infektion, og enten/eller har andre STD-sygdomstilstande og infektioner, vil blive identificeret.
    3. Gravide kvinder i første og tredje trimester

Ekskluderingskriterier:

  • er under 18 år
  • manglende vilje til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Jeg
kendte syfilis-inficerede patienter
Enhed: Syph-Check POC
Hurtig membrantest for syfilisantistoffer
Andre navne:
  • RPR
  • TPPA
  • syfilis
U
formodede uinficerede patienter
Enhed: Syph-Check POC
Hurtig membrantest for syfilisantistoffer
Andre navne:
  • RPR
  • TPPA
  • syfilis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identificer sensitiviteten og specificiteten af ​​POC-testen i forhold til accepterede laboratorietests
Tidsramme: studiets afslutning
studiets afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent positive aftaledata vil omfatte supplerende testresultater identificeret efter infektionskategorier og behandling som muligt
Tidsramme: studiets afslutning
studiets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Healthcare Providers Direct, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Gary L Lehnus, Ph.D., Lehnus & Associates Consulting

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2008

Først opslået (SKØN)

12. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SY-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Screening for syfilisinfektioner

Kliniske forsøg med Syph-Check POC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner