불안정한 전자 골절의 골수내 고정을 위한 근위 대퇴골 회전 방지™(PFNA) 대 Gamma Nail 3™(Gamma3) (PROGAINT-ES)
2011년 2월 10일 업데이트: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
불안정 전자부 골절의 골수내 고정을 위한 Proximal Femoral nail Antirotation™(PFNA) 대 Gamma Nail 3™(Gamma3) - 다기관 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 Proximal Femoral Nail Antirotation™ (PFNA)(Investigational Group)과 Gamma Nail 3™(Gamma3)(Control Group)의 불안정한 전자 골절의 골수내 고정 후 골절 고정 합병증의 비율과 재치환율을 비교하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
불안정한 전자당 및 전자하 대퇴골 골절의 골수내 고정은 외상 및 정형외과 수술의 표준 절차입니다.
골수내 못 박기로 치료한 불안정 골절은 골절 고정 합병증의 위험이 있습니다.
PFNA(Synthes)는 새로운 회전 방지 나사를 특징으로 하는 원래 PFN 디자인에서 발전했습니다.
과도한 회전력을 방지하는 것 외에도 이 지지 요소는 구조물의 전반적인 안정성을 향상시켜 골절 고정 합병증을 잠재적으로 줄일 수 있습니다.
PFNA 장치의 골절 고정 합병증 비율에 대한 경험적 정보는 없습니다.
이 연구의 주요 목적은 PFNA와 Gamma Nail 3™(Stryker) 간의 1년 골절 고정률을 비교하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 장치 간의 기능적 결과, 삶의 질 결과, 안전, 방사선학적 결과, 취급 및 인지된 효과의 차이를 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
440
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인, 28035
- Hospital Puerta de Hierro
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Murcia, 스페인, 30071
- H.U. Virgen de la Arrixaca
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San Sebastián, 스페인, 20014
- Hospital Donostia
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario "Marqués de Valdecilla"
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08036
- Hospital Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 55세 이상
- AO 31-A2 또는 AO 31-A3로 분류된 고립성, 불안정성, 폐쇄성 또는 유형 1 개방성 전자 골절이 있는 환자
- 지표 사건 후 3일 이내에 PFNA 또는 Gamma3(표 1에 정의됨)로 최종 1차 골절 치료
- 서명된 서면 동의서(피험자 또는 법적 보호자에 의해) 및 계획된 후속 조치에 참석하기로 동의
제외 기준:
- 골다공증 이외의 다른 원인에 의한 병적 골절
- 정보에 입각한 동의서 서명을 거부하는 환자 또는 법적 보호자
- 다발성 외상
- 유형 2 및 3 개방 골절
- 약물 또는 알코올 남용
- 당뇨병 또는 흡연 이외의 다른 원인으로 인한 상처 및/또는 뼈 치유 장애
- 활동성 악성종양
- 기대 수명 ≤ 3개월
- 부상이 발생하기 전에 독립적으로 걸을 수 없음(스틱 1개 사용 가능. 포함 기준을 충족하지 않는 것은 누워만 있는 사람, 휠체어를 타는 사람, 보행에 의존하는 사람입니다.)
- 신뢰할 수 있는 평가를 방해하는 신경학적 및 정신 장애(예: 파킨슨병, 다발성 경화증, 심한 우울증)
- 류마티스 관절염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
근위 대퇴골 회전 방지TM(PFNA)
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골수 못박기
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다른: 2
감마네일 3TM (Gamma3)
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골수 못박기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 골절 고정 합병증.
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CT 스캔, 건강 관련 삶의 질, 질병별 기능 점수, 일상 생활 활동, 사망률, 방사선 매개변수, 수술 세부 사항 및 취급 및 효과에 대한 외과의의 평가로 평가한 골유합/유합.
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Javier Vaquero Martin, MD, Hospital Gregorio Marañón, Madrid, Spain
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2011년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PROGAINT-ES-08
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