Proximal Femoral Nail Antirotation™ (PFNA) 与 Gamma Nail 3™ (Gamma3) 用于不稳定转子骨折的髓内钉 (PROGAINT-ES)
2011年2月10日 更新者：AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Proximal Femoral Nail Antirotation™ (PFNA) 与 Gamma Nail 3™ (Gamma3) 用于不稳定转子骨折的髓内钉固定——一项多中心随机对照试验
本研究的目的是比较 Proximal Femoral Nail Antirotation™ (PFNA)（研究组）和 Gamma Nail 3™ (Gamma3)（对照组）之间不稳定股骨粗隆骨折髓内固定后任何骨折固定并发症的发生率和翻修率.
研究概览
详细说明
不稳定的股骨转子旁和转子下骨折的髓内钉是创伤和骨科手术中的标准程序。
用髓内钉治疗的不稳定骨折存在骨折固定并发症的风险。
PFNA (Synthes) 从最初的 PFN 设计演变而来，具有新颖的抗旋转螺钉。
除了防止过大的旋转力外，该支撑元件还可以增强结构的整体稳定性，从而有可能减少骨折固定并发症。
没有关于 PFNA 装置骨折固定并发症发生率的经验信息。
本研究的主要目的是比较 PFNA 和 Gamma Nail 3™ (Stryker) 的 1 年骨折固定率。
该研究的次要目标是比较设备之间在功能结果、生活质量结果、安全性、放射学结果、处理和感知有效性方面的差异。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
440
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid、西班牙、28035
- Hospital Puerta de Hierro
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Murcia、西班牙、30071
- H.U. Virgen de la Arrixaca
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San Sebastián、西班牙、20014
- Hospital Donostia
-
-
Cantabria
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Santander、Cantabria、西班牙、39008
- Hospital Universitario "Marqués de Valdecilla"
-
-
Cataluña
-
Barcelona、Cataluña、西班牙、08036
- Hospital Clínic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 55岁及以上
- 孤立性、不稳定、闭合性或 1 型开放性转子骨折患者，分类为 AO 31-A2 或 AO 31-A3
- 在指数事件后三天内使用 PFNA 或 Gamma3（定义见表 1）进行最终骨折治疗
- 签署书面知情同意书（由受试者或法定监护人签署）并同意参加计划的后续行动
排除标准：
- 除骨质疏松症以外的任何其他原因的病理性骨折
- 拒绝签署知情同意书的患者或法定监护人
- 多处外伤
- 2 型和 3 型开放性骨折
- 吸毒或酗酒
- 除糖尿病或吸烟以外的任何其他原因导致的伤口和/或骨骼愈合障碍
- 活动性恶性肿瘤
- 预期寿命≤3个月
- 在受伤事件之前无法独立行走（允许使用一根棍子。 不符合纳入标准的是卧床不起、坐轮椅和依赖助行器的受试者）
- 妨碍可靠评估的神经和精神疾病（例如，帕金森病、多发性硬化症、严重抑郁症）
- 类风湿关节炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：1个
股骨近端抗旋转髓内钉TM (PFNA)
|
髓内钉
|
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其他：2个
伽玛钉3TM (Gamma3)
|
髓内钉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
任何骨折固定并发症。
大体时间：一年
|
一年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过 CT 扫描、健康相关生活质量、疾病特异性功能评分、日常生活活动、死亡率、放射学参数、手术细节和外科医生对处理和有效性的评估来评估骨愈合/融合。
大体时间：一年
|
一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Javier Vaquero Martin, MD、Hospital Gregorio Marañón, Madrid, Spain
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月15日
首次发布 (估计)
2008年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年2月10日
最后验证
2011年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- PROGAINT-ES-08
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