Chiodo femorale prossimale Antirotation™ (PFNA) rispetto a Gamma Nail 3™ (Gamma3) per l'inchiodamento intramidollare di fratture trocanteriche instabili (PROGAINT-ES)
10 febbraio 2011 aggiornato da: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Chiodo femorale prossimale Antirotation™ (PFNA) rispetto a Gamma Nail 3™ (Gamma3) per l'inchiodamento intramidollare di fratture trocanteriche instabili - uno studio multicentrico randomizzato controllato
Lo scopo di questo studio è confrontare i tassi di qualsiasi complicazione della fissazione della frattura e i tassi di revisione dopo la fissazione endomidollare di fratture trocanteriche instabili tra il chiodo femorale prossimale Antirotation™ (PFNA) (gruppo sperimentale) e Gamma Nail 3™ (Gamma3) (gruppo di controllo) .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'inchiodamento endomidollare delle fratture femorali instabili per e sottotrocanteriche è una procedura standard nella chirurgia traumatologica e ortopedica.
Le fratture instabili trattate con inchiodamento endomidollare comportano il rischio di complicanze della fissazione della frattura.
Il PFNA (Synthes) si è evoluto dal design originale PFN, caratterizzato da una nuova vite antirotazione.
Oltre alla prevenzione delle forze rotazionali eccessive, questo elemento di supporto può migliorare la stabilità complessiva della struttura, riducendo così potenzialmente le complicanze della fissazione della frattura.
Non sono disponibili informazioni empiriche sui tassi di complicanze della fissazione della frattura del dispositivo PFNA.
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare i tassi di fissazione della frattura a 1 anno tra PFNA e Gamma Nail 3™ (Stryker).
Obiettivi secondari dello studio sono confrontare le differenze nei risultati funzionali, nella qualità della vita, nella sicurezza, nei risultati radiologici, nella manipolazione e nell'efficacia percepita tra i dispositivi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
440
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid, Spagna, 28035
- Hospital Puerta de Hierro
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Murcia, Spagna, 30071
- H.U. Virgen de la Arrixaca
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San Sebastián, Spagna, 20014
- Hospital Donostia
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- Hospital Universitario "Marqués de Valdecilla"
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Spagna, 08036
- Hospital Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 55 anni e più
- Pazienti con fratture trocanteriche isolate, instabili, chiuse o esposte di tipo 1, classificate come AO 31-A2 o AO 31-A3
- Trattamento definitivo della frattura primaria con PFNA o Gamma3 (definiti nella Tabella 1) entro tre giorni dall'evento indice
- Consenso informato scritto firmato (dai soggetti o dal tutore legale) e accordo a partecipare ai follow-up pianificati
Criteri di esclusione:
- Frattura patologica di qualsiasi altra causa diversa dall'osteoporosi
- Pazienti o tutore legale che rifiutano di firmare il modulo di consenso informato
- Trauma multiplo
- Fratture esposte di tipo 2 e 3
- Abuso di droghe o alcol
- Disturbi della guarigione delle ferite e/o delle ossa di qualsiasi altra causa oltre al diabete mellito o al fumo
- Malignità attiva
- Aspettativa di vita prevista ≤ 3 mesi
- Incapacità di camminare autonomamente prima dell'infortunio (è consentito l'uso di un solo bastone. Non soddisfano i criteri di inclusione i soggetti costretti a letto, su sedia a rotelle e deambulatori)
- Disturbi neurologici e psichiatrici che precluderebbero una valutazione affidabile (p. es., morbo di Parkinson, sclerosi multipla, depressione grave)
- Artrite reumatoide
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
Chiodo femorale prossimale AntirotationTM (PFNA)
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inchiodamento endomidollare
|
|
Altro: 2
Chiodo Gamma 3TM (Gamma3)
|
inchiodamento endomidollare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Qualsiasi complicazione della fissazione della frattura.
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Unione/fusione ossea valutata mediante scansione TC, qualità della vita correlata alla salute, punteggio funzionale specifico della malattia, attività della vita quotidiana, mortalità, parametri radiologici, dettagli chirurgici e valutazione del trattamento e dell'efficacia da parte dei chirurghi.
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Javier Vaquero Martin, MD, Hospital Gregorio Marañón, Madrid, Spain
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
18 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 febbraio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2011
Ultimo verificato
1 febbraio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- complicazioni
- Fratture femorali [MeSH]
- fratture dell'anca [MeSH]
- fratture del trocantere (fratture del collo del femore [MeSH])
- inchiodamento endomidollare (fissazione della frattura, endomidollare [MeSH])
- fratture femorali complesse
- chiodo femorale
- trattamento chirurgico (procedure chirurgiche, operative [MeSH])
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROGAINT-ES-08
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