Proximal Femoral Nail Antirotation™ (PFNA) Versus Gamma Nail 3™ (Gamma3) para hastes intramedulares em fraturas trocantéricas instáveis (PROGAINT-ES)
10 de fevereiro de 2011 atualizado por: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Proximal Femoral Nail Antirotation™ (PFNA) Versus Gamma Nail 3™ (Gamma3) para Haste Intramedular em Fraturas Trocantéricas Instáveis - um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado
O objetivo deste estudo é comparar as taxas de qualquer complicação de fixação de fratura e as taxas de revisão após a fixação intramedular de fraturas trocantéricas instáveis entre o Proximal Femoral Nail Antirotation™ (PFNA) (Grupo de Investigação) e o Gamma Nail 3™ (Gamma3) (Grupo de Controle) .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A haste intramedular de fraturas instáveis per e subtrocantéricas do fêmur é um procedimento padrão em trauma e cirurgia ortopédica.
Fraturas instáveis tratadas com hastes intramedulares apresentam risco de complicações na fixação da fratura.
O PFNA (Synthes) evoluiu do projeto original do PFN, apresentando um novo parafuso antirrotação.
Além da prevenção de forças rotacionais excessivas, esse elemento de suporte pode aumentar a estabilidade geral da estrutura, reduzindo potencialmente as complicações da fixação de fraturas.
Informações empíricas sobre as taxas de complicações da fixação de fraturas do dispositivo PFNA não estão disponíveis.
O objetivo principal deste estudo é comparar as taxas de fixação de fraturas em 1 ano entre o PFNA e o Gamma Nail 3™ (Stryker).
Os objetivos secundários do estudo são comparar as diferenças nos resultados funcionais, qualidade de vida, segurança, resultados radiológicos, manuseio e eficácia percebida entre os dispositivos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
440
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha, 28035
- Hospital Puerta de Hierro
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Murcia, Espanha, 30071
- H.U. Virgen de la Arrixaca
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San Sebastián, Espanha, 20014
- Hospital Donostia
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Hospital Universitario "Marqués de Valdecilla"
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Espanha, 08036
- Hospital Clinic
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 55 anos e mais
- Pacientes com fraturas trocantéricas isoladas, instáveis, fechadas ou expostas tipo 1, classificadas como AO 31-A2 ou AO 31-A3
- Tratamento definitivo da fratura primária com PFNA ou Gamma3 (definido na Tabela 1) dentro de três dias após o evento índice
- Termo de consentimento livre e esclarecido assinado (pelos sujeitos ou responsável legal) e concordância em comparecer aos acompanhamentos planejados
Critério de exclusão:
- Fratura patológica de qualquer outra causa que não a osteoporose
- Pacientes ou responsável legal recusando-se a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido
- Trauma múltiplo
- Fraturas expostas tipo 2 e 3
- Abuso de drogas ou álcool
- Distúrbios de cicatrização de feridas e/ou ossos de qualquer outra causa que não diabetes mellitus ou tabagismo
- Malignidade ativa
- Expectativa de vida esperada ≤ 3 meses
- Incapacidade de andar de forma independente antes do evento de lesão (o uso de uma bengala é permitido. Não preenchendo os critérios de inclusão são sujeitos acamados, cadeirantes e dependentes do andador)
- Distúrbios neurológicos e psiquiátricos que impediriam uma avaliação confiável (por exemplo, doença de Parkinson, esclerose múltipla, depressão grave)
- Artrite reumatoide
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
Proximal Femoral Nail AntirotationTM (PFNA)
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haste intramedular
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Outro: 2
Gamma Nail 3TM (Gamma3)
|
haste intramedular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Qualquer complicação de fixação de fratura.
Prazo: Um ano
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
União/fusão óssea avaliada por tomografia computadorizada, qualidade de vida relacionada à saúde, pontuação funcional específica da doença, atividades da vida diária, mortalidade, parâmetros radiológicos, detalhes da cirurgia e avaliação dos cirurgiões sobre manuseio e eficácia.
Prazo: Um ano
|
Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Javier Vaquero Martin, MD, Hospital Gregorio Marañón, Madrid, Spain
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de fevereiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2011
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROGAINT-ES-08
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