Clavo femoral proximal Antirotation™ (PFNA) versus Gamma Nail 3™ (Gamma3) para el enclavado intramedular de fracturas trocantéricas inestables (PROGAINT-ES)
10 de febrero de 2011 actualizado por: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Clavo femoral proximal Antirotation™ (PFNA) versus Gamma Nail 3™ (Gamma3) para el enclavado intramedular de fracturas trocantéricas inestables: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
El propósito de este estudio es comparar las tasas de cualquier complicación de la fijación de fracturas y las tasas de revisión después de la fijación intramedular de fracturas trocantéricas inestables entre Proximal Femoral Nail Antirotation™ (PFNA) (Grupo de investigación) y Gamma Nail 3™ (Gamma3) (Grupo de control) .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El enclavado intramedular de las fracturas femorales pertrocantéricas y subtrocantéricas inestables es un procedimiento estándar en traumatología y cirugía ortopédica.
Las fracturas inestables tratadas con clavos intramedulares conllevan el riesgo de complicaciones en la fijación de la fractura.
El PFNA (Synthes) ha evolucionado a partir del diseño original de PFN y presenta un nuevo tornillo antirrotación.
Aparte de la prevención de fuerzas de rotación excesivas, este elemento de soporte puede mejorar la estabilidad general de la construcción, lo que podría reducir las complicaciones de la fijación de fracturas.
No se dispone de información empírica sobre las tasas de complicaciones de la fijación de fracturas del dispositivo PFNA.
El objetivo principal de este estudio es comparar las tasas de fijación de fracturas de 1 año entre PFNA y Gamma Nail 3™ (Stryker).
Los objetivos secundarios del estudio son comparar las diferencias en los resultados funcionales, los resultados de la calidad de vida, la seguridad, los resultados radiológicos, el manejo y la eficacia percibida entre los dispositivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
440
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid, España, 28035
- Hospital Puerta de Hierro
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Murcia, España, 30071
- H.U. Virgen de la Arrixaca
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San Sebastián, España, 20014
- Hospital Donostia
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Cantabria
-
Santander, Cantabria, España, 39008
- Hospital Universitario "Marqués de Valdecilla"
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, España, 08036
- Hospital Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 55 años y más
- Pacientes con fracturas trocantéreas aisladas, inestables, cerradas o abiertas tipo 1, clasificadas como AO 31-A2 o AO 31-A3
- Tratamiento definitivo de fractura primaria con PFNA o Gamma3 (definido en la Tabla 1) dentro de los tres días posteriores al evento índice
- Consentimiento informado por escrito firmado (por los sujetos o tutor legal) y acuerdo para asistir a los seguimientos previstos
Criterio de exclusión:
- Fractura patológica de cualquier otra causa que no sea osteoporosis
- Pacientes o tutor legal que se niegan a firmar el formulario de consentimiento informado
- Trauma múltiple
- Fracturas abiertas tipo 2 y 3
- Abuso de drogas o alcohol
- Trastornos de cicatrización de heridas y/o huesos de cualquier otra causa que no sea diabetes mellitus o tabaquismo
- malignidad activa
- Esperanza de vida esperada ≤ 3 meses
- Incapacidad para caminar de forma independiente antes del evento de lesión (se permite el uso de un bastón). Los sujetos que no cumplen los criterios de inclusión son los sujetos postrados en cama, en silla de ruedas y dependientes de andadores)
- Trastornos neurológicos y psiquiátricos que impedirían una evaluación fiable (p. ej., enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, depresión grave)
- Artritis Reumatoide
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
Antirotación del clavo femoral proximalTM (PFNA)
|
enclavado intramedular
|
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Otro: 2
Gamma Clavo 3TM (Gamma3)
|
enclavado intramedular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cualquier complicación de la fijación de fracturas.
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Unión/fusión ósea evaluada mediante tomografía computarizada, calidad de vida relacionada con la salud, puntuación funcional específica de la enfermedad, actividades de la vida diaria, mortalidad, parámetros radiológicos, detalles de la cirugía y evaluación del manejo y la eficacia por parte de los cirujanos.
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Javier Vaquero Martin, MD, Hospital Gregorio Marañón, Madrid, Spain
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de febrero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2011
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- complicaciones
- Fracturas femorales [DeCS]
- fracturas de cadera [MeSH]
- fracturas trocantéricas (fracturas del cuello femoral [MeSH])
- enclavado intramedular (fijación de fractura, intramedular [MeSH])
- fracturas femorales complejas
- clavo femoral
- tratamiento quirúrgico (procedimientos quirúrgicos, operativos [DeCS])
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROGAINT-ES-08
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .