Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proximal Femoral Nail Antirotation™ (PFNA) versus Gamma Nail 3™ (Gamma3) epävakaiden trokanteeristen murtumien intramedullaariseen naulaukseen (PROGAINT-ES)

torstai 10. helmikuuta 2011 päivittänyt: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Proximal Femoral Nail Antirotation™ (PFNA) versus Gamma Nail 3™ (Gamma3) epävakaiden trokanteeristen murtumien intramedullaariseen naulaukseen – monikeskussatunnaistettu kontrolloitu koe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata murtumakiinnityskomplikaatioiden ja epästabiilien trokanterimurtumien intramedullaarisen kiinnityksen jälkeisten murtumien kiinnittymiskomplikaatioiden määrää Proximal Femoral Nail Antirotation™ (PFNA) (tutkimusryhmä) ja Gamma Nail 3™ (Gamma3) (kontrolliryhmä) välillä. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Epästabiilien per- ja subtrokanteeristen reisiluun murtumien intramedullaarinen naulaus on tavallinen toimenpide trauma- ja ortopedisessa kirurgiassa. Epästabiileihin murtumiin, joita hoidetaan intramedullaarisella naulauksella, on murtuman kiinnittymiskomplikaatioiden riski. PFNA (Synthes) on kehittynyt alkuperäisestä PFN-suunnittelusta, ja siinä on uusi pyörimisen estoruuvi. Sen lisäksi, että se estää liiallisia pyörimisvoimia, tämä tukielementti voi parantaa rakenteen yleistä vakautta ja siten mahdollisesti vähentää murtuman kiinnittymisen komplikaatioita. Empiiristä tietoa PFNA-laitteen murtumien kiinnityskomplikaatioista ei ole saatavilla. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata PFNA:n ja Gamma Nail 3™:n (Stryker) murtumien kiinnittymisasteita yhden vuoden ajalta. Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on verrata laitteiden välisiä eroja toiminnallisissa tuloksissa, elämänlaadun lopputuloksissa, turvallisuudessa, radiologisissa tuloksissa, käsittelyssä ja tehokkuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

440

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanja, 28035
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Murcia, Espanja, 30071
        • H.U. Virgen de la Arrixaca
      • San Sebastián, Espanja, 20014
        • Hospital Donostia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario "Marqués de Valdecilla"
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08036
        • Hospital Clínic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 55 vuotta ja enemmän
  • Potilaat, joilla on yksittäisiä, epästabiileja, suljettuja tai tyypin 1 avoimia trokanterimurtumia, luokiteltu AO 31-A2 tai AO 31-A3
  • Lopullinen primaarinen murtuman hoito PFNA:lla tai Gamma3:lla (määritelty taulukossa 1) kolmen päivän kuluessa indeksitapahtumasta
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus (tutkittavien tai laillisen huoltajan toimesta) ja suostumus osallistua suunniteltuihin seurantatoimiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Muusta syystä kuin osteoporoosista johtuva patologinen murtuma
  • Potilaat tai laillinen huoltaja kieltäytyy allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
  • Useita traumoja
  • Tyypin 2 ja 3 avoimet murtumat
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Muusta syystä kuin diabeteksesta tai tupakoinnista johtuvat haavan ja/tai luun paranemishäiriöt
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Odotettu elinajanodote ≤ 3 kuukautta
  • Kyvyttömyys kävellä itsenäisesti ennen loukkaantumistapahtumaa (yhden kepin käyttö on sallittua. Osallistumiskriteerit eivät täytä vuodepotilaita, pyörätuolia ajavia ja kävelijästä riippuvaisia ​​aiheita)
  • Neurologiset ja psykiatriset häiriöt, jotka estävät luotettavan arvioinnin (esim. Parkinsonin tauti, MS-tauti, vaikea masennus)
  • Nivelreuma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Proksimaalinen femoraalinen kynsi AntirotationTM (PFNA)
intramedullaarinen naulaus
Muut: 2
Gamma Nail 3TM (Gamma3)
intramedullaarinen naulaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mikä tahansa murtuman kiinnityksen komplikaatio.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Luuliitos/fuusio TT-skannauksella arvioituna, terveyteen liittyvä elämänlaatu, sairauskohtaiset toiminnalliset pisteytykset, päivittäiset toimet, kuolleisuus, radiologiset parametrit, leikkauksen yksityiskohdat ja kirurgien arvio käsittelystä ja tehokkuudesta.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Javier Vaquero Martin, MD, Hospital Gregorio Marañón, Madrid, Spain

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 11. helmikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. helmikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Epästabiilit trokanteeriset murtumat

Kliiniset tutkimukset Proksimaalinen femoraalinen kynsi AntirotationTM (PFNA)

3
Tilaa