- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00736684
Proximal Femoral Nail Antirotation™ (PFNA) versus Gamma Nail 3™ (Gamma3) epävakaiden trokanteeristen murtumien intramedullaariseen naulaukseen (PROGAINT-ES)
torstai 10. helmikuuta 2011 päivittänyt: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Proximal Femoral Nail Antirotation™ (PFNA) versus Gamma Nail 3™ (Gamma3) epävakaiden trokanteeristen murtumien intramedullaariseen naulaukseen – monikeskussatunnaistettu kontrolloitu koe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata murtumakiinnityskomplikaatioiden ja epästabiilien trokanterimurtumien intramedullaarisen kiinnityksen jälkeisten murtumien kiinnittymiskomplikaatioiden määrää Proximal Femoral Nail Antirotation™ (PFNA) (tutkimusryhmä) ja Gamma Nail 3™ (Gamma3) (kontrolliryhmä) välillä. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Epästabiilien per- ja subtrokanteeristen reisiluun murtumien intramedullaarinen naulaus on tavallinen toimenpide trauma- ja ortopedisessa kirurgiassa.
Epästabiileihin murtumiin, joita hoidetaan intramedullaarisella naulauksella, on murtuman kiinnittymiskomplikaatioiden riski.
PFNA (Synthes) on kehittynyt alkuperäisestä PFN-suunnittelusta, ja siinä on uusi pyörimisen estoruuvi.
Sen lisäksi, että se estää liiallisia pyörimisvoimia, tämä tukielementti voi parantaa rakenteen yleistä vakautta ja siten mahdollisesti vähentää murtuman kiinnittymisen komplikaatioita.
Empiiristä tietoa PFNA-laitteen murtumien kiinnityskomplikaatioista ei ole saatavilla.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata PFNA:n ja Gamma Nail 3™:n (Stryker) murtumien kiinnittymisasteita yhden vuoden ajalta.
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on verrata laitteiden välisiä eroja toiminnallisissa tuloksissa, elämänlaadun lopputuloksissa, turvallisuudessa, radiologisissa tuloksissa, käsittelyssä ja tehokkuudessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
440
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28035
- Hospital Puerta de Hierro
-
Murcia, Espanja, 30071
- H.U. Virgen de la Arrixaca
-
San Sebastián, Espanja, 20014
- Hospital Donostia
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Hospital Universitario "Marqués de Valdecilla"
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08036
- Hospital Clínic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 55 vuotta ja enemmän
- Potilaat, joilla on yksittäisiä, epästabiileja, suljettuja tai tyypin 1 avoimia trokanterimurtumia, luokiteltu AO 31-A2 tai AO 31-A3
- Lopullinen primaarinen murtuman hoito PFNA:lla tai Gamma3:lla (määritelty taulukossa 1) kolmen päivän kuluessa indeksitapahtumasta
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus (tutkittavien tai laillisen huoltajan toimesta) ja suostumus osallistua suunniteltuihin seurantatoimiin
Poissulkemiskriteerit:
- Muusta syystä kuin osteoporoosista johtuva patologinen murtuma
- Potilaat tai laillinen huoltaja kieltäytyy allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
- Useita traumoja
- Tyypin 2 ja 3 avoimet murtumat
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Muusta syystä kuin diabeteksesta tai tupakoinnista johtuvat haavan ja/tai luun paranemishäiriöt
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Odotettu elinajanodote ≤ 3 kuukautta
- Kyvyttömyys kävellä itsenäisesti ennen loukkaantumistapahtumaa (yhden kepin käyttö on sallittua. Osallistumiskriteerit eivät täytä vuodepotilaita, pyörätuolia ajavia ja kävelijästä riippuvaisia aiheita)
- Neurologiset ja psykiatriset häiriöt, jotka estävät luotettavan arvioinnin (esim. Parkinsonin tauti, MS-tauti, vaikea masennus)
- Nivelreuma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: 1
Proksimaalinen femoraalinen kynsi AntirotationTM (PFNA)
|
intramedullaarinen naulaus
|
Muut: 2
Gamma Nail 3TM (Gamma3)
|
intramedullaarinen naulaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Mikä tahansa murtuman kiinnityksen komplikaatio.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Luuliitos/fuusio TT-skannauksella arvioituna, terveyteen liittyvä elämänlaatu, sairauskohtaiset toiminnalliset pisteytykset, päivittäiset toimet, kuolleisuus, radiologiset parametrit, leikkauksen yksityiskohdat ja kirurgien arvio käsittelystä ja tehokkuudesta.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Javier Vaquero Martin, MD, Hospital Gregorio Marañón, Madrid, Spain
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. helmikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. helmikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- komplikaatioita
- Reisiluun murtumat [MeSH]
- lonkkamurtumat [MeSH]
- trokanteeriset murtumat (reisiluun kaulan murtumat [MeSH])
- intramedullaarinen naulaus (murtuman kiinnitys, intramedullaarinen [MeSH])
- monimutkaiset reisiluun murtumat
- reisiluun kynsi
- kirurginen hoito (kirurgiset toimenpiteet, leikkaus [MeSH])
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROGAINT-ES-08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Epästabiilit trokanteeriset murtumat
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrytointiPakaran tendinopatia | Trokanterinen bursiitti | Lateraalinen lonkkakipu | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorja
-
Guna S.p.aLopetettuSuurempi trokanteerinen kipuoireyhtymä | Pertrochanterinen murtuma | Pakaran jännetulehdus | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Jänteen häiriö | PakaralihaksetItalia
Kliiniset tutkimukset Proksimaalinen femoraalinen kynsi AntirotationTM (PFNA)
-
Johns Hopkins UniversityRekrytointiReisiluun murtuma | Reisiluun kaulan murtumat | Intertrochanteriset murtumatYhdysvallat
-
Medical University of ViennaValmis
-
Zimmer BiometEi vielä rekrytointiaReisiluun murtuma
-
University of Alabama at BirminghamSmith & Nephew, Inc.ValmisReisiluun murtumaYhdysvallat
-
Stryker Trauma GmbHRekrytointiReisiluun murtumaYhdysvallat
-
Stryker Trauma GmbHAktiivinen, ei rekrytointiReisiluun murtumaYhdysvallat