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不安定な転子骨折の髄内釘打ちのための近位大腿骨釘Antirotation™ (PFNA) vs Gamma Nail 3™ (Gamma3) (PROGAINT-ES)

2011年2月10日 更新者：AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

不安定な転子骨折の髄内釘打ちのための近位大腿骨爪アンチローテーション™（PFNA）対ガンマネイル3™（ガンマ3） - 多施設無作為化対照試験

この研究の目的は、Proximal Femoral Nail Antirotation™ (PFNA) (調査グループ) と Gamma Nail 3™ (Gamma3) (対照グループ) の間で、不安定な転子部骨折の髄内固定後の骨折固定合併症の発生率と修正率を比較することです。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

不安定な転子周囲および転子下大腿骨骨折の髄内釘打ちは、外傷および整形外科手術における標準的な手順です。 髄内釘で治療された不安定な骨折は、骨折固定合併症のリスクを伴います。 PFNA (Synthes) は、オリジナルの PFN デザインから進化し、新しい回転防止ネジを特徴としています。 過剰な回転力の防止とは別に、この支持要素は構造の全体的な安定性を高め、ひいては骨折固定の合併症を軽減する可能性があります。 PFNA デバイスの骨折固定合併症率に関する経験的情報は入手できません。 この研究の主な目的は、PFNA と Gamma Nail 3™ (Stryker) の 1 年間の骨折固定率を比較することです。 この研究の二次的な目的は、機能的結果、生活の質の結果、安全性、放射線学的結果、取り扱い、およびデバイス間の認識された有効性の違いを比較することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

440

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid、スペイン、28035
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Murcia、スペイン、30071
        • H.U. Virgen de la Arrixaca
      • San Sebastián、スペイン、20014
        • Hospital Donostia
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Hospital Universitario "Marqués de Valdecilla"
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08036
        • Hospital Clínic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 55歳以上
  • AO 31-A2 または AO 31-A3 に分類される、孤立性、不安定性、閉鎖性、またはタイプ 1 の開放性転子骨折の患者
  • -インデックスイベント後3日以内のPFNAまたはGamma3（表1で定義）による決定的な一次骨折治療
  • -書面によるインフォームドコンセント（被験者または法定後見人による）に署名し、計画されたフォローアップに参加することに同意する

除外基準:

  • -骨粗鬆症以外の原因による病的骨折
  • -インフォームドコンセントフォームへの署名を拒否する患者または法定後見人
  • 複数の外傷
  • タイプ 2 および 3 開放骨折
  • 薬物またはアルコール乱用
  • 糖尿病または喫煙以外の原因による創傷および/または骨治癒障害
  • 活動性悪性腫瘍
  • -平均余命≤3か月
  • 負傷イベントの前に自力で歩くことができない (1 本のスティックの使用は許可されています。 包含基準を満たさないのは、寝たきり、車椅子に乗っている、および歩行器に依存している被験者です)
  • -信頼できる評価を妨げる神経学的および精神障害（例、パーキンソン病、多発性硬化症、重度のうつ病）
  • 関節リウマチ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1
大腿近位ネイル アンチローテーション TM (PFNA)
デバイス：大腿近位ネイル アンチローテーション TM (PFNA)
髄内釘打ち
他の：2
ガンマネイル3TM（ガンマ3）
デバイス：ガンマネイル3TM（ガンマ3）
髄内釘打ち

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
骨折固定の合併症。
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CT スキャン、健康関連の生活の質、疾患固有の機能スコアリング、日常生活動作、死亡率、放射線パラメータ、手術の詳細、および外科医による取り扱いと有効性の評価によって評価される骨癒合/融合。
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

協力者

Synthes Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Javier Vaquero Martin, MD、Hospital Gregorio Marañón, Madrid, Spain

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2009年9月1日

研究の完了 (実際)

2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月15日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年2月10日

最終確認日

2011年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PROGAINT-ES-08

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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