Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proximal Femoral Nail Antirotation™ (PFNA) versus Gamma Nail 3™ (Gamma3) til intramedullær sømning af ustabile trochanteriske frakturer (PROGAINT-ES)

10. februar 2011 opdateret af: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Proximal Femoral Nail Antirotation™ (PFNA) versus Gamma Nail 3™ (Gamma3) til intramedullær sømning af ustabile trochanteriske frakturer - et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne frekvensen af ​​enhver frakturfikseringskomplikation og revisionshyppighed efter intramedullær fiksering af ustabile trochanteriske frakturer mellem Proximal Femoral Nail Antirotation™ (PFNA) (Investigational Group) og Gamma Nail 3™ (Gamma3) (Kontrolgruppe) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intramedullær sømning af ustabile per- og subtrokantære lårbensfrakturer er en standardprocedure i traume- og ortopædkirurgi. Ustabile frakturer behandlet med intramedullær søm medfører risiko for frakturfikseringskomplikationer. PFNA (Synthes) har udviklet sig fra det originale PFN-design med en ny antirotationsskrue. Bortset fra forebyggelsen af ​​overskydende rotationskræfter, kan dette støtteelement øge konstruktionens samlede stabilitet og dermed potentielt reducere brudfikseringskomplikationer. Empirisk information om frakturfikseringskomplikationsraten for PFNA-enheden er ikke tilgængelig. Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne de 1-årige frakturfikseringsrater mellem PFNA og Gamma Nail 3™ (Stryker). Sekundære formål med undersøgelsen er at sammenligne forskelle i funktionelle resultater, livskvalitetsresultater, sikkerhed, radiologiske resultater, håndtering og opfattet effektivitet mellem enhederne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

440

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28035
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Murcia, Spanien, 30071
        • H.U. Virgen de la Arrixaca
      • San Sebastián, Spanien, 20014
        • Hospital Donostia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario "Marqués de Valdecilla"
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 55 år og derover
  • Patienter med isolerede, ustabile, lukkede eller type 1 åbne trochanterfrakturer, klassificeret som AO 31-A2 eller AO 31-A3
  • Definitiv primær frakturbehandling med PFNA eller Gamma3 (defineret i tabel 1) inden for tre dage efter indekshændelsen
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke (af forsøgspersonerne eller værge) og aftale om at deltage i de planlagte opfølgninger

Ekskluderingskriterier:

  • Patologisk fraktur af enhver anden årsag end osteoporose
  • Patienter eller værge, der nægter at underskrive den informerede samtykkeerklæring
  • Multiple traumer
  • Type 2 og 3 åbne brud
  • Stof- eller alkoholmisbrug
  • Sår- og/eller knoglehelingsforstyrrelser af enhver anden årsag end diabetes mellitus eller rygning
  • Aktiv malignitet
  • Forventet levetid ≤ 3 måneder
  • Manglende evne til at gå selvstændigt før skadeshændelsen (brug af en stok er tilladt. Ikke opfylder inklusionskriterierne er sengeliggende, kørestolsrejste og rollatorafhængige emner)
  • Neurologiske og psykiatriske lidelser, der ville udelukke pålidelig vurdering (f.eks. Parkinsons sygdom, multipel sklerose, svær depression)
  • Rheumatoid arthritis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Proximal Femoral Nail AntirotationTM (PFNA)
Enhed: Proximal Femoral Nail AntirotationTM (PFNA)
intramedullær sømning
Andet: 2
Gamma Nail 3TM (Gamma3)
Enhed: Gamma Nail 3TM (Gamma3)
intramedullær sømning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enhver frakturfikseringskomplikation.
Tidsramme: Et år
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Knogleforening/fusion som vurderet ved CT-scanning, sundhedsrelateret livskvalitet, sygdomsspecifik funktionel scoring, daglige aktiviteter, dødelighed, radiologiske parametre, operationsdetaljer og kirurgers vurdering af håndtering og effektivitet.
Tidsramme: Et år
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Samarbejdspartnere

Synthes Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Javier Vaquero Martin, MD, Hospital Gregorio Marañón, Madrid, Spain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2008

Først opslået (Skøn)

18. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROGAINT-ES-08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ustabile trochanteriske frakturer

Kliniske forsøg med Proximal Femoral Nail AntirotationTM (PFNA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner