Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proximal Femoral Nail Antirotation™ (PFNA) Versus Gamma Nail 3™ (Gamma3) do gwoździ śródszpikowych niestabilnych złamań krętarzowych (PROGAINT-ES)

10 lutego 2011 zaktualizowane przez: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Proximal Femoral Nail Antirotation™ (PFNA) w porównaniu z Gamma Nail 3™ (Gamma3) do gwoździ śródszpikowych niestabilnych złamań krętarzowych — wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Celem tego badania jest porównanie odsetka powikłań zespolenia złamania i odsetka zabiegów rewizyjnych po zespoleniu śródszpikowym niestabilnych złamań krętarzowych między Proximal Femoral Nail Antirotation™ (PFNA) (grupa badawcza) i Gamma Nail 3™ (Gamma3) (grupa kontrolna) .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gwoździowanie śródszpikowe niestabilnych złamań około- i podkrętarzowych kości udowej jest standardową procedurą w chirurgii urazowej i ortopedycznej. Niestabilne złamania leczone gwoździami śródszpikowymi niosą ze sobą ryzyko powikłań zespolenia złamania. PFNA (Synthes) ewoluował od oryginalnego projektu PFN, wyposażonego w nowatorską śrubę antyrotacyjną. Oprócz zapobiegania powstawaniu nadmiernych sił obrotowych, ten element podtrzymujący może zwiększać ogólną stabilność konstrukcji, potencjalnie zmniejszając w ten sposób powikłania zespolenia złamania. Nie są dostępne dane empiryczne dotyczące częstości powikłań zespolenia złamania za pomocą urządzenia PFNA. Głównym celem tego badania jest porównanie wskaźników zespolenia złamania w ciągu 1 roku między PFNA i Gamma Nail 3™ (Stryker). Drugorzędnymi celami badania jest porównanie różnic w wynikach funkcjonalnych, wynikach jakości życia, bezpieczeństwie, wynikach radiologicznych, obsłudze i postrzeganej skuteczności między urządzeniami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

440

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28035
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Murcia, Hiszpania, 30071
        • H.U. Virgen de la Arrixaca
      • San Sebastián, Hiszpania, 20014
        • Hospital Donostia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario "Marqués de Valdecilla"
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 55 lat i więcej
  • Pacjenci z izolowanymi, niestabilnymi, zamkniętymi lub otwartymi złamaniami krętarzowymi typu 1, sklasyfikowani jako AO 31-A2 lub AO 31-A3
  • Ostateczne pierwotne leczenie złamania za pomocą PFNA lub Gamma3 (określone w Tabeli 1) w ciągu trzech dni po zdarzeniu indeksowym
  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie (przez osoby badane lub opiekuna prawnego) oraz zgodę na udział w planowanych wizytach kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Patologiczne złamanie innej przyczyny niż osteoporoza
  • Pacjent lub opiekun prawny odmawiający podpisania formularza świadomej zgody
  • Uraz wielonarządowy
  • Złamania otwarte typu 2 i 3
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Zaburzenia gojenia się ran i/lub kości z jakiejkolwiek innej przyczyny niż cukrzyca lub palenie
  • Aktywny nowotwór
  • Oczekiwana długość życia ≤ 3 miesiące
  • Niezdolność do samodzielnego chodzenia przed urazem (dozwolone jest użycie jednego kija. Osoby obłożnie chore, poruszające się na wózku inwalidzkim i korzystające z chodzików nie spełniają kryteriów włączenia)
  • Zaburzenia neurologiczne i psychiatryczne, które uniemożliwiają wiarygodną ocenę (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, ciężka depresja)
  • Reumatyzm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
AntirotationTM proksymalnego gwoździa udowego (PFNA)
Urządzenie: AntirotationTM proksymalnego gwoździa udowego (PFNA)
gwoździe śródszpikowe
Inny: 2
Gwóźdź Gamma 3TM (Gamma3)
Urządzenie: Gwóźdź Gamma 3TM (Gamma3)
gwoździe śródszpikowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wszelkie powikłania zespolenia złamania.
Ramy czasowe: Rok
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zrost/zrost kości oceniany na podstawie tomografii komputerowej, jakość życia związana ze zdrowiem, punktacja czynnościowa specyficzna dla choroby, codzienne czynności, śmiertelność, parametry radiologiczne, szczegóły operacji oraz ocena postępowania i skuteczności przez chirurgów.
Ramy czasowe: Rok
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Współpracownicy

Synthes Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Javier Vaquero Martin, MD, Hospital Gregorio Marañón, Madrid, Spain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROGAINT-ES-08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AntirotationTM proksymalnego gwoździa udowego (PFNA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj