Proximal Femoral Nail Antirotation™ (PFNA) versus Gamma Nail 3™ (Gamma3) pour l'enclouage intramédullaire des fractures trochantériennes instables (PROGAINT-ES)
10 février 2011 mis à jour par: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Proximal Femoral Nail Antirotation™ (PFNA) versus Gamma Nail 3™ (Gamma3) pour l'enclouage intramédullaire des fractures trochantériennes instables - un essai contrôlé randomisé multicentrique
Le but de cette étude est de comparer les taux de toute complication de fixation de fracture et les taux de révision après fixation intramédullaire des fractures trochantériennes instables entre le Proximal Femoral Nail Antirotation™ (PFNA) (groupe d'investigation) et le Gamma Nail 3™ (Gamma3) (groupe de contrôle) .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'enclouage centromédullaire des fractures fémorales instables per- et sous-trochantériennes est une procédure standard en chirurgie traumatologique et orthopédique.
Les fractures instables traitées par enclouage centromédullaire comportent un risque de complications de la fixation des fractures.
Le PFNA (Synthes) a évolué à partir de la conception originale du PFN, avec une nouvelle vis anti-rotation.
Outre la prévention des forces de rotation excessives, cet élément de support peut améliorer la stabilité globale de la construction, réduisant ainsi potentiellement les complications de fixation des fractures.
Les informations empiriques sur les taux de complications de la fixation des fractures du dispositif PFNA ne sont pas disponibles.
L'objectif principal de cette étude est de comparer les taux de fixation des fractures à 1 an entre le PFNA et le Gamma Nail 3™ (Stryker).
Les objectifs secondaires de l'étude sont de comparer les différences dans les résultats fonctionnels, les résultats de qualité de vie, la sécurité, les résultats radiologiques, la manipulation et l'efficacité perçue entre les dispositifs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
440
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid, Espagne, 28035
- Hospital Puerta de Hierro
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Murcia, Espagne, 30071
- H.U. Virgen de la Arrixaca
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San Sebastián, Espagne, 20014
- Hospital Donostia
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Hospital Universitario "Marqués de Valdecilla"
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Espagne, 08036
- Hospital Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 55 ans et plus
- Patients avec fractures trochantériennes isolées, instables, fermées ou ouvertes de type 1, classées AO 31-A2 ou AO 31-A3
- Traitement définitif de la fracture primaire avec PFNA ou Gamma3 (défini dans le tableau 1) dans les trois jours suivant l'événement index
- Consentement éclairé écrit signé (par les sujets ou le tuteur légal) et accord pour assister aux suivis prévus
Critère d'exclusion:
- Fracture pathologique de toute autre cause que l'ostéoporose
- Patients ou tuteur légal refusant de signer le formulaire de consentement éclairé
- Traumatismes multiples
- Fractures ouvertes de type 2 et 3
- Abus de drogue ou d'alcool
- Troubles de la cicatrisation des plaies et/ou des os de toute autre cause que le diabète sucré ou le tabagisme
- Malignité active
- Espérance de vie prévue ≤ 3 mois
- Incapacité à marcher de manière autonome avant la blessure (l'utilisation d'un seul bâton est autorisée. Ne répondant pas aux critères d'inclusion sont les sujets alités, en fauteuil roulant et dépendants de la marche)
- Troubles neurologiques et psychiatriques qui empêcheraient une évaluation fiable (p. ex., maladie de Parkinson, sclérose en plaques, dépression grave)
- Polyarthrite rhumatoïde
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 1
Proximal Femoral Nail AntirotationTM (PFNA)
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enclouage centromédullaire
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Autre: 2
Gamma Nail 3TM (Gamma3)
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enclouage centromédullaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Toute complication de fixation de fracture.
Délai: Un ans
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Union/fusion osseuse évaluée par tomodensitométrie, qualité de vie liée à la santé, notation fonctionnelle spécifique à la maladie, activités de la vie quotidienne, mortalité, paramètres radiologiques, détails de la chirurgie et évaluation par les chirurgiens de la manipulation et de l'efficacité.
Délai: Un ans
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Javier Vaquero Martin, MD, Hospital Gregorio Marañón, Madrid, Spain
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2008
Première publication (Estimation)
18 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 février 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2011
Dernière vérification
1 février 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- complications
- Fractures fémorales [MeSH]
- fractures de la hanche [MeSH]
- fractures trochantériennes (fractures du col du fémur [MeSH])
- enclouage intramédullaire (fixation de fracture, intramédullaire [MeSH])
- fractures fémorales complexes
- clou fémoral
- traitement chirurgical (actes chirurgicaux, opératoires [MeSH])
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROGAINT-ES-08
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