Proximale femurnagel Antirotation™ (PFNA) versus Gamma Nail 3™ (Gamma3) voor intramedullaire spijkering van instabiele trochanterfracturen (PROGAINT-ES)
10 februari 2011 bijgewerkt door: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Proximale femurnagel Antirotation™ (PFNA) versus Gamma Nail 3™ (Gamma3) voor intramedullaire spijkering van instabiele trochanterfracturen - een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is het vergelijken van de percentages van complicaties bij fractuurfixatie en revisiepercentages na intramedullaire fixatie van onstabiele trochanterische fracturen tussen de Proximal Femoral Nail Antirotation™ (PFNA) (onderzoeksgroep) en Gamma Nail 3™ (Gamma3) (controlegroep) .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intramedullaire spijkering van instabiele per- en subtrochantere femurfracturen is een standaardprocedure bij trauma- en orthopedische chirurgie.
Instabiele fracturen die worden behandeld met intramedullaire spijkers brengen het risico met zich mee van complicaties bij het fixeren van fracturen.
De PFNA (Synthes) is geëvolueerd van het originele PFN-ontwerp, met een nieuwe antirotatieschroef.
Afgezien van het voorkomen van overmatige rotatiekrachten, kan dit ondersteunende element de algehele stabiliteit van de constructie verbeteren, waardoor mogelijk complicaties bij het fixeren van breuken worden verminderd.
Er is geen empirische informatie beschikbaar over de complicaties bij fractuurfixatie van het PFNA-apparaat.
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de 1-jaars fractuurfixatiepercentages tussen de PFNA en Gamma Nail 3™ (Stryker).
Secundaire doelstellingen van het onderzoek zijn het vergelijken van verschillen in functionele uitkomsten, kwaliteit van leven, veiligheid, radiologische uitkomsten, hantering en waargenomen effectiviteit tussen de apparaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
440
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje, 28035
- Hospital Puerta de Hierro
-
Murcia, Spanje, 30071
- H.U. Virgen de la Arrixaca
-
San Sebastián, Spanje, 20014
- Hospital Donostia
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Hospital Universitario "Marqués de Valdecilla"
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanje, 08036
- Hospital Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 55 jaar en ouder
- Patiënten met geïsoleerde, onstabiele, gesloten of type 1 open trochanterfracturen, geclassificeerd als AO 31-A2 of AO 31-A3
- Definitieve primaire fractuurbehandeling met PFNA of Gamma3 (gedefinieerd in Tabel 1) binnen drie dagen na het indexgebeurtenis
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming (door de proefpersonen of wettelijke voogd) en toestemming om de geplande follow-ups bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Pathologische breuk van een andere oorzaak dan osteoporose
- Patiënten of wettelijke voogd die weigeren het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Meerdere trauma's
- Type 2 en 3 open fracturen
- Drugs- of alcoholmisbruik
- Wond- en/of botgenezingsstoornissen met een andere oorzaak dan diabetes mellitus of roken
- Actieve maligniteit
- Verwachte levensverwachting ≤ 3 maanden
- Onvermogen om zelfstandig te lopen voorafgaand aan een blessure (gebruik van één stok is toegestaan. Niet voldoen aan de inclusiecriteria zijn bedlegerige, rolstoelbereden en rollatorafhankelijke onderwerpen)
- Neurologische en psychiatrische stoornissen die een betrouwbare beoordeling onmogelijk maken (bijv. ziekte van Parkinson, multiple sclerose, ernstige depressie)
- Reumatoïde artritis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Proximale femurnagel AntirotationTM (PFNA)
|
intramedullaire spijkering
|
|
Ander: 2
Gamma-nagel 3TM (Gamma3)
|
intramedullaire spijkering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Elke complicatie bij fractuurfixatie.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Botvereniging/fusie zoals geëvalueerd door CT-scanning, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, ziektespecifieke functionele scores, activiteiten van het dagelijks leven, mortaliteit, radiologische parameters, operatiedetails en evaluatie door chirurgen van behandeling en effectiviteit.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Javier Vaquero Martin, MD, Hospital Gregorio Marañón, Madrid, Spain
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
18 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 februari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2011
Laatst geverifieerd
1 februari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROGAINT-ES-08
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .