Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Proximal Femoral Nail Antirotation™ (PFNA) kontra Gamma Nail 3™ (Gamma3) för intramedullär spikning av instabila trochanteriska frakturer (PROGAINT-ES)

10 februari 2011 uppdaterad av: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Proximal Femoral Nail Antirotation™ (PFNA) kontra Gamma Nail 3™ (Gamma3) för intramedullär spikning av instabila trochanteriska frakturer - ett multicenter randomiserat kontrollerat försök

Syftet med denna studie är att jämföra frekvensen av eventuella frakturfixeringskomplikationer och revisionsfrekvenser efter intramedullär fixering av instabila trochanterfrakturer mellan Proximal Femoral Nail Antirotation™ (PFNA) (Undersökningsgrupp) och Gamma Nail 3™ (Gamma3) (Kontrollgrupp) .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intramedullär spikning av instabila per- och subtrokantära lårbensfrakturer är ett standardförfarande inom trauma och ortopedisk kirurgi. Instabila frakturer behandlade med intramedullär spikning medför risk för frakturfixeringskomplikationer. PFNA (Synthes) har utvecklats från den ursprungliga PFN-designen, med en ny antirotationsskruv. Bortsett från förhindrandet av överdrivna rotationskrafter, kan detta stödjande element förbättra konstruktionens totala stabilitet och därmed potentiellt minska frakturfixeringskomplikationer. Empirisk information om frakturfixeringskomplikationsfrekvensen för PFNA-enheten är inte tillgänglig. Det primära syftet med denna studie är att jämföra 1-års frakturfixeringsfrekvensen mellan PFNA och Gamma Nail 3™ (Stryker). Sekundära syften med studien är att jämföra skillnader i funktionella resultat, livskvalitetsresultat, säkerhet, radiologiska utfall, hantering och upplevd effektivitet mellan enheterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

440

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28035
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Murcia, Spanien, 30071
        • H.U. Virgen de la Arrixaca
      • San Sebastián, Spanien, 20014
        • Hospital Donostia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario "Marqués de Valdecilla"
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 55 år och äldre
  • Patienter med isolerade, instabila, slutna eller typ 1 öppna trochanterfrakturer, klassificerade som AO 31-A2 eller AO 31-A3
  • Definitiv primär frakturbehandling med PFNA eller Gamma3 (definierad i tabell 1) inom tre dagar efter indexhändelsen
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke (av försökspersonerna eller målsman) och samtycke till att närvara vid de planerade uppföljningarna

Exklusions kriterier:

  • Patologisk fraktur av någon annan orsak än osteoporos
  • Patienter eller vårdnadshavare som vägrar att underteckna formuläret för informerat samtycke
  • Flera trauman
  • Typ 2 och 3 öppna sprickor
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk
  • Sår- och/eller benläkningsrubbningar av någon annan orsak än diabetes mellitus eller rökning
  • Aktiv malignitet
  • Förväntad livslängd ≤ 3 månader
  • Oförmåga att gå självständigt före skadehändelsen (användning av en pinne är tillåten. De som inte uppfyller inklusionskriterierna är sängliggande, rullstolsburna och rollatorberoende)
  • Neurologiska och psykiatriska störningar som skulle förhindra tillförlitlig bedömning (t.ex. Parkinsons sjukdom, multipel skleros, svår depression)
  • Reumatism

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Proximal Femoral Nail AntirotationTM (PFNA)
Enhet: Proximal Femoral Nail AntirotationTM (PFNA)
intramedullär spikning
Övrig: 2
Gamma Nail 3TM (Gamma3)
Enhet: Gamma Nail 3TM (Gamma3)
intramedullär spikning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Eventuell frakturfixeringskomplikation.
Tidsram: Ett år
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Benförening/fusion utvärderad genom CT-skanning, hälsorelaterad livskvalitet, sjukdomsspecifik funktionell poängsättning, dagliga aktiviteter, mortalitet, radiologiska parametrar, operationsdetaljer och kirurgers utvärdering av hantering och effektivitet.
Tidsram: Ett år
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Samarbetspartners

Synthes Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Javier Vaquero Martin, MD, Hospital Gregorio Marañón, Madrid, Spain

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

18 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 februari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2011

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PROGAINT-ES-08

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Instabila trochanteriska frakturer

Kliniska prövningar på Proximal Femoral Nail AntirotationTM (PFNA)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera