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Proximaler Femurnagel Antirotation™ (PFNA) versus Gamma Nail 3™ (Gamma3) für die intramedulläre Nagelung von instabilen Trochanterfrakturen (PROGAINT-ES)

10. Februar 2011 aktualisiert von: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Proximaler Femurnagel Antirotation™ (PFNA) versus Gamma Nail 3™ (Gamma3) für die intramedulläre Nagelung von instabilen Trochanterfrakturen – eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Raten jeglicher Frakturfixierungskomplikationen und Revisionsraten nach intramedullärer Fixation instabiler Trochanterfrakturen zwischen dem Proximal Femoral Nail Antirotation™ (PFNA) (Untersuchungsgruppe) und dem Gamma Nail 3™ (Gamma3) (Kontrollgruppe) .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die intramedulläre Nagelung instabiler per- und subtrochantärer Femurfrakturen ist ein Standardverfahren in der Unfallchirurgie und Orthopädie. Instabile Frakturen, die mit intramedullärer Nagelung behandelt werden, bergen das Risiko von Komplikationen bei der Frakturfixation. Der PFNA (Synthes) ist eine Weiterentwicklung des ursprünglichen PFN-Designs mit einer neuartigen Antirotationsschraube. Abgesehen von der Verhinderung übermäßiger Rotationskräfte kann dieses Stützelement die Gesamtstabilität des Konstrukts verbessern und somit potenziell Frakturfixierungskomplikationen reduzieren. Empirische Informationen über die Komplikationsraten der Frakturfixation des PFNA-Geräts sind nicht verfügbar. Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der 1-Jahres-Frakturfixationsraten zwischen dem PFNA und dem Gamma-Nagel 3™ (Stryker). Sekundäre Ziele der Studie sind der Vergleich der Unterschiede in den funktionellen Ergebnissen, der Lebensqualität, der Sicherheit, den radiologischen Ergebnissen, der Handhabung und der wahrgenommenen Wirksamkeit zwischen den Geräten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

440

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28035
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Murcia, Spanien, 30071
        • H.U. Virgen de la Arrixaca
      • San Sebastián, Spanien, 20014
        • Hospital Donostia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario "Marqués de Valdecilla"
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 55 Jahre und mehr
  • Patienten mit isolierten, instabilen, geschlossenen oder offenen Trochanterfrakturen Typ 1, klassifiziert als AO 31-A2 oder AO 31-A3
  • Definitive primäre Frakturbehandlung mit PFNA oder Gamma3 (definiert in Tabelle 1) innerhalb von drei Tagen nach dem Indexereignis
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung (durch die Probanden oder Erziehungsberechtigten) und Zustimmung zur Teilnahme an den geplanten Follow-ups

Ausschlusskriterien:

  • Pathologische Fraktur anderer Ursache als Osteoporose
  • Patienten oder Erziehungsberechtigte, die sich weigern, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
  • Mehrfaches Trauma
  • Offene Frakturen Typ 2 und 3
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Wund- und/oder Knochenheilungsstörungen anderer Ursache als Diabetes mellitus oder Rauchen
  • Aktive Malignität
  • Voraussichtliche Lebenserwartung ≤ 3 Monate
  • Unfähigkeit, vor einem Verletzungsereignis selbstständig zu gehen (die Verwendung eines Stocks ist erlaubt. Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen, sind bettlägerige, rollstuhlfahrer- und gehhilfeabhängige Probanden)
  • Neurologische und psychiatrische Erkrankungen, die eine zuverlässige Beurteilung ausschließen würden (z. B. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, schwere Depression)
  • Rheumatoide Arthritis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Proximaler Femurnagel AntirotationTM (PFNA)
Gerät: Proximaler Femurnagel AntirotationTM (PFNA)
Marknagelung
Sonstiges: 2
Gamma-Nagel 3TM (Gamma3)
Gerät: Gamma-Nagel 3TM (Gamma3)
Marknagelung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Jede Frakturfixationskomplikation.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Knochenheilung/Knochenfusion, bewertet durch CT-Scanning, gesundheitsbezogene Lebensqualität, krankheitsspezifische funktionelle Bewertung, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sterblichkeit, radiologische Parameter, Operationsdetails und Beurteilung der Handhabung und Wirksamkeit durch den Chirurgen.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Mitarbeiter

Synthes Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Javier Vaquero Martin, MD, Hospital Gregorio Marañón, Madrid, Spain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROGAINT-ES-08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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