Proximal Femoral Nail Antirotation™ (PFNA) versus Gamma Nail 3™ (Gamma3) for intramedullær spikring av ustabile trochanteriske frakturer (PROGAINT-ES)
10. februar 2011 oppdatert av: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Proximal Femoral Nail Antirotation™ (PFNA) versus Gamma Nail 3™ (Gamma3) for intramedullær spikring av ustabile trochanteriske frakturer - en multisenter randomisert kontrollert prøvelse
Formålet med denne studien er å sammenligne frekvenser av eventuelle frakturfikseringskomplikasjoner og revisjonsrater etter intramedullær fiksering av ustabile trochanteriske frakturer mellom Proximal Femoral Nail Antirotation™ (PFNA) (Investigational Group) og Gamma Nail 3™ (Gamma3) (Kontrollgruppe) .
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intramedullær spikring av ustabile per- og subtrokantære lårbensfrakturer er en standard prosedyre ved traumer og ortopedisk kirurgi.
Ustabile frakturer behandlet med intramedullær spikring medfører risiko for bruddfikseringskomplikasjoner.
PFNA (Synthes) har utviklet seg fra den originale PFN-designen, med en ny antirotasjonsskrue.
Bortsett fra å forhindre overflødige rotasjonskrefter, kan dette støtteelementet forbedre den generelle stabiliteten til konstruksjonen, og dermed potensielt redusere bruddfikseringskomplikasjoner.
Empirisk informasjon om frakturfikseringskomplikasjonsfrekvensen til PFNA-enheten er ikke tilgjengelig.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne 1-års frakturfikseringsrater mellom PFNA og Gamma Nail 3™ (Stryker).
Sekundære mål med studien er å sammenligne forskjeller i funksjonelle utfall, livskvalitetsutfall, sikkerhet, radiologiske utfall, håndtering og opplevd effektivitet mellom enhetene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
440
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania, 28035
- Hospital Puerta de Hierro
-
Murcia, Spania, 30071
- H.U. Virgen de la Arrixaca
-
San Sebastián, Spania, 20014
- Hospital Donostia
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Hospital Universitario "Marqués de Valdecilla"
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spania, 08036
- Hospital Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 55 år og mer
- Pasienter med isolerte, ustabile, lukkede eller type 1 åpne trochanterfrakturer, klassifisert som AO 31-A2 eller AO 31-A3
- Definitiv primær frakturbehandling med PFNA eller Gamma3 (definert i tabell 1) innen tre dager etter indekshendelsen
- Signert skriftlig informert samtykke (av forsøkspersonene eller verge) og avtale om å delta på de planlagte oppfølgingene
Ekskluderingskriterier:
- Patologisk brudd av annen årsak enn osteoporose
- Pasienter eller verge som nekter å signere skjemaet for informert samtykke
- Flere traumer
- Type 2 og 3 åpne brudd
- Narkotika- eller alkoholmisbruk
- Sår- og/eller beinhelingsforstyrrelser av annen årsak enn diabetes mellitus eller røyking
- Aktiv malignitet
- Forventet levealder ≤ 3 måneder
- Manglende evne til å gå selvstendig før skadehendelsen (bruk av en stokk er tillatt. Personer som ikke oppfyller inklusjonskriteriene er sengeliggende, rullestolskjørte og rullatoravhengige)
- Nevrologiske og psykiatriske lidelser som vil utelukke pålitelig vurdering (f.eks. Parkinsons sykdom, multippel sklerose, alvorlig depresjon)
- Leddgikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Proximal Femoral Nail AntirotationTM (PFNA)
|
intramedullær spikring
|
|
Annen: 2
Gamma Nail 3TM (Gamma3)
|
intramedullær spikring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Eventuell frakturfikseringskomplikasjon.
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Benforening/fusjon som evaluert ved CT-skanning, helserelatert livskvalitet, sykdomsspesifikk funksjonell skåring, dagliglivets aktiviteter, dødelighet, radiologiske parametere, operasjonsdetaljer og kirurgens vurdering av håndtering og effektivitet.
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Javier Vaquero Martin, MD, Hospital Gregorio Marañón, Madrid, Spain
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
18. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. februar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2011
Sist bekreftet
1. februar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROGAINT-ES-08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .