Проксимальный бедренный стержень Antirotation™ (PFNA) по сравнению с Gamma Nail 3™ (Gamma3) для интрамедуллярного введения гвоздей при нестабильных вертельных переломах (PROGAINT-ES)
10 февраля 2011 г. обновлено: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Проксимальный бедренный стержень Antirotation™ (PFNA) по сравнению с Gamma Nail 3™ (Gamma3) для интрамедуллярной фиксации нестабильных вертельных переломов — многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является сравнение частоты любых осложнений при фиксации переломов и частоты ревизий после интрамедуллярной фиксации нестабильных вертельных переломов с помощью антиротации проксимального бедренного стержня™ (PFNA) (исследовательская группа) и гамма-гвоздя 3™ (Gamma3) (контрольная группа). .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Интрамедуллярное остеосинтез нестабильных чрез- и подвертельных переломов бедренной кости является стандартной операцией в травматологической и ортопедической хирургии.
Нестабильные переломы, леченные интрамедуллярным стержнем, несут риск осложнений фиксации перелома.
PFNA (Synthes) разработан на основе оригинальной конструкции PFN с новым антиротационным винтом.
Помимо предотвращения избыточных вращательных усилий, этот поддерживающий элемент может повысить общую стабильность конструкции, тем самым потенциально уменьшая осложнения фиксации перелома.
Эмпирическая информация о частоте осложнений при фиксации переломов устройством PFNA отсутствует.
Основной целью данного исследования является сравнение показателей фиксации переломов в течение 1 года между PFNA и Gamma Nail 3™ (Stryker).
Второстепенными целями исследования являются сравнение различий в функциональных результатах, результатах качества жизни, безопасности, радиологических результатах, обращении и воспринимаемой эффективности между устройствами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
440
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания, 28035
- Hospital Puerta de Hierro
-
Murcia, Испания, 30071
- H.U. Virgen de la Arrixaca
-
San Sebastián, Испания, 20014
- Hospital Donostia
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Hospital Universitario "Marqués de Valdecilla"
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 08036
- Hospital Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 55 лет и старше
- Пациенты с изолированными, нестабильными, закрытыми или открытыми вертельными переломами 1 типа, классифицируемые как АО 31-А2 или АО 31-А3
- Окончательное первичное лечение переломов с помощью PFNA или Gamma3 (определено в таблице 1) в течение трех дней после исходного события
- Подписанное письменное информированное согласие (субъектом или законным опекуном) и согласие посетить запланированные последующие наблюдения
Критерий исключения:
- Патологический перелом любой другой причины, кроме остеопороза
- Пациенты или законный опекун отказываются подписывать форму информированного согласия
- Множественная травма
- Открытые переломы 2 и 3 типа.
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Нарушения заживления ран и/или костей любой другой причины, кроме сахарного диабета или курения
- Активное злокачественное новообразование
- Ожидаемая продолжительность жизни ≤ 3 месяцев
- Невозможность самостоятельной ходьбы до травмы (разрешено использование одной палки. Не отвечающие критериям включения субъекты, прикованные к постели, инвалидной коляске и зависимые от ходунков)
- Неврологические и психические расстройства, которые не позволяют провести достоверную оценку (например, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, тяжелая депрессия)
- Ревматоидный артрит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Проксимальный бедренный гвоздь AntirotationTM (PFNA)
|
интрамедуллярный гвоздь
|
|
Другой: 2
Гамма Гвоздь 3ТМ (Gamma3)
|
интрамедуллярный гвоздь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Любое осложнение фиксации перелома.
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сращивание/срастание костей, оцениваемое с помощью компьютерной томографии, качества жизни, связанного со здоровьем, функциональной оценки заболевания, активности в повседневной жизни, смертности, радиологических параметров, деталей хирургического вмешательства и оценки хирургами обработки и эффективности.
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Javier Vaquero Martin, MD, Hospital Gregorio Marañón, Madrid, Spain
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 февраля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2011 г.
Последняя проверка
1 февраля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROGAINT-ES-08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .