Antirotace proximálního femorálního nehtu™ (PFNA) versus gama hřeb 3™ (Gamma3) pro intramedulární hřebování nestabilních trichanterických zlomenin (PROGAINT-ES)
10. února 2011 aktualizováno: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Antirotace proximálního femorálního nehtu™ (PFNA) versus gama hřeb 3™ (Gamma3) pro intramedulární hřebování nestabilních trichanterických zlomenin – multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je porovnat četnost jakýchkoli komplikací fixace zlomeniny a četnost revizí po intramedulární fixaci nestabilních trochanterických zlomenin mezi Proximal Femoral Nail Antirotation™ (PFNA) (vyšetřovací skupina) a Gamma Nail 3™ (Gamma3) (kontrolní skupina) .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Intramedulární hřebování nestabilních per- a subtrochanterických zlomenin femuru je standardním postupem v úrazové a ortopedické chirurgii.
Nestabilní zlomeniny ošetřené nitrodřeňovým hřebováním s sebou nesou riziko komplikací fixace zlomeniny.
PFNA (Synthes) se vyvinul z původního designu PFN a obsahuje nový antirotační šroub.
Kromě prevence nadměrných rotačních sil může tento podpůrný prvek zvýšit celkovou stabilitu konstrukce, a tak potenciálně snížit komplikace fixace zlomeniny.
Empirické informace o míře komplikací fixace zlomeniny u zařízení PFNA nejsou k dispozici.
Primárním cílem této studie je porovnat 1letou míru fixace zlomeniny mezi PFNA a Gamma Nail 3™ (Stryker).
Sekundárními cíli studie je porovnat rozdíly ve funkčních výsledcích, výsledcích kvality života, bezpečnosti, radiologických výsledcích, manipulaci a vnímané účinnosti mezi zařízeními.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
440
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital Gregorio Marañon
-
Madrid, Španělsko, 28035
- Hospital Puerta de Hierro
-
Murcia, Španělsko, 30071
- H.U. Virgen de la Arrixaca
-
San Sebastián, Španělsko, 20014
- Hospital Donostia
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario "Marqués de Valdecilla"
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 55 let a více
- Pacienti s izolovanými, nestabilními, uzavřenými nebo otevřenými trochanterickými zlomeninami typu 1, klasifikovanými jako AO 31-A2 nebo AO 31-A3
- Definitivní primární léčba zlomeniny pomocí PFNA nebo Gamma3 (definováno v tabulce 1) do tří dnů po události indexu
- Podepsaný písemný informovaný souhlas (subjekty nebo zákonným zástupcem) a souhlas s účastí na plánovaných kontrolách
Kritéria vyloučení:
- Patologická zlomenina jiné příčiny než osteoporóza
- Pacienti nebo zákonní zástupci odmítající podepsat formulář informovaného souhlasu
- Mnohočetné trauma
- Otevřené zlomeniny typu 2 a 3
- Zneužívání drog nebo alkoholu
- Poruchy hojení ran a/nebo kostí jiné příčiny než diabetes mellitus nebo kouření
- Aktivní malignita
- Předpokládaná délka života ≤ 3 měsíce
- Neschopnost samostatné chůze před úrazem (je povoleno použití jedné hole. Subjekty, které nesplňují kritéria pro zařazení, jsou osoby upoutané na lůžko, na invalidním vozíku a osoby závislé na chodci)
- Neurologické a psychiatrické poruchy, které by znemožňovaly spolehlivé posouzení (např. Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, těžká deprese)
- Revmatoidní artritida
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Antirotace na proximální femorální nehty (PFNA)
|
intramedulární hřebování
|
|
Jiný: 2
Gamma Nail 3TM (Gamma3)
|
intramedulární hřebování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Jakákoli komplikace fixace zlomeniny.
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kostní spojení/fúze podle hodnocení pomocí CT skenování, kvalita života související se zdravím, funkční skóre specifické pro onemocnění, aktivity každodenního života, úmrtnost, radiologické parametry, podrobnosti o operaci a chirurgové hodnocení manipulace a účinnosti.
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Javier Vaquero Martin, MD, Hospital Gregorio Marañón, Madrid, Spain
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
18. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. února 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2011
Naposledy ověřeno
1. února 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- komplikace
- Zlomeniny stehenní kosti [MeSH]
- zlomeniny kyčle [MeSH]
- trochanterické zlomeniny (zlomeniny krčku stehenní kosti [MeSH])
- intramedulární hřebování (fixace zlomeniny, intramedulární [MeSH])
- komplexní zlomeniny stehenní kosti
- femorální nehet
- chirurgická léčba (chirurgické výkony, operační [MeSH])
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROGAINT-ES-08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .