Proximális femorális köröm Antirotation™ (PFNA) kontra Gamma Nail 3™ (Gamma3) az instabil trochanterikus törések intramedulláris szegezésére (PROGAINT-ES)
2011. február 10. frissítette: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Proximális femorális köröm Antirotation™ (PFNA) versus Gamma Nail 3™ (Gamma3) instabil trochanterikus törések intramedulláris szegezésére – többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a törésrögzítési szövődmények és az instabil trochanterikus törések intramedulláris rögzítése utáni revíziós gyakoriságát a Proximal Femoral Nail Antirotation™ (PFNA) (Vizsgálati csoport) és a Gamma Nail 3™ (Gamma3) (kontrollcsoport) között. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az instabil per- és szubtrochanterikus combcsonttörések intramedulláris szegezése standard eljárás a trauma- és ortopédiai sebészetben.
Az intramedulláris szegezéssel kezelt instabil törések a törésrögzítési szövődmények kockázatával járnak.
A PFNA (Synthes) az eredeti PFN-kialakításból fejlődött ki, és egy új forgásgátló csavarral rendelkezik.
A túlzott forgási erők megelőzése mellett ez a tartóelem javíthatja a konstrukció általános stabilitását, így potenciálisan csökkentheti a törésrögzítési szövődményeket.
A PFNA eszköz törésrögzítési szövődményeinek arányáról nem állnak rendelkezésre empirikus információk.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a PFNA és a Gamma Nail 3™ (Stryker) törésrögzítési arányának egyéves összehasonlítása.
A tanulmány másodlagos célja a funkcionális eredmények, az életminőségi eredmények, a biztonság, a radiológiai eredmények, a kezelés és az észlelt hatékonyság közötti különbségek összehasonlítása az eszközök között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
440
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanyolország, 28035
- Hospital Puerta de Hierro
-
Murcia, Spanyolország, 30071
- H.U. Virgen de la Arrixaca
-
San Sebastián, Spanyolország, 20014
- Hospital Donostia
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
- Hospital Universitario "Marqués de Valdecilla"
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08036
- Hospital Clínic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 55 év és több
- Az AO 31-A2 vagy AO 31-A3 besorolású, izolált, instabil, zárt vagy 1-es típusú nyitott trochanterikus törésekben szenvedő betegek
- Végleges elsődleges töréskezelés PFNA-val vagy Gamma3-mal (definíció az 1. táblázatban) az indexeseményt követő három napon belül
- Aláírt írásos beleegyezés (az alanyok vagy törvényes gyám által) és beleegyezése a tervezett nyomon követéseken való részvételre
Kizárási kritériumok:
- A csontritkulástól eltérő okú kóros törés
- Betegek vagy törvényes gyámok, akik megtagadják a beleegyező nyilatkozat aláírását
- Többszörös trauma
- 2-es és 3-as típusú nyílt törések
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- Seb- és/vagy csontgyógyulási zavarok, amelyek a diabetes mellituson vagy a dohányzáson kívül más okból származnak
- Aktív rosszindulatú daganat
- Várható élettartam ≤ 3 hónap
- Képtelenség önállóan járni a sérülés előtt (egy bot használata megengedett. Az ágyhoz kötött, a kerekesszékes és a gyaloglófüggő alanyok nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak)
- Neurológiai és pszichiátriai rendellenességek, amelyek kizárják a megbízható értékelést (pl. Parkinson-kór, sclerosis multiplex, súlyos depresszió)
- Rheumatoid arthritis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
Proximális femorális köröm AntirotationTM (PFNA)
|
intramedulláris szegezés
|
|
Egyéb: 2
Gamma Nail 3TM (Gamma3)
|
intramedulláris szegezés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bármilyen törésrögzítési szövődmény.
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Csont egyesülés/fúzió CT-vizsgálattal értékelve, egészséggel összefüggő életminőség, betegség-specifikus funkcionális pontozás, mindennapi élettevékenység, mortalitás, radiológiai paraméterek, műtét részletei és a sebészek értékelése a kezelésről és a hatékonyságról.
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Javier Vaquero Martin, MD, Hospital Gregorio Marañón, Madrid, Spain
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. augusztus 15.
Első közzététel (Becslés)
2008. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2011. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROGAINT-ES-08
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Instabil trochanterikus törések
-
Zimmer BiometToborzásCombtengely törés | Osteotómia | Trochanterikus törések | Sub-trochanteric törésekFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Proximális femorális köröm AntirotationTM (PFNA)
-
Medical University of ViennaBefejezve
-
Stryker Trauma GmbHToborzásCombcsonttörésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamSmith & Nephew, Inc.BefejezveCombcsont törésEgyesült Államok