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치료 경험이 없는 유전자형 1형 C형 간염 바이러스(HCV) 피험자에서 Telaprevir와 Pegasys® 및 Copegus®를 병용한 3상 연구

2014년 7월 16일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

치료 경험이 없는 유전자형 1형 만성 C형 간염 피험자에서 Peginterferon Alfa-2a(Pegasys®) 및 Ribavirin(Copegus®)과 병용한 Telaprevir의 2가지 용량 요법에 대한 3상 연구

페길화 인터페론 알파 2a(Peg-IFN-alfa-2a) 및 리바비린(RBV)과 병용한 텔라프레비르의 두 가지 투여 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1095

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
      • Bochum, 독일
      • Dusseldorf, 독일
      • Frankfurt, 독일
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      • Hamburg, 독일
      • Hannover, 독일
      • Koln, 독일
      • Muenchen, 독일
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93721
      • LaJolla, California, 미국, 92037
      • Long Beach, California, 미국, 90822
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
      • San Diego, California, 미국, 92103
      • San Diego, California, 미국, 92123
      • San Diego, California, 미국, 92154
      • San Francisco, California, 미국, 94115
      • San Francisco, California, 미국, 94143
      • San Francisco, California, 미국, 94121
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
      • Miami, Florida, 미국, 33136
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
      • Sarasota, Florida, 미국, 34243
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
      • Savannah, Georgia, 미국, 31405
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, 미국, 46032
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
      • Laurel, Maryland, 미국, 20707
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
      • St Louis, Missouri, 미국, 63104
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68105
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
      • New York City, New York, 미국, 10032
      • New York City, New York, 미국, 10021
      • New York City, New York, 미국, 10003
      • New York City, New York, 미국, 10029
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
      • Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, 미국, 45267
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29204
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
      • Dallas, Texas, 미국, 75203
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
      • Houston, Texas, 미국, 77030
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, 미국, 22003
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
      • Valencia, 스페인
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나
  • 영국
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      • Hampstead, 영국
      • London, 영국
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      • Jerusalem, 이스라엘
      • Nazareth, 이스라엘
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      • Bialystok, 폴란드
      • Czeladz, 폴란드
      • Kielce, 폴란드
      • Krakow, 폴란드
      • Lodz, 폴란드
      • Wroclaw, 폴란드
  • 푸에르토 리코
      • Santurce, 푸에르토 리코, 00909
  • 프랑스
      • Clichy, 프랑스
      • Creteil, 프랑스
      • Grenoble, 프랑스
      • Lyon, 프랑스
      • Nice, 프랑스
      • Paris, 프랑스
      • Pessac, 프랑스
      • Toulouse, 프랑스
  • 호주
      • Darlinghurst, 호주
      • Fitzroy, 호주
      • Greenslopes, 호주
      • Melbourne, 호주
      • Perth, 호주
      • Westmead, 호주
      • Woolloongabba, 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 이전에 C형 간염 치료를 위해 승인되었거나 조사 중인 약물 또는 약물 요법으로 치료를 받은 적이 없습니다.
  • 18세에서 70세까지의 남녀 피험자
  • 유전자형 1, C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA)이 검출 가능한 만성 C형 간염
  • 허용 범위 내에서 실험실 값, 테스트 및 신체 검사 스크리닝
  • 피임 요건을 따를 수 있고 의향이 있음
  • 읽고 이해할 수 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 제한 사항을 준수할 의향이 있는 자

제외 기준

  • 피험자는 Pegasys® 또는 Copegus® 요법에 금기 사항이 있습니다.
  • 간경변 환자에서 간 대상부전의 증거
  • 장기 이식의 역사
  • 연구에 참여하는 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 병력 또는 현재 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: PBO 12주 + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 48주
위약(PBO)은 페길화된 인터페론 알파 2a(Peg-IFN-alfa-2a) 주당 180마이크로그램(mcg/주) 피하 주사 및 리바비린(RBV) 정제를 경구로 2회 병용하여 12주 동안 매일 3회 텔라프레비르 750mg 정제와 일치했습니다. 체중이 75kg 미만(<)인 피험자의 경우 매일 1000mg/일(mg/일), 75kg 이상(>=) 피험자의 경우 1200mg/일의 용량으로 48주 동안 .
생물학적: 페길화된 인터페론 알파 2a
피하 주사, 일주일에 한 번 180 마이크로그램
다른 이름들:
  • Pegasys, Peg-IFN-alfa-2a
의약품: 리바비린
200mg 정제를 1일 2회 1000mg/일의 용량으로 체중이 나가는 피험자에게 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 코페거스, RBV
다른: 위약
텔라프레비르 매칭 위약
실험적: Telaprevir 8주, PBO 4주 + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 24/48주
Telaprevir 750 mg 정제를 8주 동안 매일 3회 투여한 후 PBO를 Telaprevir 750 mg 정제와 4주 동안 매일 3회 투여하고 Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/주 피하 주사 및 RBV 정제를 1일 2회 1000 용량으로 경구 투여했습니다. telaprevir 치료에 대한 개별 반응에 따라 24~48주 동안 체중이 75kg 미만인 피험자의 경우 mg/일 및 체중이 75kg 이상인 피험자의 경우 1200mg/일입니다.
생물학적: 페길화된 인터페론 알파 2a
피하 주사, 일주일에 한 번 180 마이크로그램
다른 이름들:
  • Pegasys, Peg-IFN-alfa-2a
의약품: 리바비린
200mg 정제를 1일 2회 1000mg/일의 용량으로 체중이 나가는 피험자에게 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 코페거스, RBV
다른: 위약
텔라프레비르 매칭 위약
의약품: 텔라프레비르
375mg 정제를 750mg 용량으로 8시간마다 경구 투여
다른 이름들:
  • VX-950
실험적: Telaprevir 12주 + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 24/48주
Telaprevir 750 mg 정제를 12주 동안 매일 3회 Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/week 피하 주사 및 RBV 정제와 함께 1일 2회 1000 mg/day의 용량으로 75 kg 미만 및 1200 mg/day의 피험자에게 경구 투여 텔라프레비르 치료에 대한 개별 반응에 따라 24주에서 48주 동안 체중이 75kg 이상인 피험자의 경우.
생물학적: 페길화된 인터페론 알파 2a
피하 주사, 일주일에 한 번 180 마이크로그램
다른 이름들:
  • Pegasys, Peg-IFN-alfa-2a
의약품: 리바비린
200mg 정제를 1일 2회 1000mg/일의 용량으로 체중이 나가는 피험자에게 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 코페거스, RBV
의약품: 텔라프레비르
375mg 정제를 750mg 용량으로 8시간마다 경구 투여
다른 이름들:
  • VX-950

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속 바이러스 반응(SVR)을 달성한 대상체의 수, 연구 치료의 마지막 계획된 투여 후 24주 동안 검출할 수 없는 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 수준을 달성함으로써 입증됨
기간: 연구 치료제의 마지막 계획 투여 후 24주(최대 72주차)
혈장 HCV RNA 수준은 Roche TaqMan HCV RNA 분석을 사용하여 측정되었습니다. 정량화 하한은 밀리리터당 25 국제 단위(IU/mL)였으며 검출 하한은 10 IU/mL였습니다. 두 가지 결과가 보고되었습니다. 1) 프로토콜 정의 SVR: 치료 방문 종료(최대 48주차)와 마지막 계획된 투여 후 24주 사이에 확인된 검출 가능한 HCV RNA 없이 최종 계획된 연구 치료 투여 후 24주에 검출할 수 없는 HCV RNA( 72주까지); 2) FDA 지침(스냅샷 분석)에 따른 SVR: 연구 치료의 마지막 계획된 용량 후 24주에 검출할 수 없는 HCV RNA. 분석은 방문 기간(+/-2주)의 HCV RNA 평가만을 기반으로 했습니다. 창에 둘 이상의 평가가 있는 경우 마지막 측정이 사용되었습니다.
연구 치료제의 마지막 계획 투여 후 24주(최대 72주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수
기간: 48주까지의 기준선
AE: 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 과정 동안 발생하는 모든 부작용, 비정상적인 기록 또는 임상 실험실 평가 값을 포함하여 피험자의 기준선(치료 전) 상태로부터의 모든 부작용. 유해 사례는 연구 약물 투여 이후 중증도 또는 빈도가 증가한 새로 발생하는 사례 또는 이전 상태를 포함합니다. SAE: 연구 약물과의 관계와 관계없이 다음 범주 중 하나에 해당하는 의학적 사건 또는 상태: 사망, 생명을 위협하는 부작용, 입원 환자 입원/입원 연장, 지속적/중대한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 /선천적 결함, 중요한 의학적 사건. "연구 약물"은 연구 과정 동안 투여된 모든 조사 제제(해당되는 경우 위약 포함)를 포함합니다.
48주까지의 기준선
72주차에 HCV RNA가 검출되지 않는 피험자 수
기간: 72주차(계획된 치료 기간이 48주인 피험자의 경우 마지막 투여 후 24주, 계획된 치료 기간이 24주인 피험자의 경우 마지막 투여 후 48주)
혈장 HCV RNA 수준은 Roche TaqMan HCV RNA 분석을 사용하여 측정되었습니다. 정량 하한은 25 IU/mL, 검출 하한은 10 IU/mL이었다.
72주차(계획된 치료 기간이 48주인 피험자의 경우 마지막 투여 후 24주, 계획된 치료 기간이 24주인 피험자의 경우 마지막 투여 후 48주)
RVR(Rapid Viral Response)을 달성한 피험자 수, 연구 치료 시작 4주 후 검출할 수 없는 HCV RNA 달성으로 입증됨
기간: 4주차
혈장 HCV RNA 수준은 Roche TaqMan HCV RNA 분석을 사용하여 측정되었습니다. 정량 하한은 25 IU/mL, 검출 하한은 10 IU/mL이었다. RVR은 연구 치료 시작 4주 후에 검출할 수 없는 HCV RNA로 정의되었습니다.
4주차
4주차 및 12주차에 검출할 수 없는 HCV RNA를 달성함으로써 입증된 eRVR(Extended Rapid Viral Response)을 달성한 대상체의 수
기간: 4주 및 12주
혈장 HCV RNA 수준은 Roche TaqMan HCV RNA 분석을 사용하여 측정되었습니다. 정량 하한은 25 IU/mL, 검출 하한은 10 IU/mL이었다. eRVR은 4주차와 12주차 모두에서 검출할 수 없는 HCV RNA로 정의되었습니다.
4주 및 12주
12주차에 검출할 수 없는 HCV RNA가 있는 피험자 수
기간: 12주차
혈장 HCV RNA 수준은 Roche TaqMan HCV RNA 분석을 사용하여 측정되었습니다. 정량 하한은 25 IU/mL, 검출 하한은 10 IU/mL이었다.
12주차
치료 종료 시(EOT) HCV RNA를 검출할 수 없는 피험자 수
기간: 치료 종료(48주까지)
혈장 HCV RNA 수준은 Roche TaqMan HCV RNA 분석을 사용하여 측정되었습니다. 정량 하한은 25 IU/mL, 검출 하한은 10 IU/mL이었다.
치료 종료(48주까지)
연구 치료의 최종 계획된 투여량 12주 후 검출되지 않는 HCV RNA를 갖는 대상체의 수
기간: 연구 치료제의 마지막 계획 투여 후 12주(최대 60주차)
혈장 HCV RNA 수준은 Roche TaqMan HCV RNA 분석을 사용하여 측정되었습니다. 정량 하한은 25 IU/mL, 검출 하한은 10 IU/mL이었다.
연구 치료제의 마지막 계획 투여 후 12주(최대 60주차)
연구 치료의 마지막 실제 투여 후 24주 동안 검출할 수 없는 HCV RNA가 있는 피험자 수
기간: 연구 치료제의 마지막 실제 투여 후 24주(최대 72주)
혈장 HCV RNA 수준은 Roche TaqMan HCV RNA 분석을 사용하여 측정되었습니다. 정량 하한은 25 IU/mL, 검출 하한은 10 IU/mL이었다.
연구 치료제의 마지막 실제 투여 후 24주(최대 72주)
바이러스 재발 계획 및 실제 바이러스 재발이 있는 피험자의 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 24주 항바이러스 후속 조치(최대 72주)
바이러스 재발은 항바이러스 추적 관찰 중에 검출 가능한 HCV RNA가 있는 것으로 정의되었습니다. 혈장 HCV RNA 수준은 Roche TaqMan HCV RNA 분석을 사용하여 측정되었습니다. 정량 하한은 25 IU/mL, 검출 하한은 10 IU/mL이었다. 바이러스 재발에 대해 계획 및 실제의 2가지 분석이 수행되었습니다. 계획된 분석은 치료 종료(EOT) 방문부터 마지막으로 계획된 연구 치료 투여 후 24주까지 측정되었습니다. 실제 분석은 EOT 방문부터 연구 치료의 마지막 실제 투여 후 24주까지 측정되었습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 24주 항바이러스 후속 조치(최대 72주)
생화학적 반응: ALT(Alanine Aminotransferase) 및 AST(Aspartate Aminotransferase) 수치가 기준선에서 3등급 및 4등급으로 이동한 피험자 수
기간: 48주까지의 기준선
ALT 및 AST의 등급 중증도(독성) 기준: 등급 0(<1.25*상한 정상 한계[ULN]); 등급 1(경증=1.25 내지 2.5*ULN); 등급 2(중간 = 2.6 내지 5.0*ULN); 등급 3(중증 = 5.0 초과 내지 20.0*ULN); 등급 4(생명을 위협하는 = 20.0*ULN 초과). 3등급 전환(0등급, 1등급 또는 2등급 기준선에서) 및 4등급 전환(0등급, 1등급, 2등급 또는 3등급 기준선에서)이 있는 피험자의 수가 보고됩니다. 피험자가 기준선 이후 평가 동안 1개 이상의 심각도 등급 이동을 경험한 경우, 최대 심각도 등급 변경이 고려되었습니다.
48주까지의 기준선
섬유증의 비침습적 표지자: FibroTest 분석이 개선된 피험자 수
기간: 연구 치료제의 마지막 계획 투여 후 기준선에서 24주까지(최대 72주차)
FibroTest 분석은 간 손상 정도와 상관 관계가 있는 점수를 생성하는 데 사용되는 바이오마커 분석 테스트였습니다. FibroTest 점수는 6개의 혈청 마커(알파-2-마크로글로불린, 합토글로빈, 아포지단백 A1, 감마-글루타밀 트랜스펩티다제, 총 빌리루빈 및 알라닌 트랜스아미나제)를 조합한 6개 변수 혈액 검사의 결과로부터 계산되었습니다. FibroTest 점수(F 점수)는 0.00(등급 F0)에서 1.00(등급 F4) 범위일 수 있습니다. 여기서 F0은 섬유증 없음이고 F4는 간경변입니다. 결과는 연구 치료의 마지막 계획된 투여 후 24주에 SVR을 달성한 피험자와 마지막 계획된 연구 치료 투여 후 24주에 SVR을 달성하지 못한 피험자에 대해 별도로 제시되었습니다. 개선은 기준선에 비해 적어도 1 등급의 감소로 정의되었습니다.
연구 치료제의 마지막 계획 투여 후 기준선에서 24주까지(최대 72주차)
FSS(피로 심각도 척도) 총 점수
기간: 기준선, 4주, 12주, 24주, 36주, 48주, 72주
FSS는 9개 항목으로 구성된 설문지로, 각 항목은 1에서 7까지의 척도로 점수를 매겼습니다(점수가 높을수록 피로의 영향이 더 높음을 나타냄). FSS 총점은 설문지 개별 항목의 평균으로 계산하였으며, FSS 총점의 범위는 1~7점으로 점수가 높을수록 피로의 영향이 높은 것을 의미한다.
기준선, 4주, 12주, 24주, 36주, 48주, 72주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

협력자

Tibotec Pharmaceutical Limited

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 22일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VX07-950-108

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

C 형 간염에 대한 임상 시험

페길화된 인터페론 알파 2a에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Slovakia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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