폐에 국한된 재발성 골육종 환자를 대상으로 한 사라카티닙(AZD0530)의 위약 대조 연구
2020년 1월 7일 업데이트: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration
폐에 국한된 재발성 골육종 환자를 대상으로 선택적 Src 키나제 억제제인 사라카티닙(AZD0530)에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 교차, II.5상 연구
이 연구의 목적은 폐에서 재발성 골육종을 완전히 외과적으로 제거한 환자가 위약(설탕 알약)을 복용한 환자와 비교하여 사라카티닙을 복용한 후 얼마나 오래 암이 없는 상태를 유지하는지 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
SARC(Sarcoma Alliance for Research through Collaboration)에서 제공하는 추가 세부 정보:
암을 완전히 외과적으로 제거한 후 연구 기간 동안 환자는 무작위로 사라카티닙 또는 위약(설탕 알약)을 투여받게 됩니다. 환자는 총 364일 동안 입으로 하루에 한 번 Saracatinib(또는 위약)을 복용합니다. 치료 기간은 13주기로 나뉘며, 각 주기는 중간에 휴식 없이 28일입니다.
각 주기 전에 중간 병력, 신체 검사 및 실험실 연구를 위해 환자를 보게 됩니다. 종양의 재발을 모니터링하기 위해 환자는 흉부 CT 스캔을 3-4주, 6-8주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 이후 6개월마다 최대 2년, 그 후 매년 치료 시작 후 최대 5년까지. 3개월에 심전도(ECG)를, 12개월에 뼈 스캔을 실시합니다.
연구 중에 폐에서 재발하고 완전한 외과적 절제가 가능하다고 생각되는 환자는 위약 또는 사라카티닙을 받고 있는지 확인할 수 있습니다. 위약을 투여받은 환자는 수술적 절제를 받을 수 있습니다. 모든 재발성 질환이 완전히 절제된 경우 사라카티닙으로 경구 요법을 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다. 사라카티닙은 주기 사이에 중단 없이 28일 주기로 1일 1회 175mg의 경구 용량으로 투여됩니다. 사라카티닙의 치료 기간은 28일 주기로 13회(총 364일)입니다. 모든 폐 결절의 완전한 절제가 이루어지지 않으면 환자는 연구에서 제외됩니다.
연구 중에 폐 이외의 위치에서 재발하는 환자는 그 때 연구에서 제외됩니다.
연구 목적을 위한 혈액 및 종양 샘플은 종양이 제거될 때 수집됩니다.
13주기를 모두 완료한 후 환자는 치료 시작부터 2년까지 약 3개월마다, 그 다음 치료 시작부터 4년까지 약 6개월마다, 그리고 5년에 한 번 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, 미국, 90089
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA/Mattel's Children's Hospital
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF
-
Santa Monica, California, 미국, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, 미국
- University of Miami
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- University of Michigan
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance/University of Washington Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 폐에 국한된 골육종의 재발이 있었고 모든 폐 결절의 완전한 외과적 제거가 등록 자격이 있었습니다.
- 골육종의 재발이 의심되지만 수술을 받지 않은 환자는 등록 자격이 있지만 모든 폐 결절의 외과적 제거 후 완전히 자격이 있다고 간주될 때까지 연구 약물을 투여하도록 무작위 배정되지 않습니다.
- 환자는 조직학적으로 재발성 샘플의 골육종 진단을 받았습니다.
- 환자는 아드리아마이신, 시스플라틴, 이포스파마이드 및 메토트렉세이트를 포함한 표준 요법 후 폐에서 골육종의 재발을 보였습니다.
- 환자는 15세 이상 75세 미만입니다.
- 무게 ≥ 34kg.
- 0-2의 ECOG 수행 점수.
- 적절한 골수 기능.
- 적절한 신장 기능.
- 적절한 간 기능.
- 적절한 심장 기능.
- 가임 여성은 등록 전 7일 이하의 임신 테스트(소변 또는 혈청)에서 음성이어야 하며 연구 참여 기간 및 마지막 투여 후 3개월 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
- 무작위배정은 완전한 외과적 절제 후 ≤ 6주 후에 이루어져야 합니다.
- 환자 또는 법적 보호자가 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 폐 이외에 다른 위치에 전이성 질환의 존재.
- 종양에 의한 폐 흉막 파괴.
- Paget의 질병.
- 현재 사용 중이거나 경구 치료 시작 전 2~14일 이내에 CYP3A4 유도제 또는 억제제를 사용한 적이 있는 환자.
- 다른 Src/Abl 비수용체 키나아제 억제제에 대한 알려진 과민증.
- 간질성 폐질환의 증거.
- 연구자의 의견으로는 환자가 시험에 참여하는 것이 바람직하지 않거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 병발 상태.
- 연구 시작 전 1년 이내의 심근 경색.
- 출혈 체질로 인해 증상이 있는 출혈이 발생합니다.
- 환자가 임신 중이거나 수유/수유 중입니다.
- 환자는 등록 전 ≤ 28일 동안 화학요법, 생물학적 또는 연구용 제제를 받았습니다.
- 이전 제제로부터 해결되지 않은 독성 ≥ CTCAE 등급 2(탈모증 제외)를 경험한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 사라카티닙
사라카티닙은 주기 사이에 중단 없이 28일 주기로 1일 1회 175mg의 경구 용량으로 투여됩니다.
사라카티닙의 치료 기간은 13주기입니다.
|
구강 에이전트
|
|
위약 비교기: 위약
위약은 주기 사이에 중단 없이 28일 주기로 1일 1회 175mg의 경구 용량으로 투여됩니다.
위약 치료 기간은 13주기입니다.
|
구강 에이전트
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Saracatinib과 위약으로 치료받은 환자의 무진행 생존율.
기간: 재발/진행에 대한 평가는 치료 시작 후 1년차는 3개월마다, 이후 2년까지는 6개월마다, 이후 5년까지는 매년마다 평가한다.
|
폐 전이 절제술에 사라카티닙을 추가하는 것이 위약 및 폐 전이 절제술에 비해 무진행 생존 기간에 변화를 가져오는지 확인하기 위함입니다.
|
재발/진행에 대한 평가는 치료 시작 후 1년차는 3개월마다, 이후 2년까지는 6개월마다, 이후 5년까지는 매년마다 평가한다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위약 및 폐 전이 절제술과 비교하여 폐 전이 절제술에 사라카티닙을 추가한 경우 전체 생존율의 변화
기간: 5년 전체 생존
|
폐 전이 절제술에 사라카티닙을 추가하는 것이 위약 및 폐 전이 절제술과 비교하여 전체 생존에 변화를 가져오는지 확인하기 위함입니다.
|
5년 전체 생존
|
|
위약 및 폐 전이 절제술 대비 사라카티닙을 폐 전이 절제술에 추가하여 치료 실패까지의 시간 변화
기간: 최대 12개월
|
위약 및 폐 전이 절제술에 비해 폐 전이 절제술에 사라카티닙을 추가하면 치료 실패까지의 시간이 변경되는지 확인합니다.
치료 실패까지의 시간은 무작위 배정에서 치료 중단까지의 시간입니다.
|
최대 12개월
|
|
골육종의 재발 예측을 위해 규명된 유전자의 수
기간: 최대 12개월
|
골육종의 재발을 예측하는 유전자 시그니처를 식별하기 위해 종양 샘플의 마이크로어레이 분석을 수행하기 위해 RNA 및 cDNA 준비에 의존하는 방법론을 사용합니다.
형광 라벨링 후 DNA 칩에 혼성화하면 혼성화된 복합체에 대한 정량적 스캐닝이 가능합니다.
|
최대 12개월
|
|
Src 및 Src 기질의 활성화와 관련된 바이오마커
기간: 최대 12개월
|
Src 및 Src 기질의 활성화와 관련된 바이오마커에 대한 종양 샘플을 평가합니다.
|
최대 12개월
|
|
재발성 종양 샘플의 세포주 및 뮤린 이종이식편
기간: 최대 12개월
|
재발성 종양 샘플에서 세포주 및 쥐의 이종이식편을 확립합니다.
|
최대 12개월
|
|
재발성 골육종의 원인이 될 수 있는 것으로 확인된 돌연변이의 수
기간: 최대 12개월
|
재발성 골육종의 원인이 될 수 있는 돌연변이를 검출하기 위해 정상 혈액과 비교하여 종양 샘플에서 DNA 및 RNA의 시퀀싱 분석을 수행합니다.
방법론은 전좌를 감지할 수 있도록 transcriptome sequencing, exon re-sequencing 및 mate-pair end sequencing을 사용합니다.
혈액에서 일치하는 정상 DNA의 가용성을 통해 어떤 변화가 종양에 고유한지 확인할 수 있습니다.
|
최대 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kristin Baird, MD, National Cancer Institute - Pediatric Oncology Branch
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SARC012
- D8180C00039
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .