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Uno studio controllato con placebo su Saracatinib (AZD0530) in pazienti con osteosarcoma ricorrente localizzato al polmone

7 gennaio 2020 aggiornato da: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multiistituzionale, cross-over, di fase II.5 su Saracatinib (AZD0530), un inibitore selettivo della chinasi Src, in pazienti con osteosarcoma ricorrente localizzato al polmone

Lo scopo di questo studio è determinare per quanto tempo i pazienti sottoposti a rimozione chirurgica completa dell'osteosarcoma ricorrente nel polmone rimarranno liberi dal cancro dopo aver assunto Saracatinib rispetto ai pazienti che assumono placebo (una pillola di zucchero).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ulteriori dettagli forniti dalla SARC (Sarcoma Alliance for Research through Collaboration):

Dopo la completa rimozione chirurgica del tumore, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere Saracatinib o placebo (una pillola di zucchero) durante lo studio. I pazienti assumeranno Saracatinib (o placebo) una volta al giorno per via orale per un totale di 364 giorni. La durata del trattamento è suddivisa in 13 cicli, 28 giorni ogni ciclo senza interruzioni intermedie.

I pazienti saranno visitati per anamnesi intermedia, esame fisico e studi di laboratorio prima di ogni ciclo. Per monitorare la recidiva del tumore, i pazienti saranno sottoposti a scansioni TC toraciche a 3-4 settimane, 6-8 settimane, a 3 mesi, a 6 mesi, a 9 mesi, a 12 mesi, quindi ogni 6 mesi fino a 2 anni e poi ogni anno fino a 5 anni dopo l'inizio del trattamento. Verrà eseguito un elettrocardiogramma (ECG) a 3 mesi e verrà eseguita una scintigrafia ossea a 12 mesi.

I pazienti che si ripresentano nel polmone durante lo studio e che si ritiene siano suscettibili di completare la resezione chirurgica potranno scoprire se stavano ricevendo placebo o saracatinib. Quei pazienti che stavano ricevendo il placebo possono quindi avere la possibilità di sottoporsi a resezione chirurgica. Se completamente resecati da tutte le recidive di malattia, avranno la possibilità di ricevere una terapia orale con saracatinib. Saracatinib verrà somministrato come dose orale una volta al giorno di 175 mg, per un ciclo di 28 giorni, senza interruzioni tra i cicli. La durata del trattamento con saracatinib sarà di tredici cicli di 28 giorni (364 giorni in totale). Se non si ottiene la resezione completa di tutti i noduli polmonari, il paziente verrà rimosso dallo studio.

I pazienti che si ripresentano in sedi diverse dal polmone durante lo studio verranno ritirati dallo studio in quel momento.

I campioni di sangue e tumore per scopi di ricerca saranno raccolti al momento della rimozione del tumore.

Dopo aver completato tutti i 13 cicli, i pazienti saranno seguiti per circa ogni 3 mesi fino a 2 anni dall'inizio del trattamento, quindi circa ogni 6 mesi fino a 4 anni dall'inizio del trattamento e una volta all'anno 5.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA/Mattel's Children's Hospital
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/University of Washington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 74 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente presentava recidiva di osteosarcoma, localizzato ai polmoni, aveva la rimozione chirurgica completa di tutti i noduli polmonari idonei per l'arruolamento.
  • Il paziente con sospetta recidiva di osteosarcoma ma che non ha subito un intervento chirurgico è idoneo per l'arruolamento ma non sarà randomizzato a ricevere il farmaco in studio fino a quando non sarà ritenuto pienamente idoneo dopo la rimozione chirurgica di tutti i noduli polmonari.
  • Il paziente aveva una diagnosi confermata istologicamente di osteosarcoma del campione ricorrente.
  • Il paziente ha avuto una recidiva di osteosarcoma polmonare dopo la terapia standard comprendente: adriamicina, cisplatino, ifosfamide e metotrexato.
  • Il paziente ha un'età ≥ 15 e < 75 anni.
  • Peso ≥ 34 kg.
  • Punteggio delle prestazioni ECOG di 0-2.
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo.
  • Adeguata funzionalità renale.
  • Adeguata funzionalità epatica.
  • Funzionalità cardiaca adeguata.
  • Le donne in età fertile devono aver avuto un test di gravidanza negativo (urina o siero) ≤ 7 giorni prima dell'arruolamento e disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante la partecipazione allo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose.
  • La randomizzazione deve avvenire ≤ 6 settimane dopo la resezione chirurgica completa.
  • Il paziente o il tutore legale ha firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattia metastatica in altre sedi oltre al polmone.
  • Rottura della pleura polmonare da parte del tumore.
  • Malattia di Paget.
  • Paziente che attualmente utilizza o ha precedentemente utilizzato induttori o inibitori del CYP3A4 da 2 a 14 giorni prima dell'inizio della terapia orale.
  • Ipersensibilità nota ad altri inibitori della chinasi non recettore Src/Abl.
  • Evidenza di malattia polmonare interstiziale.
  • Qualsiasi condizione concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, renda indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio o che comprometterebbe il rispetto del protocollo.
  • Infarto del miocardio entro un anno prima dell'ingresso nello studio.
  • Diatesi emorragica, con conseguente sanguinamento sintomatico.
  • La paziente è incinta o sta allattando/allattando.
  • Il paziente ha ricevuto chemioterapia, agenti biologici o sperimentali ≤ 28 giorni prima dell'arruolamento.
  • Paziente che presenta tossicità irrisolta ≥ CTCAE grado 2 (eccetto alopecia) da agenti precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Saracatinib
Saracatinib verrà somministrato come dose orale una volta al giorno di 175 mg, per un ciclo di 28 giorni, senza interruzioni tra i cicli. La durata del trattamento con saracatinib sarà di 13 cicli.
Droga: Saracatinib
Agente Orale
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà somministrato come dose orale una volta al giorno di 175 mg, per un ciclo di 28 giorni, senza interruzioni tra i cicli. La durata del trattamento con placebo sarà di 13 cicli.
Droga: Placebo
Agente Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione tra i pazienti trattati con saracatinib e placebo.
Lasso di tempo: La valutazione della recidiva/progressione sarà effettuata ogni 3 mesi per il 1° anno, poi ogni 6 mesi fino a 2 anni, quindi ogni anno fino a 5 anni dopo l'inizio del trattamento.
Per determinare se l'aggiunta di saracatinib alla metastasectomia polmonare, rispetto al placebo e alla metastasectomia polmonare, determina un cambiamento nella sopravvivenza libera da progressione.
La valutazione della recidiva/progressione sarà effettuata ogni 3 mesi per il 1° anno, poi ogni 6 mesi fino a 2 anni, quindi ogni anno fino a 5 anni dopo l'inizio del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della sopravvivenza globale con l'aggiunta di Saracatinib alla metastasectomia polmonare, rispetto al placebo e alla metastasectomia polmonare
Lasso di tempo: Sopravvivenza globale a 5 anni
Per determinare se l'aggiunta di saracatinib alla metastasectomia polmonare, rispetto al placebo e alla metastasectomia polmonare, determina un cambiamento nella sopravvivenza globale.
Sopravvivenza globale a 5 anni
Modifica del tempo al fallimento del trattamento con l'aggiunta di Saracatinib alla metastasectomia polmonare, rispetto al placebo e alla metastasectomia polmonare
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Per determinare se l'aggiunta di saracatinib alla metastasectomia polmonare, rispetto al placebo e alla metastasectomia polmonare, si traduce in un cambiamento nel tempo al fallimento del trattamento. Il tempo al fallimento del trattamento è il tempo che intercorre tra la randomizzazione e l'interruzione del trattamento.
Fino a 12 mesi
Numero di geni identificati per la previsione della recidiva dell'osteosarcoma
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Eseguire l'analisi di microarray di campioni tumorali per identificare una firma genica che predice la recidiva dell'osteosarcoma utilizzando una metodologia che si basa sulla preparazione dell'RNA, seguita dal cDNA. L'etichettatura fluorescente seguita dall'ibridazione su un chip di DNA consente la scansione quantitativa dei complessi ibridati.
Fino a 12 mesi
Biomarcatori relativi all'attivazione di Src e substrati Src
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Valutare campioni tumorali per biomarcatori correlati all'attivazione di Src e substrati di Src.
Fino a 12 mesi
Linee cellulari e xenotrapianti murini da campioni di tumori ricorrenti
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Stabilire linee cellulari e xenotrapianti murini da campioni di tumori ricorrenti.
Fino a 12 mesi
Numero di mutazioni identificate che possono essere causative di osteosarcoma ricorrente
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Eseguire l'analisi di sequenziamento del DNA e dell'RNA nei campioni tumorali rispetto al sangue normale per rilevare le mutazioni che possono essere causali di osteosarcoma ricorrente. La metodologia utilizza il sequenziamento del trascrittoma, il risequenziamento dell'esone e il sequenziamento dell'estremità della coppia di accoppiamento, consentendoci di rilevare le traslocazioni. La disponibilità di DNA normale corrispondente nel sangue ci consentirà di determinare quali cambiamenti sono unici per il tumore.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristin Baird, MD, National Cancer Institute - Pediatric Oncology Branch

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SARC012
  • D8180C00039

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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