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Une étude contrôlée par placebo sur le saracatinib (AZD0530) chez des patients atteints d'ostéosarcome récurrent localisé dans les poumons

7 janvier 2020 mis à jour par: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multi-institutionnelle, croisée, de phase II.5 sur le saracatinib (AZD0530), un inhibiteur sélectif de la kinase Src, chez des patients atteints d'ostéosarcome récurrent localisé au poumon

Le but de cette étude est de déterminer combien de temps les patients qui subissent une ablation chirurgicale complète d'un ostéosarcome pulmonaire récurrent resteront sans cancer après avoir pris du Saracatinib par rapport aux patients prenant un placebo (une pilule de sucre).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plus de détails fournis par SARC (Sarcoma Alliance for Research through Collaboration):

Après l'ablation chirurgicale complète de leur cancer, les patients seront répartis au hasard pour recevoir soit du Saracatinib, soit un placebo (un comprimé de sucre) tout au long de l'étude. Les patients prendront du Saracatinib (ou un placebo) une fois par jour par voie orale pendant un total de 364 jours. La durée du traitement est divisée en 13 cycles, 28 jours chaque cycle sans interruption entre les deux.

Les patients seront vus pour des antécédents médicaux provisoires, un examen physique et des études de laboratoire avant chaque cycle. Pour surveiller la récidive de la tumeur, les patients subiront des tomodensitogrammes thoraciques à 3-4 semaines, 6-8 semaines, à 3 mois, à 6 mois, à 9 mois, à 12 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à 2 ans, et puis tous les ans jusqu'à 5 ans après le début du traitement. Un électrocardiogramme (ECG) sera effectué à 3 mois et une scintigraphie osseuse sera réalisée à 12 mois.

Les patients qui récidivent dans les poumons pendant l'étude et qui sont susceptibles de subir une résection chirurgicale complète pourront savoir s'ils recevaient un placebo ou du saracatinib. Les patients qui recevaient un placebo pourraient alors avoir la possibilité de subir une résection chirurgicale. S'ils sont complètement réséqués de toute maladie récurrente, ils auront la possibilité de recevoir un traitement oral avec du saracatinib. Le saracatinib sera administré en une dose orale de 175 mg une fois par jour, pendant un cycle de 28 jours, sans interruption entre les cycles. La durée du traitement par saracatinib sera de treize cycles de 28 jours (364 jours au total). Si la résection complète de tous les nodules pulmonaires n'est pas obtenue, le patient sera retiré de l'étude.

Les patients qui récidivent dans des endroits autres que le poumon pendant l'étude seront retirés de l'étude à ce moment-là.

Des échantillons de sang et de tumeur à des fins de recherche seront prélevés au moment où la tumeur est retirée.

Après avoir terminé les 13 cycles, les patients seront suivis environ tous les 3 mois jusqu'à 2 ans après le début du traitement, puis environ tous les 6 mois jusqu'à 4 ans après le début du traitement, et une fois à l'année 5.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90089
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA/Mattel's Children's Hospital
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, États-Unis
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/University of Washington Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 74 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a eu une récidive d'ostéosarcome, localisé aux poumons, a subi une ablation chirurgicale complète de tous les nodules pulmonaires éligibles à l'inscription.
  • Le patient avec une récidive suspectée d'ostéosarcome mais qui n'a pas subi de chirurgie est éligible pour l'inscription mais ne sera pas randomisé pour recevoir le médicament à l'étude jusqu'à ce qu'il soit jugé pleinement éligible après l'ablation chirurgicale de tous les nodules pulmonaires.
  • Le patient avait un diagnostic histologique confirmé d'ostéosarcome de l'échantillon récurrent.
  • Le patient a présenté une récidive d'ostéosarcome dans le poumon après un traitement standard comprenant : l'adriamycine, le cisplatine, l'ifosfamide et le méthotrexate.
  • Le patient a ≥ 15 ans et < 75 ans.
  • Poids ≥ 34 kg.
  • Score de performance ECOG de 0-2.
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse.
  • Fonction rénale adéquate.
  • Fonction hépatique adéquate.
  • Fonction cardiaque adéquate.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir eu un test de grossesse négatif (urine ou sérum) ≤ 7 jours avant l'inscription et être disposées à utiliser une méthode de contraception acceptable pendant la participation à l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose.
  • La randomisation doit avoir lieu ≤ 6 semaines après la résection chirurgicale complète.
  • Le patient ou le tuteur légal a signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une maladie métastatique dans d'autres endroits en plus du poumon.
  • Perturbation de la plèvre pulmonaire par une tumeur.
  • La maladie de Paget.
  • Patient utilisant actuellement ou ayant utilisé des inducteurs ou des inhibiteurs du CYP3A4 dans les 2 à 14 jours précédant le début du traitement par voie orale.
  • Hypersensibilité connue à d'autres inhibiteurs de kinases non récepteurs Src/Abl.
  • Preuve de maladie pulmonaire interstitielle.
  • Toute condition concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, rend indésirable la participation du patient à l'essai ou qui compromettrait le respect du protocole.
  • Infarctus du myocarde dans l'année précédant l'entrée à l'étude.
  • Diathèse hémorragique, entraînant des saignements symptomatiques.
  • La patiente est enceinte ou allaite/allaite.
  • Le patient a reçu une chimiothérapie, un agent biologique ou expérimental ≤ 28 jours avant l'inscription.
  • Patient présentant une toxicité non résolue ≥ CTCAE grade 2 (sauf alopécie) des agents précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Saracatinib
Le saracatinib sera administré en une dose orale de 175 mg une fois par jour, pendant un cycle de 28 jours, sans interruption entre les cycles. La durée du traitement par saracatinib sera de 13 cycles.
Médicament: Saracatinib
Agent oral
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera administré en une dose orale de 175 mg une fois par jour pendant un cycle de 28 jours, sans interruption entre les cycles. La durée du traitement par placebo sera de 13 cycles.
Médicament: Placebo
Agent oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression chez les patients traités par saracatinib et placebo.
Délai: L'évaluation de la récidive/progression sera faite tous les 3 mois pendant la 1ère année, puis tous les 6 mois jusqu'à 2 ans, puis tous les ans jusqu'à 5 ans après le début du traitement.
Déterminer si l'ajout de saracatinib à la métastasectomie pulmonaire, par rapport au placebo et à la métastasectomie pulmonaire, entraîne une modification de la survie sans progression.
L'évaluation de la récidive/progression sera faite tous les 3 mois pendant la 1ère année, puis tous les 6 mois jusqu'à 2 ans, puis tous les ans jusqu'à 5 ans après le début du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la survie globale avec l'ajout de saracatinib à la métastasectomie pulmonaire, par rapport au placebo et à la métastasectomie pulmonaire
Délai: Survie globale à 5 ans
Déterminer si l'ajout de saracatinib à la métastasectomie pulmonaire, par rapport au placebo et à la métastasectomie pulmonaire, entraîne une modification de la survie globale.
Survie globale à 5 ans
Changement du délai d'échec du traitement avec l'ajout de saracatinib à la métastasectomie pulmonaire, par rapport au placebo et à la métastasectomie pulmonaire
Délai: Jusqu'à 12 mois
Déterminer si l'ajout de saracatinib à la métastasectomie pulmonaire, par rapport au placebo et à la métastasectomie pulmonaire, entraîne une modification du délai avant l'échec du traitement. Le délai jusqu'à l'échec du traitement est le délai entre la randomisation et l'arrêt du traitement.
Jusqu'à 12 mois
Nombre de gènes identifiés pour la prédiction de la récurrence de l'ostéosarcome
Délai: Jusqu'à 12 mois
Effectuer une analyse par puce à ADN d'échantillons de tumeurs pour identifier une signature génétique qui prédit la récurrence de l'ostéosarcome en utilisant une méthodologie qui repose sur la préparation d'ARN, suivie d'ADNc. Le marquage fluorescent suivi d'une hybridation sur une puce à ADN permet un balayage quantitatif des complexes hybrides.
Jusqu'à 12 mois
Biomarqueurs liés à l'activation des substrats Src et Src
Délai: Jusqu'à 12 mois
Évaluer des échantillons de tumeurs pour les biomarqueurs liés à l'activation des substrats Src et Src.
Jusqu'à 12 mois
Lignées cellulaires et xénogreffes murines à partir d'échantillons de tumeurs récurrentes
Délai: Jusqu'à 12 mois
Établir des lignées cellulaires et des xénogreffes murines à partir d'échantillons de tumeurs récurrentes.
Jusqu'à 12 mois
Nombre de mutations identifiées pouvant être à l'origine d'un ostéosarcome récurrent
Délai: Jusqu'à 12 mois
Pour effectuer une analyse de séquençage de l'ADN et de l'ARN dans des échantillons de tumeurs par rapport au sang normal afin de détecter les mutations pouvant être à l'origine d'un ostéosarcome récurrent. La méthodologie utilise le séquençage du transcriptome, le reséquençage des exons et le séquençage de l'extrémité de la paire de partenaires, ce qui nous permet de détecter les translocations. La disponibilité d'ADN normal apparié dans le sang nous permettra de déterminer quels changements sont uniques à la tumeur.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Collaborateurs

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristin Baird, MD, National Cancer Institute - Pediatric Oncology Branch

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2008

Première publication (Estimation)

15 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2020

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SARC012
  • D8180C00039

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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