Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En placebokontrollerad studie av Saracatinib (AZD0530) hos patienter med återkommande osteosarkom lokaliserat till lungan

7 januari 2020 uppdaterad av: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multiinstitutionell, cross-over, fas II.5-studie av Saracatinib (AZD0530), en selektiv Src-kinashämmare, hos patienter med återkommande osteosarkom lokaliserat till lungan

Syftet med denna studie är att fastställa hur länge patienter som genomgår fullständigt kirurgiskt avlägsnande av återkommande osteosarkom i lungan kommer att förbli fria från cancer efter att ha tagit Saracatinib jämfört med patienter som tar placebo (ett sockerpiller).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ytterligare information tillhandahålls av SARC (Sarcoma Alliance for Research through Collaboration):

Efter fullständigt kirurgiskt avlägsnande av sin cancer kommer patienter att slumpmässigt tilldelas antingen Saracatinib eller placebo (ett sockerpiller) under hela studien. Patienterna kommer att ta Saracatinib (eller placebo) en gång dagligen genom munnen i totalt 364 dagar. Behandlingstiden är uppdelad i 13 cykler, 28 dagar varje cykel utan pauser emellan.

Patienterna kommer att ses för tillfällig medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratoriestudier före varje cykel. För att övervaka återkommande tumörer kommer patienter att genomgå CT-skanningar av bröstkorgen vid 3-4 veckor, 6-8 veckor, vid 3 månader, vid 6 månader, vid 9 månader, vid 12 månader, sedan var 6:e ​​månad upp till 2 år, och sedan varje år upp till 5 år efter påbörjad behandling. Ett elektrokardiogram (EKG) kommer att tas vid 3 månader, och en benskanning kommer att göras vid 12 månader.

Patienter som återkommer i lungan under studien och som anses vara mottagliga för fullständig kirurgisk resektion kommer att kunna ta reda på om de fick placebo eller saracatinib. De patienter som fick placebo kan då ha möjlighet att genomgå kirurgisk resektion. Om alla återkommande sjukdomar avlägsnas helt, kommer de att ges möjlighet att få oral behandling med saracatinib. Saracatinib kommer att administreras som en oral dos en gång dagligen på 175 mg, under en 28-dagarscykel, utan pauser mellan cyklerna. Behandlingstiden med saracatinib kommer att vara tretton 28-dagarscykler (totalt 364 dagar). Om fullständig resektion av alla lungknölar inte uppnås kommer patienten att tas bort från studien.

Patienter som återkommer på andra platser än lungan under studietiden kommer att tas bort från studien vid den tidpunkten.

Blod- och tumörprover för forskningsändamål kommer att samlas in vid den tidpunkt då tumören avlägsnas.

Efter att alla 13 cyklerna har slutförts kommer patienterna att följas ungefär var tredje månad upp till två år från behandlingsstart, sedan ungefär var sjätte månad till fyra år från behandlingsstart och en gång vid år 5.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA/Mattel's Children's Hospital
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/University of Washington Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 74 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten hade återfall av osteosarkom, lokaliserat till lungorna, hade fullständigt kirurgiskt avlägsnande av alla lungknölar är berättigade till inskrivning.
  • Patient med misstänkt återfall av osteosarkom men som inte har opererats är berättigad till inskrivning men kommer inte att randomiseras för att få studiemedicin förrän den bedöms vara fullt kvalificerad efter kirurgiskt avlägsnande av alla lungknölar.
  • Patienten hade histologiskt bekräftad diagnos av osteosarkom från det återkommande provet.
  • Patienten hade återkommande osteosarkom i lungan efter standardbehandling inklusive: adriamycin, cisplatin, ifosfamid och metotrexat.
  • Patienten är ≥ 15 och < 75 år.
  • Vikt ≥ 34 kg.
  • ECOG prestandapoäng på 0-2.
  • Tillräcklig benmärgsfunktion.
  • Tillräcklig njurfunktion.
  • Tillräcklig leverfunktion.
  • Tillräcklig hjärtfunktion.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha haft ett negativt graviditetstest (urin eller serum) ≤ 7 dagar före inskrivning och vilja att använda en acceptabel preventivmetod under deltagande i studien och i 3 månader efter den sista dosen.
  • Randomisering måste ske ≤ 6 veckor efter fullständig kirurgisk resektion.
  • Patient eller vårdnadshavare har undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av metastaserande sjukdom på andra platser utöver lungan.
  • Störning av lungsäcken av tumör.
  • Pagets sjukdom.
  • Patient som för närvarande använder eller har använt CYP3A4-inducerare eller -hämmare inom 2 till 14 dagar före påbörjad oral behandling.
  • Känd överkänslighet mot andra Src/Abl icke-receptorkinashämmare.
  • Bevis på interstitiell lungsjukdom.
  • Eventuella samtidiga tillstånd som enligt utredarens uppfattning gör det oönskat för patienten att delta i prövningen eller som skulle äventyra efterlevnaden av protokollet.
  • Hjärtinfarkt inom ett år före studiestart.
  • Blödande diates, vilket resulterar i symtomatisk blödning.
  • Patienten är gravid eller ammar/ammar.
  • Patienten fick kemoterapi, biologiskt eller prövningsmedel ≤ 28 dagar före inskrivning.
  • Patient som upplever olöst toxicitet ≥ CTCAE grad 2 (förutom alopeci) från tidigare läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Saracatinib
Saracatinib kommer att administreras som en oral dos en gång dagligen på 175 mg, under en 28-dagarscykel, utan pauser mellan cyklerna. Behandlingstiden med saracatinib kommer att vara 13 cykler.
Läkemedel: Saracatinib
Oralt ombud
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att ges som en oral dos en gång dagligen på 175 mg under en 28-dagarscykel, utan pauser mellan cyklerna. Behandlingstiden med placebo kommer att vara 13 cykler.
Läkemedel: Placebo
Oralt ombud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnadsfrekvens bland patienter som behandlas med Saracatinib och placebo.
Tidsram: Utvärdering för återfall/progression kommer att göras var 3:e månad under det 1:a året, därefter var 6:e ​​månad upp till 2 år, sedan varje år upp till 5 år efter behandlingsstart.
För att avgöra om tillägget av saracatinib till lungmetastasektomi, jämfört med placebo och pulmonell metastasektomi, resulterar i en förändring i progressionsfri överlevnad.
Utvärdering för återfall/progression kommer att göras var 3:e månad under det 1:a året, därefter var 6:e ​​månad upp till 2 år, sedan varje år upp till 5 år efter behandlingsstart.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i total överlevnad med tillägg av Saracatinib till lungmetastasektomi, kontra placebo och lungmetastasektomi
Tidsram: 5 års total överlevnad
För att avgöra om tillägg av saracatinib till lungmetastasektomi, jämfört med placebo och pulmonell metastasektomi, resulterar i en förändring i den totala överlevnaden.
5 års total överlevnad
Ändring i tid till behandlingsmisslyckande med tillägg av Saracatinib till lungmetastasektomi, kontra placebo och lungmetastasektomi
Tidsram: Upp till 12 månader
För att avgöra om tillägg av saracatinib till lungmetastasektomi, jämfört med placebo och pulmonell metastasektomi, resulterar i en förändring av tiden till behandlingsmisslyckande. Tid till behandlingsmisslyckande är tiden från randomisering till att behandlingen avbryts.
Upp till 12 månader
Antal gener identifierade för förutsägelse av återfall av osteosarkom
Tidsram: Upp till 12 månader
Att utföra mikroarrayanalys av tumörprover för att identifiera en gensignatur som förutsäger återfall av osteosarkom med hjälp av metodik som bygger på beredning av RNA, följt av cDNA. Fluorescerande märkning följt av hybridisering till ett DNA-chip möjliggör kvantitativ skanning efter hybridiserade komplex.
Upp till 12 månader
Biomarkörer relaterade till aktivering av Src- och Src-substrat
Tidsram: Upp till 12 månader
Att utvärdera tumörprover för biomarkörer relaterade till aktivering av Src- och Src-substrat.
Upp till 12 månader
Cellinjer och murina xenotransplantat från återkommande tumörprover
Tidsram: Upp till 12 månader
Att etablera cellinjer och murina xenotransplantat från återkommande tumörprover.
Upp till 12 månader
Antal identifierade mutationer som kan vara orsaken till återkommande osteosarkom
Tidsram: Upp till 12 månader
Att utföra sekvensanalys av DNA och RNA i tumörprover jämfört med normalt blod för att upptäcka mutationer som kan vara orsaken till återkommande osteosarkom. Metodiken använder transkriptomsekvensering, exonåtersekvensering och partner-par-ändsekvensering, vilket gör att vi kan detektera translokationer. Tillgången på matchat normalt DNA i blodet gör att vi kan avgöra vilka förändringar som är unika för tumören.
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Samarbetspartners

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Kristin Baird, MD, National Cancer Institute - Pediatric Oncology Branch

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2008

Första postat (Uppskatta)

15 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2020

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SARC012
  • D8180C00039

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Saracatinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera