Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem kontrolovaná studie saracatinibu (AZD0530) u pacientů s recidivujícím osteosarkomem lokalizovaným v plicích

7. ledna 2020 aktualizováno: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multiinstitucionální, zkřížená, fáze II.5 studie saracatinibu (AZD0530), selektivního inhibitoru Src kinázy, u pacientů s recidivujícím osteosarkomem lokalizovaným v plicích

Účelem této studie je určit, jak dlouho pacienti, kteří podstoupí úplné chirurgické odstranění recidivujícího osteosarkomu v plicích, zůstanou bez rakoviny po užití saracatinibu ve srovnání s pacienty užívajícími placebo (cukrovou pilulku).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Další podrobnosti poskytl SARC (Sarcoma Alliance for Research through Collaboration):

Po úplném chirurgickém odstranění jejich rakoviny budou pacienti náhodně rozděleni do skupin, které budou během studie dostávat buď saracatinib, nebo placebo (cukrová pilulka). Pacienti budou užívat Saracatinib (nebo placebo) jednou denně ústy po dobu celkem 364 dnů. Délka léčby je rozdělena do 13 cyklů, každý cyklus trvá 28 dní bez přestávek mezi nimi.

Před každým cyklem budou pacienti sledováni kvůli předběžné anamnéze, fyzickému vyšetření a laboratorním studiím. Za účelem sledování recidivy nádoru budou pacienti podstupovat hrudní CT vyšetření ve 3–4 týdnech, 6–8 týdnech, ve 3 měsících, v 6 měsících, v 9 měsících, ve 12 měsících, poté každých 6 měsíců až do 2 let a pak každý rok až do 5 let po zahájení léčby. Elektrokardiogram (EKG) bude proveden ve 3 měsících a kostní sken bude proveden ve 12 měsících.

Pacienti, kteří se v průběhu studie opakují v plicích a u nichž se předpokládá, že mohou podstoupit chirurgickou resekci, budou moci zjistit, zda dostávali placebo nebo saracatinib. Ti pacienti, kteří dostávali placebo, pak mohou mít možnost podstoupit chirurgickou resekci. Pokud dojde k úplné resekci všech recidivujících onemocnění, bude jim dána možnost podstoupit perorální léčbu saracatinibem. Saracatinib bude podáván jednou denně v perorální dávce 175 mg po dobu 28denního cyklu bez přestávek mezi cykly. Délka léčby saracatinibem bude třináct 28denních cyklů (celkem 364 dní). Pokud nebude dosaženo kompletní resekce všech plicních uzlů, bude pacient ze studie vyřazen.

Pacienti, kteří se během studie opakují na jiných místech než v plicích, budou v té době ze studie vyřazeni.

Vzorky krve a nádoru pro výzkumné účely budou odebrány v době odstranění nádoru.

Po dokončení všech 13 cyklů budou pacienti sledováni přibližně každé 3 měsíce až do 2 let od zahájení léčby, poté přibližně každých 6 měsíců až 4 roky od zahájení léčby a jednou v 5. roce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA/Mattel's Children's Hospital
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/University of Washington Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 74 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient měl recidivu osteosarkomu, lokalizovaného na plicích, měl kompletní chirurgické odstranění všech plicních uzlů, které jsou způsobilé pro zařazení.
  • Pacient s podezřením na recidivu osteosarkomu, který však neprodělal operaci, je způsobilý k zařazení, ale nebude randomizován k podávání studijní medikace, dokud nebude po chirurgickém odstranění všech plicních uzlů považován za plně způsobilého.
  • Pacient měl histologicky potvrzenou diagnózu osteosarkomu recidivujícího vzorku.
  • Pacient měl recidivu osteosarkomu v plicích po standardní terapii zahrnující: adriamycin, cisplatinu, ifosfamid a methotrexát.
  • Pacientovi je ≥ 15 a < 75 let.
  • Hmotnost ≥ 34 kg.
  • Skóre výkonu ECOG 0-2.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně.
  • Přiměřená funkce ledvin.
  • Přiměřená funkce jater.
  • Přiměřená srdeční funkce.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (moč nebo sérum) ≤ 7 dní před zařazením do studie a musí být ochotny používat přijatelnou metodu antikoncepce během účasti ve studii a po dobu 3 měsíců po poslední dávce.
  • Randomizace musí nastat ≤ 6 týdnů po kompletní chirurgické resekci.
  • Pacient nebo zákonný zástupce podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost metastatického onemocnění kromě plic i na jiných místech.
  • Narušení plicní pleury nádorem.
  • Pagetova nemoc.
  • Pacient v současné době užívající nebo již dříve užíval induktory nebo inhibitory CYP3A4 během 2 až 14 dnů před zahájením perorální léčby.
  • Známá přecitlivělost na jiné nereceptorové inhibitory kinázy Src/Abl.
  • Důkaz intersticiálního plicního onemocnění.
  • Jakýkoli souběžný stav, který podle názoru zkoušejícího činí pro pacienta nežádoucí účast ve studii nebo který by ohrozil soulad s protokolem.
  • Infarkt myokardu do jednoho roku před vstupem do studie.
  • Krvácavá diatéza vedoucí k symptomatickému krvácení.
  • Pacientka je těhotná nebo kojící/kojící.
  • Pacient dostal chemoterapii, biologickou nebo výzkumnou látku ≤ 28 dní před zařazením.
  • Pacient trpící nevyřešenou toxicitou ≥ CTCAE stupně 2 (kromě alopecie) z předchozích přípravků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Saracatinib
Saracatinib bude podáván jednou denně v perorální dávce 175 mg po dobu 28denního cyklu bez přestávek mezi cykly. Délka léčby saracatinibem bude 13 cyklů.
Lék: Saracatinib
Orální agent
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude podáváno jednou denně v perorální dávce 175 mg po dobu 28denního cyklu bez přestávek mezi cykly. Délka léčby placebem bude 13 cyklů.
Lék: Placebo
Orální agent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese u pacientů léčených saracatinibem a placebem.
Časové okno: Hodnocení recidivy/progrese se bude provádět každé 3 měsíce po dobu 1. roku, poté každých 6 měsíců až 2 roky, poté každý rok až 5 let po zahájení léčby.
Stanovit, zda přidání saracatinibu k plicní metastázektomii oproti placebu a plicní metastázektomii vede ke změně přežití bez progrese.
Hodnocení recidivy/progrese se bude provádět každé 3 měsíce po dobu 1. roku, poté každých 6 měsíců až 2 roky, poté každý rok až 5 let po zahájení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového přežití s ​​přidáním saracatinibu k plicní metastázektomii, versus placebo a plicní metastázektomie
Časové okno: 5 let celkové přežití
Stanovit, zda přidání saracatinibu k plicní metastáze ve srovnání s placebem a plicní metastazektomií vede ke změně celkového přežití.
5 let celkové přežití
Změna doby do selhání léčby přidáním saracatinibu k plicní metastázektomii, versus placebo a plicní metastázektomie
Časové okno: Až 12 měsíců
Stanovit, zda přidání saracatinibu k plicní metastázektomii oproti placebu a plicní metastázektomii vede ke změně doby do selhání léčby. Doba do selhání léčby je doba od randomizace do ukončení léčby.
Až 12 měsíců
Počet genů identifikovaných pro predikci recidivy osteosarkomu
Časové okno: Až 12 měsíců
Provést mikročipovou analýzu vzorků nádoru k identifikaci genového podpisu, který předpovídá recidivu osteosarkomu, za použití metodologie, která se opírá o přípravu RNA, následovanou cDNA. Fluorescenční značení následované hybridizací s DNA čipem umožňuje kvantitativní skenování hybridizovaných komplexů.
Až 12 měsíců
Biomarkery související s aktivací Src a substrátů Src
Časové okno: Až 12 měsíců
Vyhodnotit vzorky nádorů na biomarkery související s aktivací substrátů Src a Src.
Až 12 měsíců
Buněčné linie a myší xenografty ze vzorků recidivujících nádorů
Časové okno: Až 12 měsíců
Založit buněčné linie a myší xenoimplantáty ze vzorků recidivujících nádorů.
Až 12 měsíců
Počet identifikovaných mutací, které mohou být příčinou recidivujícího osteosarkomu
Časové okno: Až 12 měsíců
Provést sekvenační analýzu DNA a RNA ve vzorcích nádoru ve srovnání s normální krví k detekci mutací, které mohou být příčinou recidivujícího osteosarkomu. Metodika využívá sekvenování transkriptomů, resekvenování exonů a sekvenování párových konců, což nám umožňuje detekovat translokace. Dostupnost odpovídající normální DNA v krvi nám umožní určit, které změny jsou jedinečné pro nádor.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristin Baird, MD, National Cancer Institute - Pediatric Oncology Branch

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SARC012
  • D8180C00039

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Saracatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit