- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00758680
MK-1006(MK-1006-004)의 다중 투여 연구(종료됨)
2016년 2월 4일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
MK-1006의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 연구하기 위한 다회 투여 임상 시험.
이 연구는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 MK1006의 안전성, 내약성, 다회 투여 약동학 및 약력학을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 스크리닝 방문 시 BMI가 42kg/m^2 이하입니다.
- 참가자는 식이 요법과 운동 단독 또는 단일 또는 복합 경구용 항고혈당 약물로 치료 중인 제2형 당뇨병 진단을 받았습니다.
- 참가자는 연구 기간 동안 약 50% 탄수화물, 20% 단백질 및 30% 지방을 포함하는 식단을 따를 의향이 있습니다.
- 참가자는 비흡연자이며 연구 시작 전 ~ 6개월 동안 니코틴 함유 제품을 사용하지 않았습니다.
제외 기준:
- 참가자는 3가지 이상의 경구 항고혈당 약물, 인슐린 또는 PPAR-감마 작용제로 치료를 받아서는 안 됩니다.
- 참가자는 뇌졸중, 만성 발작 또는 주요 신경 장애의 병력이 있습니다.
- 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 2주 이내에 눈 감염 또는 기타 염증성 눈 상태를 앓았습니다.
- 참여자가 녹내장이 있거나 맹인입니다.
- 참가자는 백내장 발달과 관련된 것으로 알려진 상태를 가지고 있습니다.
- 참가자가 스크리닝 전 6개월 이내에 눈 절개 수술을 받았거나 받을 예정이거나 스크리닝 3개월 이내에 레이저 수술(라식 제외)을 받은 적이 있는 경우
- 참가자는 제1형 당뇨병 또는 케톤산증 병력이 있습니다.
- 참가자는 연구 중에 특정 현재 약물 복용을 중단할 수 없습니다.
- 참가자는 하루에 3잔 이상의 알코올 음료를 섭취합니다.
- 참가자는 하루에 6인분 이상의 카페인 음료를 섭취합니다(1인분은 ~ 120mg 카페인).
- 참가자는 심각한 복합적 또는 심각한 알레르기 병력이 있거나 처방약/비처방약 또는 음식에 대한 반응이 있거나 내약성이 없습니다.
- 참가자가 기분전환용 약물을 사용하거나 연구 시작 후 6개월 이내에 약물 남용 병력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MK-1006 20mg 1일 1회(패널 A)
2주간의 런인/워시오프 기간 후, 참가자들은 임상 연구 단위(CRU)에 거주하면서 10일의 다중 투여 기간 동안 20mg MK-1006의 단일 일일 투여량(q.d.)을 받았습니다.
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MK-1006 캡슐(10mg 및 20mg)은 다중 투여 기간에 걸쳐 용량당 20mg에서 120mg까지 경구 투여됩니다.
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실험적: MK-1006 40mg 1일 1회(패널 B)
2주간의 런인/워시오프 기간 후, 참가자들은 CRU에 거주하면서 10일의 다중 투여 기간 동안 40mg MK-1006의 단일 일일 투여량을 받았습니다.
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MK-1006 캡슐(10mg 및 20mg)은 다중 투여 기간에 걸쳐 용량당 20mg에서 120mg까지 경구 투여됩니다.
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실험적: MK-1006 80mg 1일 1회(패널 C)
2주간의 런인/워시오프 기간 후, 참가자들은 CRU에 거주하면서 10일의 다중 투여 기간 동안 80mg MK-1006의 단일 일일 투여량을 받았습니다.
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MK-1006 캡슐(10mg 및 20mg)은 다중 투여 기간에 걸쳐 용량당 20mg에서 120mg까지 경구 투여됩니다.
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실험적: MK-1006 120mg 1일 1회(패널 D)
2주간의 런인/워시오프 기간 후, 참가자들은 CRU에 거주하면서 10일의 다중 투여 기간 동안 1일 1회 120mg MK-1006을 투여 받았습니다.
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MK-1006 캡슐(10mg 및 20mg)은 다중 투여 기간에 걸쳐 용량당 20mg에서 120mg까지 경구 투여됩니다.
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실험적: MK-1006 20mg 1일 2회(패널 E)
2주간의 런인/워시 오프 기간 후, 참가자들은 CRU에 거주하면서 10일의 다중 투여 기간 동안 MK-1006 120mg을 1일 2회 투여(b.i.d.) 받았습니다.
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MK-1006 캡슐(10mg 및 20mg)은 다중 투여 기간에 걸쳐 용량당 20mg에서 120mg까지 경구 투여됩니다.
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실험적: MK-1006 30mg 1일 2회(패널 F)
2주간의 런인/워시오프 기간 후, 참가자들은 CRU에 거주하면서 10일의 다중 투여 기간 동안 MK-1006 30mg을 1일 2회 투여 받았습니다.
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MK-1006 캡슐(10mg 및 20mg)은 다중 투여 기간에 걸쳐 용량당 20mg에서 120mg까지 경구 투여됩니다.
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실험적: MK-1006 50mg 1일 2회(패널 G)
2주간의 런인/워시오프 기간 후, 참가자들은 CRU에 거주하면서 10일의 다중 투여 기간 동안 50mg MK-1006을 1일 2회 투여 받았습니다.
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MK-1006 캡슐(10mg 및 20mg)은 다중 투여 기간에 걸쳐 용량당 20mg에서 120mg까지 경구 투여됩니다.
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실험적: MK-1006 120mg 1일 1회 외래 환자(패널 H)
2주간의 런인/워시오프 기간 후, 참가자들은 7일의 다중 투여 기간 동안 1일 1회 120mg MK-1006을 투여받았고 동시에 CRU에 정박했습니다.
그런 다음 참가자는 CRU에서 퇴원하고 외래 환자로서 추가 21일 동안 MK-1006을 매일 투약했습니다.
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MK-1006 캡슐(10mg 및 20mg)은 다중 투여 기간에 걸쳐 용량당 20mg에서 120mg까지 경구 투여됩니다.
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실험적: MK-1006 50mg 1일 2회 외래 환자(패널 I)
2주간의 런인/워시오프 기간 후, 참가자들은 CRU에 거주하면서 7일의 다중 투여 기간 동안 MK-1006 50mg을 1일 2회 투여 받았습니다.
그런 다음 참가자는 CRU에서 퇴원하고 외래 환자로서 추가 21일 동안 MK-1006을 매일 투약했습니다.
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MK-1006 캡슐(10mg 및 20mg)은 다중 투여 기간에 걸쳐 용량당 20mg에서 120mg까지 경구 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약
2주간의 런인/워시오프 기간 후, 참가자들은 CRU에 거주하면서 다중 투여 기간 동안 MK-1006에 대한 용량 일치 위약을 받았습니다.
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용량 일치 MK-1006 위약 캡슐(1mg, 10mg 및 20mg)을 여러 투여 기간에 걸쳐 경구 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구에서 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 1일차부터 포스트스터디 기간 종료까지(최대 25일차)
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부작용은 연구 치료와 관련이 있는지 여부에 관계없이 치료 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의되었습니다.
연구 치료와 일시적으로 관련된 기존 상태의 임의의 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의한 부작용 변화)도 부작용이었습니다.
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1일차부터 포스트스터디 기간 종료까지(최대 25일차)
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AE로 인해 치료를 중단한 참가자 수
기간: 1일차부터 포스트스터디 기간 종료까지(최대 25일차)
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부작용은 연구 치료와 관련이 있는지 여부에 관계없이 치료 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의되었습니다.
연구 치료와 일시적으로 관련된 기존 상태의 임의의 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의한 부작용 변화)도 부작용이었습니다.
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1일차부터 포스트스터디 기간 종료까지(최대 25일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24시간 가중 평균 포도당(WMG)의 기준선 대비 최소 제곱 평균 변화
기간: -1일(투약 전 기준선), 1일(첫 투약일), 10일(마지막 투약일)
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혈당계를 사용하여 혈장 포도당 농도를 측정하고 기준 공복 혈장 포도당 농도를 설정하기 위해 약물을 투여하기 전에 측정했습니다.
그런 다음 혈장 포도당 농도를 1일차 투여 후(첫 번째 투여일) 및 10일차 투여 후(마지막 투여일) 24시간 동안 ~30분마다 측정하여 1일차 및 10일차에 대한 가중 평균값을 얻었습니다. 결과는 기준선에서 1일 가중 평균으로의 변화(제1 투여일) 및 기준선에서 10일 가중 평균으로의 변화(마지막 투여일)로 표현하였다.
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-1일(투약 전 기준선), 1일(첫 투약일), 10일(마지막 투약일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1006-004
- 2008_550
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