Badanie wielu dawek MK-1006 (MK-1006-004)(ZAKOŃCZONE)
4 lutego 2016 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Próba kliniczna z wieloma dawkami w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki MK-1006.
To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę wielokrotnych dawek MK1006 u uczestników z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma BMI mniejsze lub równe 42 kg/m^2 podczas wizyty przesiewowej
- U uczestnika zdiagnozowano cukrzycę typu 2, którą leczy się samą dietą i ćwiczeniami fizycznymi lub pojedynczymi lub złożonymi doustnymi lekami przeciwhiperglikemicznymi
- Uczestnik jest skłonny przestrzegać diety zawierającej około 50% węglowodanów, 20% białka i 30% tłuszczu podczas badania
- Uczestnik jest osobą niepalącą i nie używał produktów zawierających nikotynę przez ~ 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik nie może być leczony trzema lub więcej doustnymi lekami przeciwhiperglikemicznymi, insuliną lub agonistami PPAR-gamma
- Uczestnik ma historię udaru, przewlekłych napadów padaczkowych lub poważnych zaburzeń neurologicznych
- Uczestnik miał infekcję oka lub inny stan zapalny oka w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
- Uczestnik ma jaskrę lub jest niewidomy
- Uczestnik cierpi na schorzenie, o którym wiadomo, że jest związane z rozwojem zaćmy
- Uczestnik miał lub będzie miał operację nacięcia oka w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub miał operację laserową (inną niż Lasik) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Uczestnik ma historię cukrzycy typu 1 lub kwasicy ketonowej
- Uczestnik nie może zaprzestać przyjmowania niektórych aktualnie przyjmowanych leków w trakcie badania
- Uczestnik spożywa więcej niż 3 napoje alkoholowe dziennie
- Uczestnik spożywa dziennie więcej niż 6 porcji napojów zawierających kofeinę (1 porcja to ~120 mg kofeiny)
- Uczestnik ma historię znaczących wielokrotnych lub ciężkich alergii lub miał reakcję lub nie toleruje leków na receptę/bez recepty lub żywności
- Uczestnik używa narkotyków rekreacyjnie lub nadużywał narkotyków w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MK-1006 20 mg raz na dobę (Panel A)
Po 2-tygodniowym okresie docierania / wypłukiwania uczestnicy otrzymywali pojedyncze dawki dzienne (q.d.) 20 mg MK-1006 przez 10-dniowy okres wielokrotnego dawkowania, pozostając w Jednostce Badań Klinicznych (CRU).
|
Kapsułki MK-1006 (10 mg i 20 mg) podawane doustnie od 20 mg do 120 mg na dawkę w okresie wielokrotnego dawkowania.
|
|
Eksperymentalny: MK-1006 40 mg raz na dobę (Panel B)
Po 2-tygodniowym okresie docierania / wypłukiwania uczestnicy otrzymywali pojedyncze dawki dzienne 40 mg MK-1006 przez 10-dniowy okres wielokrotnego dawkowania, pozostając w CRU.
|
Kapsułki MK-1006 (10 mg i 20 mg) podawane doustnie od 20 mg do 120 mg na dawkę w okresie wielokrotnego dawkowania.
|
|
Eksperymentalny: MK-1006 80 mg raz na dobę (Panel C)
Po 2-tygodniowym okresie docierania / wypłukiwania uczestnicy otrzymywali pojedyncze dawki dzienne 80 mg MK-1006 przez 10-dniowy okres wielokrotnego dawkowania, pozostając w CRU.
|
Kapsułki MK-1006 (10 mg i 20 mg) podawane doustnie od 20 mg do 120 mg na dawkę w okresie wielokrotnego dawkowania.
|
|
Eksperymentalny: MK-1006 120 mg raz na dobę (Panel D)
Po 2-tygodniowym okresie docierania / wypłukiwania uczestnicy otrzymywali pojedyncze dzienne dawki 120 mg MK-1006 przez 10-dniowy okres wielokrotnego dawkowania, pozostając w CRU.
|
Kapsułki MK-1006 (10 mg i 20 mg) podawane doustnie od 20 mg do 120 mg na dawkę w okresie wielokrotnego dawkowania.
|
|
Eksperymentalny: MK-1006 20 mg dwa razy dziennie (Panel E)
Po 2-tygodniowym okresie docierania / wypłukiwania uczestnicy otrzymywali dawki 120 mg MK-1006 dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) przez 10-dniowy okres wielokrotnego dawkowania, pozostając w CRU.
|
Kapsułki MK-1006 (10 mg i 20 mg) podawane doustnie od 20 mg do 120 mg na dawkę w okresie wielokrotnego dawkowania.
|
|
Eksperymentalny: MK-1006 30 mg dwa razy dziennie (Panel F)
Po 2-tygodniowym okresie docierania / wypłukiwania uczestnicy otrzymywali dawki 30 mg MK-1006 dwa razy dziennie przez 10-dniowy okres wielokrotnego dawkowania, pozostając w CRU.
|
Kapsułki MK-1006 (10 mg i 20 mg) podawane doustnie od 20 mg do 120 mg na dawkę w okresie wielokrotnego dawkowania.
|
|
Eksperymentalny: MK-1006 50 mg dwa razy dziennie (Panel G)
Po 2-tygodniowym okresie docierania / wypłukiwania uczestnicy otrzymywali dawki 50 mg MK-1006 dwa razy dziennie przez 10-dniowy okres wielokrotnego dawkowania, pozostając w CRU.
|
Kapsułki MK-1006 (10 mg i 20 mg) podawane doustnie od 20 mg do 120 mg na dawkę w okresie wielokrotnego dawkowania.
|
|
Eksperymentalny: MK-1006 120 mg raz dziennie ambulatoryjna (panel H)
Po 2-tygodniowym okresie docierania / wypłukiwania uczestnicy otrzymywali pojedyncze dzienne dawki 120 mg MK-1006 przez 7-dniowy okres wielokrotnego dawkowania, pozostając w CRU.
Uczestnicy zostali następnie zwolnieni z CRU i kontynuowali codzienne dawkowanie MK-1006 przez dodatkowe 21 dni jako pacjenci ambulatoryjni.
|
Kapsułki MK-1006 (10 mg i 20 mg) podawane doustnie od 20 mg do 120 mg na dawkę w okresie wielokrotnego dawkowania.
|
|
Eksperymentalny: MK-1006 50 mg dwa razy dziennie ambulatoryjna (panel I)
Po 2-tygodniowym okresie docierania / wypłukiwania uczestnicy otrzymywali dawki 50 mg MK-1006 dwa razy dziennie przez 7-dniowy okres wielokrotnego dawkowania, pozostając w CRU.
Uczestnicy zostali następnie zwolnieni z CRU i kontynuowali codzienne dawkowanie MK-1006 przez dodatkowe 21 dni jako pacjenci ambulatoryjni.
|
Kapsułki MK-1006 (10 mg i 20 mg) podawane doustnie od 20 mg do 120 mg na dawkę w okresie wielokrotnego dawkowania.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Po 2-tygodniowym okresie docierania / wypłukiwania uczestnicy otrzymywali dopasowane dawki placebo do MK-1006 przez okres wielokrotnego dawkowania, pozostając w CRU.
|
Dopasowane dawki kapsułki placebo MK-1006 (1 mg, 10 mg i 20 mg) podawane doustnie w okresie wielokrotnego dawkowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) podczas badania
Ramy czasowe: Od dnia 1 do końca okresu poststudy (do dnia 25)
|
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii ciała, czasowo związaną ze stosowaniem leczenia, niezależnie od tego, czy uznano, że jest związana z badanym leczeniem.
Każde pogorszenie (tj. jakakolwiek klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany z badanym leczeniem, również było zdarzeniem niepożądanym.
|
Od dnia 1 do końca okresu poststudy (do dnia 25)
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Od dnia 1 do końca okresu poststudy (do dnia 25)
|
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii ciała, czasowo związaną ze stosowaniem leczenia, niezależnie od tego, czy uznano, że jest związana z badanym leczeniem.
Każde pogorszenie (tj. jakakolwiek klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany z badanym leczeniem, również było zdarzeniem niepożądanym.
|
Od dnia 1 do końca okresu poststudy (do dnia 25)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów od linii bazowej w 24-godzinnej średniej ważonej glukozy (WMG)
Ramy czasowe: Dzień -1 (linia wyjściowa przed podaniem dawki), Dzień 1 (Dzień pierwszego dawkowania), Dzień 10 (Dzień ostatniego dawkowania)
|
Stężenie glukozy w osoczu określono za pomocą glukometru i zmierzono przed podaniem leku w celu ustalenia wyjściowego stężenia glukozy w osoczu na czczo.
Stężenia glukozy w osoczu mierzono następnie co ~30 minut w okresie 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1. (dzień pierwszego dawkowania) i po podaniu dawki w dniu 10. (dzień ostatniego dawkowania) w celu uzyskania średniej ważonej wartości dla dnia 1. i dla dnia 10. Wyniki wyrażono jako zmianę od wartości początkowej do średniej ważonej z dnia 1 (dzień pierwszego dawkowania) oraz jako zmianę od wartości wyjściowej do średniej ważonej z dnia 10 (dzień ostatniego dawkowania).
|
Dzień -1 (linia wyjściowa przed podaniem dawki), Dzień 1 (Dzień pierwszego dawkowania), Dzień 10 (Dzień ostatniego dawkowania)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1006-004
- 2008_550
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .