En flerdosisundersøgelse af MK-1006 (MK-1006-004)(AFSLUTET)
4. februar 2016 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et klinisk forsøg med flere doser for at studere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af MK-1006.
Denne undersøgelse vil vurdere MK1006's sikkerhed, tolerabilitet, flerdosis-farmakokinetik og farmakodynamik hos deltagere med type 2-diabetes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
112
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren har et BMI på mindre end eller lig med 42 kg/m^2 ved screeningsbesøget
- Deltageren er blevet diagnosticeret med type 2-diabetes, der behandles enten ved diæt og motion alene eller med en enkelt eller kombinations oral antihyperglykæmisk medicin
- Deltageren er villig til at følge en diæt indeholdende ca. 50 % kulhydrater, 20 % protein og 30 % fedt under undersøgelsen
- Deltageren er ikke-ryger og har ikke brugt nikotinholdige produkter i ~ 6 måneder før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren må ikke behandles med tre eller flere orale antihyperglykæmiske lægemidler, insulin eller PPAR-gamma-agonister
- Deltageren har en historie med slagtilfælde, kroniske anfald eller en større neurologisk lidelse
- Deltageren har haft en øjeninfektion eller anden inflammatorisk øjenlidelse inden for 2 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
- Deltageren har grøn stær eller er blind
- Deltageren har en tilstand, der vides at være relateret til udvikling af grå stær
- Deltageren har fået eller skal have foretaget en øjenkirurgi inden for 6 måneder før screening eller har fået foretaget laseroperation (bortset fra Lasik) inden for 3 måneder efter screening
- Deltageren har en historie med type 1-diabetes eller ketoacidose
- Deltageren kan ikke stoppe med at tage visse aktuelle medikamenter under undersøgelsen
- Deltageren indtager mere end 3 alkoholholdige drikkevarer om dagen
- Deltageren indtager mere end 6 portioner koffeinholdige drikkevarer om dagen (1 portion er ~ 120 mg koffein)
- Deltageren har en historie med betydelige multiple eller svære allergier eller har haft en reaktion på eller er intolerant over for receptpligtig/ikke-receptpligtig medicin eller mad
- Deltageren bruger rekreative stoffer eller har haft et stofmisbrug inden for 6 måneder efter studiestart
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MK-1006 20 mg én gang dagligt (panel A)
Efter en 2-ugers indkørings-/afvaskningsperiode modtog deltagerne enkelte daglige doser (q.d.) på 20 mg MK-1006 over en 10-dages flerdoseringsperiode, mens de forblev hjemmehørende i Clinical Research Unit (CRU).
|
MK-1006 kapsler (10 mg og 20 mg) administreret oralt fra 20 mg til 120 mg pr. dosis over en periode med flere doser.
|
|
Eksperimentel: MK-1006 40 mg én gang dagligt (panel B)
Efter en 2-ugers indkørings-/afvaskningsperiode modtog deltagerne enkelte daglige doser på 40 mg MK-1006 over en 10-dages flerdoseringsperiode, mens de forblev hjemmehørende i CRU'en.
|
MK-1006 kapsler (10 mg og 20 mg) administreret oralt fra 20 mg til 120 mg pr. dosis over en periode med flere doser.
|
|
Eksperimentel: MK-1006 80 mg én gang dagligt (panel C)
Efter en 2-ugers indkørings-/afvaskningsperiode modtog deltagerne daglige enkeltdoser på 80 mg MK-1006 over en 10-dages flerdoseringsperiode, mens de forblev hjemmehørende i CRU'en.
|
MK-1006 kapsler (10 mg og 20 mg) administreret oralt fra 20 mg til 120 mg pr. dosis over en periode med flere doser.
|
|
Eksperimentel: MK-1006 120 mg én gang dagligt (panel D)
Efter en 2-ugers indkørings-/afvaskningsperiode modtog deltagerne enkelte daglige doser på 120 mg MK-1006 over en 10-dages flerdoseringsperiode, mens de forblev hjemmehørende i CRU'en.
|
MK-1006 kapsler (10 mg og 20 mg) administreret oralt fra 20 mg til 120 mg pr. dosis over en periode med flere doser.
|
|
Eksperimentel: MK-1006 20 mg to gange dagligt (panel E)
Efter en 2-ugers indkørings-/afvaskningsperiode modtog deltagerne to gange dagligt doser (b.i.d.) på 120 mg MK-1006 over en 10-dages flerdoseringsperiode, mens de forblev hjemmehørende i CRU'en.
|
MK-1006 kapsler (10 mg og 20 mg) administreret oralt fra 20 mg til 120 mg pr. dosis over en periode med flere doser.
|
|
Eksperimentel: MK-1006 30 mg to gange dagligt (panel F)
Efter en 2-ugers indkørings-/afvaskningsperiode modtog deltagerne to gange dagligt doser på 30 mg MK-1006 over en 10-dages flerdoseringsperiode, mens de forblev hjemmehørende i CRU'en.
|
MK-1006 kapsler (10 mg og 20 mg) administreret oralt fra 20 mg til 120 mg pr. dosis over en periode med flere doser.
|
|
Eksperimentel: MK-1006 50 mg to gange dagligt (panel G)
Efter en 2-ugers indkørings-/afvaskningsperiode modtog deltagerne to gange dagligt doser på 50 mg MK-1006 over en 10-dages flerdoseringsperiode, mens de forblev hjemmehørende i CRU'en.
|
MK-1006 kapsler (10 mg og 20 mg) administreret oralt fra 20 mg til 120 mg pr. dosis over en periode med flere doser.
|
|
Eksperimentel: MK-1006 120 mg én gang daglig ambulant (panel H)
Efter en 2-ugers indkørings-/afvaskningsperiode modtog deltagerne enkelte daglige doser på 120 mg MK-1006 over en 7-dages flerdoseringsperiode, mens de forblev hjemmehørende i CRU'en.
Deltagerne blev derefter udskrevet fra CRU'en og fortsatte med daglig dosering af MK-1006 i yderligere 21 dage som ambulante patienter.
|
MK-1006 kapsler (10 mg og 20 mg) administreret oralt fra 20 mg til 120 mg pr. dosis over en periode med flere doser.
|
|
Eksperimentel: MK-1006 50 mg to gange daglig ambulant (panel I)
Efter en 2-ugers indkørings-/afvaskningsperiode modtog deltagerne to gange dagligt doser på 50 mg MK-1006 over en 7-dages flerdoseringsperiode, mens de forblev hjemmehørende i CRU'en.
Deltagerne blev derefter udskrevet fra CRU'en og fortsatte med daglig dosering af MK-1006 i yderligere 21 dage som ambulante patienter.
|
MK-1006 kapsler (10 mg og 20 mg) administreret oralt fra 20 mg til 120 mg pr. dosis over en periode med flere doser.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Efter en 2-ugers indkørings-/afvaskningsperiode modtog deltagerne dosismatchet placebo til MK-1006 over en flerdoseringsperiode, mens de forblev hjemmehørende i CRU'en.
|
Dosismatchede MK-1006 placebokapsler (1 mg, 10 mg og 20 mg) administreret oralt over en periode med flere doser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er) i undersøgelsen
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af poststudieperioden (op til dag 25)
|
En uønsket hændelse blev defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af behandlingen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med undersøgelsesbehandlingen, var også en bivirkning.
|
Fra dag 1 til slutningen af poststudieperioden (op til dag 25)
|
|
Antal deltagere, der afbrød behandlingen på grund af en AE
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af poststudieperioden (op til dag 25)
|
En uønsket hændelse blev defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af behandlingen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med undersøgelsesbehandlingen, var også en bivirkning.
|
Fra dag 1 til slutningen af poststudieperioden (op til dag 25)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindste kvadraters gennemsnitsændring fra baseline i 24-timers vægtet gennemsnitlig glukose (WMG)
Tidsramme: Dag -1 (baseline før dosis), dag 1 (første doseringsdag), dag 10 (sidste doseringsdag)
|
Plasmaglucosekoncentrationen blev bestemt ved anvendelse af et glucometer og målt, før lægemidlet blev givet for at etablere en fastende plasmaglucosekoncentration ved fastende.
Plasmaglukosekoncentrationer blev derefter målt hvert ~30. minut over en 24-timers periode efter dag 1 dosis (første doseringsdag) og efter dag 10 dosis (sidste doseringsdag) for at opnå en vægtet gennemsnitsværdi for dag 1 og dag 10 Resultaterne blev udtrykt som ændringen fra basislinje til det vægtede dag 1-gennemsnit (første doseringsdag) og som ændringen fra basislinje til det vægtede dag 10-gennemsnit (sidste doseringsdag).
|
Dag -1 (baseline før dosis), dag 1 (første doseringsdag), dag 10 (sidste doseringsdag)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2008
Først opslået (Skøn)
25. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1006-004
- 2008_550
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .