Moniannostutkimus MK-1006:sta (MK-1006-004) (LOPETTU)
torstai 4. helmikuuta 2016 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Moniannosten kliininen tutkimus MK-1006:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan MK1006:n turvallisuutta, siedettävyyttä, usean annoksen farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan BMI on pienempi tai yhtä suuri kuin 42 kg/m^2 seulontakäynnillä
- Osallistujalla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes, jota hoidetaan joko pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla tai yhdellä tai yhdistelmällä oraalisilla antihyperglykeemisillä lääkkeillä
- Osallistuja on valmis noudattamaan ruokavaliota, joka sisältää noin 50 % hiilihydraatteja, 20 % proteiinia ja 30 % rasvaa tutkimuksen aikana
- Osallistuja on tupakoimaton eikä ole käyttänyt nikotiinipitoisia tuotteita ~ 6 kuukauteen ennen opintojen alkua
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujaa ei saa hoitaa kolmella tai useammalla suun kautta otettavalla verensokeria alentavalla lääkkeellä, insuliinilla tai PPAR-gamma-agonisteilla
- Osallistujalla on ollut aivohalvaus, krooniset kohtaukset tai vakava neurologinen häiriö
- Osallistujalla on ollut silmätulehdus tai muu tulehduksellinen silmäsairaus 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
- Osallistujalla on glaukooma tai hän on sokea
- Osallistujalla on sairaus, jonka tiedetään liittyvän kaihiin
- Osallistujalle on tehty tai tulee leikkausleikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai laserleikkaus (muu kuin Lasik) 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Osallistujalla on ollut tyypin 1 diabetes tai ketoasidoosi
- Osallistuja ei voi lopettaa tiettyjen nykyisten lääkkeiden käyttöä tutkimuksen aikana
- Osallistuja kuluttaa yli 3 alkoholijuomaa päivässä
- Osallistuja kuluttaa yli 6 annosta kofeiinipitoisia juomia päivässä (1 annos on ~ 120 mg kofeiinia)
- Osallistujalla on ollut merkittäviä useita tai vakavia allergioita tai hän on reagoinut reseptilääkkeisiin tai reseptivapaisiin lääkkeisiin tai ruokaan tai hän ei siedä niitä
- Osallistuja käyttää huumeita tai hänellä on ollut huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MK-1006 20 mg kerran päivässä (paneeli A)
2 viikon sisäänajo/pesujakson jälkeen osallistujat saivat kerta-annoksena (q.d.) 20 mg MK-1006:ta 10 päivän toistuvan annostelujakson aikana, samalla kun he pysyivät kotipaikkanaan kliinisen tutkimuksen yksikössä (CRU).
|
MK-1006-kapselit (10 mg ja 20 mg) annettuna suun kautta 20-120 mg annosta kohti usean annostelujakson aikana.
|
|
Kokeellinen: MK-1006 40 mg kerran päivässä (paneeli B)
Kahden viikon sisäänajo-/pesujakson jälkeen osallistujat saivat 40 mg:n MK-1006:n kerta-annokset 10 päivän toistuvan annostelujakson aikana, samalla kun he pysyivät CRU:ssa.
|
MK-1006-kapselit (10 mg ja 20 mg) annettuna suun kautta 20-120 mg annosta kohti usean annostelujakson aikana.
|
|
Kokeellinen: MK-1006 80 mg kerran päivässä (paneeli C)
Kahden viikon sisäänajo-/huuhtelujakson jälkeen osallistujat saivat kerta-annoksena 80 mg MK-1006:ta 10 päivän toistuvan annostelujakson aikana, samalla kun heidän kotipaikkansa oli CRU:ssa.
|
MK-1006-kapselit (10 mg ja 20 mg) annettuna suun kautta 20-120 mg annosta kohti usean annostelujakson aikana.
|
|
Kokeellinen: MK-1006 120 mg kerran päivässä (paneeli D)
Kahden viikon sisäänajo-/huuhtelujakson jälkeen osallistujat saivat kerta-annoksena 120 mg MK-1006:ta 10 päivän toistuvan annostelujakson aikana, samalla kun heidän kotipaikkansa oli CRU:ssa.
|
MK-1006-kapselit (10 mg ja 20 mg) annettuna suun kautta 20-120 mg annosta kohti usean annostelujakson aikana.
|
|
Kokeellinen: MK-1006 20 mg kahdesti päivässä (paneeli E)
Kahden viikon sisäänajo/pesujakson jälkeen osallistujat saivat kahdesti päivässä 120 mg:n MK-1006:n annoksia (b.i.d.) 10 päivän toistuvan annostelujakson aikana, samalla kun he pysyivät CRU:ssa.
|
MK-1006-kapselit (10 mg ja 20 mg) annettuna suun kautta 20-120 mg annosta kohti usean annostelujakson aikana.
|
|
Kokeellinen: MK-1006 30 mg kahdesti päivässä (paneeli F)
Kahden viikon sisäänajo-/huuhtelujakson jälkeen osallistujat saivat kahdesti päivässä 30 mg:n MK-1006:n annokset 10 päivän toistuvan annostelujakson aikana, samalla kun heidän kotipaikkansa oli CRU:ssa.
|
MK-1006-kapselit (10 mg ja 20 mg) annettuna suun kautta 20-120 mg annosta kohti usean annostelujakson aikana.
|
|
Kokeellinen: MK-1006 50 mg kahdesti päivässä (paneeli G)
Kahden viikon sisäänajo-/huuhtelujakson jälkeen osallistujat saivat kahdesti päivässä 50 mg:n MK-1006:n annokset 10 päivän toistuvan annostelujakson aikana, samalla kun heidän kotipaikkansa oli CRU:ssa.
|
MK-1006-kapselit (10 mg ja 20 mg) annettuna suun kautta 20-120 mg annosta kohti usean annostelujakson aikana.
|
|
Kokeellinen: MK-1006 120 mg kerran päivässä avohoito (paneeli H)
Kahden viikon sisäänajo/pesujakson jälkeen osallistujat saivat kerta-annoksena 120 mg MK-1006:ta 7 päivän toistuvan annostelujakson aikana, samalla kun heidän kotipaikkansa oli CRU:ssa.
Osallistujat kotiutettiin sitten CRU:sta ja jatkoivat MK-1006:n päivittäistä annostelua vielä 21 päivän ajan avohoidossa.
|
MK-1006-kapselit (10 mg ja 20 mg) annettuna suun kautta 20-120 mg annosta kohti usean annostelujakson aikana.
|
|
Kokeellinen: MK-1006 50 mg kahdesti päivässä avohoito (paneeli I)
Kahden viikon sisäänajo-/huuhtelujakson jälkeen osallistujat saivat kahdesti päivässä 50 mg:n MK-1006:n annokset 7 päivän toistuvan annostelujakson aikana, samalla kun heidän kotipaikkansa oli CRU:ssa.
Osallistujat kotiutettiin sitten CRU:sta ja jatkoivat MK-1006:n päivittäistä annostelua vielä 21 päivän ajan avohoidossa.
|
MK-1006-kapselit (10 mg ja 20 mg) annettuna suun kautta 20-120 mg annosta kohti usean annostelujakson aikana.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kahden viikon sisäänajo-/huuhtelujakson jälkeen osallistujat saivat MK-1006:een sopivaa lumelääkettä usean annostelujakson aikana, samalla kun heidän kotipaikkansa oli CRU:ssa.
|
Annossovitetut MK-1006-plasebokapselit (1 mg, 10 mg ja 20 mg), jotka annetaan suun kautta usean annostelujakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat haitallisia tapahtumia (AE) tutkimuksessa
Aikaikkuna: Päivästä 1 tutkimuksen jälkeisen ajanjakson loppuun (päivään 25 asti)
|
Haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti hoidon käyttöön, riippumatta siitä katsottiinko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Mikä tahansa paheneminen (eli mikä tahansa kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä) olemassa olevassa tilassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoitoon, oli myös haittatapahtuma.
|
Päivästä 1 tutkimuksen jälkeisen ajanjakson loppuun (päivään 25 asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät hoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Päivästä 1 tutkimuksen jälkeisen ajanjakson loppuun (päivään 25 asti)
|
Haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti hoidon käyttöön, riippumatta siitä katsottiinko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Mikä tahansa paheneminen (eli mikä tahansa kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä) olemassa olevassa tilassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoitoon, oli myös haittatapahtuma.
|
Päivästä 1 tutkimuksen jälkeisen ajanjakson loppuun (päivään 25 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos lähtötasosta 24 tunnin painotetussa keskimääräisessä glukoosissa (WMG)
Aikaikkuna: Päivä -1 (annosta edeltävä perusviiva), päivä 1 (ensimmäinen annostuspäivä), päivä 10 (viimeinen annostuspäivä)
|
Plasman glukoosipitoisuus määritettiin käyttämällä glukoosimittaria ja mitattiin ennen lääkkeen antamista perustason paastoplasman glukoosipitoisuuden määrittämiseksi.
Plasman glukoosipitoisuudet mitattiin sitten noin 30 minuutin välein 24 tunnin aikana 1. päivän annoksen (ensimmäinen annostuspäivä) ja 10. päivän annoksen (viimeinen annostelupäivä) jälkeen, jotta saatiin painotettu keskiarvo päivälle 1 ja päivälle 10 Tulokset ilmaistiin muutoksena lähtötasosta päivän 1 painotettuun keskiarvoon (ensimmäinen annostuspäivä) ja muutoksena lähtötasosta päivän 10 painotettuun keskiarvoon (viimeinen annostuspäivä).
|
Päivä -1 (annosta edeltävä perusviiva), päivä 1 (ensimmäinen annostuspäivä), päivä 10 (viimeinen annostuspäivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 5. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1006-004
- 2008_550
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .