Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek met meerdere doses van MK-1006 (MK-1006-004) (BEËINDIGD)

4 februari 2016 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een klinische proef met meerdere doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van MK-1006 te bestuderen.

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek van meerdere doses en farmacodynamiek van MK1006 beoordelen bij deelnemers met diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer heeft bij het screeningsbezoek een BMI kleiner dan of gelijk aan 42 kg/m^2
  • Deelnemer is gediagnosticeerd met diabetes type 2 die wordt behandeld met alleen een dieet en lichaamsbeweging of met enkelvoudige of gecombineerde orale bloedglucoseverlagende medicatie
  • Deelnemer is bereid om tijdens het onderzoek een dieet te volgen dat ongeveer 50% koolhydraten, 20% eiwit en 30% vet bevat
  • Deelnemer is een niet-roker en heeft ongeveer 6 maanden voor aanvang van de studie geen nicotinehoudende producten gebruikt

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer mag niet worden behandeld met drie of meer orale bloedglucoseverlagende medicijnen, insuline of PPAR-gamma-agonisten
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een beroerte, chronische toevallen of een ernstige neurologische aandoening
  • Deelnemer heeft binnen 2 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een ooginfectie of andere inflammatoire oogaandoening gehad
  • Deelnemer heeft glaucoom of is blind
  • Deelnemer heeft een aandoening waarvan bekend is dat deze verband houdt met de ontwikkeling van cataract
  • Deelnemer heeft binnen 6 maanden voor screening een incisie-oogoperatie ondergaan of zal een laseroperatie ondergaan (anders dan Lasik) binnen 3 maanden na screening
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van diabetes type 1 of ketoacidose
  • Deelnemer kan tijdens het onderzoek niet stoppen met het innemen van bepaalde huidige medicijnen
  • Deelnemer consumeert meer dan 3 alcoholische dranken per dag
  • Deelnemer consumeert meer dan 6 porties cafeïnehoudende dranken per dag (1 portie is ~ 120 mg cafeïne)
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van significante meervoudige of ernstige allergieën of heeft een reactie gehad op of intolerantie voor voorgeschreven/niet-voorgeschreven medicijnen of voedsel
  • Deelnemer gebruikt recreatieve drugs of heeft een geschiedenis van drugsmisbruik gehad binnen 6 maanden na aanvang van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MK-1006 20 mg eenmaal daags (Paneel A)
Na een inloop-/afwasperiode van 2 weken ontvingen de deelnemers enkele dagelijkse doses (q.d.) van 20 mg MK-1006 gedurende een 10-daagse periode van meervoudige dosering, terwijl ze gedomicilieerd bleven in de Clinical Research Unit (CRU).
Geneesmiddel: MK-1006
MK-1006 capsules (10 mg en 20 mg) oraal toegediend van 20 mg tot 120 mg per dosis gedurende een meervoudige doseringsperiode.
Experimenteel: MK-1006 40 mg eenmaal daags (Paneel B)
Na een inloop-/afwasperiode van 2 weken ontvingen de deelnemers enkele dagelijkse doses van 40 mg MK-1006 gedurende een periode van 10 dagen met meerdere doses terwijl ze in de CRU bleven wonen.
Geneesmiddel: MK-1006
MK-1006 capsules (10 mg en 20 mg) oraal toegediend van 20 mg tot 120 mg per dosis gedurende een meervoudige doseringsperiode.
Experimenteel: MK-1006 80 mg eenmaal daags (Paneel C)
Na een inloop-/afwasperiode van 2 weken ontvingen de deelnemers enkele dagelijkse doses van 80 mg MK-1006 gedurende een periode van 10 dagen met meerdere doses terwijl ze in de CRU bleven wonen.
Geneesmiddel: MK-1006
MK-1006 capsules (10 mg en 20 mg) oraal toegediend van 20 mg tot 120 mg per dosis gedurende een meervoudige doseringsperiode.
Experimenteel: MK-1006 120 mg eenmaal daags (Paneel D)
Na een inloop-/afwasperiode van 2 weken ontvingen de deelnemers enkele dagelijkse doses van 120 mg MK-1006 gedurende een 10-daagse periode van meervoudige dosering terwijl ze in de CRU gedomicilieerd bleven.
Geneesmiddel: MK-1006
MK-1006 capsules (10 mg en 20 mg) oraal toegediend van 20 mg tot 120 mg per dosis gedurende een meervoudige doseringsperiode.
Experimenteel: MK-1006 20 mg tweemaal daags (Paneel E)
Na een inloop-/afwasperiode van 2 weken ontvingen de deelnemers tweemaal daagse doses (b.i.d.) van 120 mg MK-1006 gedurende een 10-daagse periode van meervoudige dosering terwijl ze in de CRU bleven wonen.
Geneesmiddel: MK-1006
MK-1006 capsules (10 mg en 20 mg) oraal toegediend van 20 mg tot 120 mg per dosis gedurende een meervoudige doseringsperiode.
Experimenteel: MK-1006 30 mg tweemaal daags (Paneel F)
Na een inloop-/afwasperiode van 2 weken ontvingen de deelnemers tweemaal daagse doses van 30 mg MK-1006 gedurende een 10-daagse periode van meervoudige dosering terwijl ze in de CRU bleven wonen.
Geneesmiddel: MK-1006
MK-1006 capsules (10 mg en 20 mg) oraal toegediend van 20 mg tot 120 mg per dosis gedurende een meervoudige doseringsperiode.
Experimenteel: MK-1006 50 mg tweemaal daags (Paneel G)
Na een inloop-/afwasperiode van 2 weken ontvingen de deelnemers tweemaal daagse doses van 50 mg MK-1006 gedurende een 10-daagse periode van meervoudige dosering, terwijl ze in de CRU bleven wonen.
Geneesmiddel: MK-1006
MK-1006 capsules (10 mg en 20 mg) oraal toegediend van 20 mg tot 120 mg per dosis gedurende een meervoudige doseringsperiode.
Experimenteel: MK-1006 120 mg eenmaal daags Ambulant (Paneel H)
Na een inloop-/afwasperiode van 2 weken ontvingen de deelnemers enkele dagelijkse doses van 120 mg MK-1006 gedurende een 7-daagse periode van meervoudige dosering terwijl ze in de CRU gedomicilieerd bleven. Deelnemers werden vervolgens ontslagen uit de CRU en gingen door met de dagelijkse dosering van MK-1006 gedurende nog eens 21 dagen als poliklinische patiënten.
Geneesmiddel: MK-1006
MK-1006 capsules (10 mg en 20 mg) oraal toegediend van 20 mg tot 120 mg per dosis gedurende een meervoudige doseringsperiode.
Experimenteel: MK-1006 50 mg tweemaal daags ambulant (Paneel I)
Na een inloop-/afwasperiode van 2 weken ontvingen de deelnemers tweemaal daagse doses van 50 mg MK-1006 gedurende een 7-daagse periode van meervoudige dosering, terwijl ze in de CRU bleven wonen. Deelnemers werden vervolgens ontslagen uit de CRU en gingen door met de dagelijkse dosering van MK-1006 gedurende nog eens 21 dagen als poliklinische patiënten.
Geneesmiddel: MK-1006
MK-1006 capsules (10 mg en 20 mg) oraal toegediend van 20 mg tot 120 mg per dosis gedurende een meervoudige doseringsperiode.
Placebo-vergelijker: Placebo
Na een inloop-/afwasperiode van 2 weken ontvingen de deelnemers een dosis-matched placebo voor MK-1006 gedurende een periode van meerdere doseringen, terwijl ze in de CRU bleven wonen.
Geneesmiddel: Comparator: Placebo-comparator
Op dosis afgestemde MK-1006 placebo-capsules (1 mg, 10 mg en 20 mg) oraal toegediend gedurende een periode van meerdere doseringen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Van dag 1 tot het einde van de poststudieperiode (tot dag 25)
Een bijwerking werd gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de behandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling. Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante ongunstige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met de onderzoeksbehandeling, was ook een bijwerking.
Van dag 1 tot het einde van de poststudieperiode (tot dag 25)
Aantal deelnemers dat de behandeling heeft stopgezet vanwege een AE
Tijdsspanne: Van dag 1 tot het einde van de poststudieperiode (tot dag 25)
Een bijwerking werd gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de behandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling. Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante ongunstige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met de onderzoeksbehandeling, was ook een bijwerking.
Van dag 1 tot het einde van de poststudieperiode (tot dag 25)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kleinste kwadraten gemiddelde verandering vanaf baseline in 24-uurs gewogen gemiddelde glucose (WMG)
Tijdsspanne: Dag -1 (pre-dosis baseline), dag 1 (eerste doseringsdag), dag 10 (laatste doseringsdag)
De plasmaglucoseconcentratie werd bepaald met behulp van een glucometer en gemeten voordat het geneesmiddel werd toegediend om een ​​basislijn nuchtere plasmaglucoseconcentratie vast te stellen. Plasmaglucoseconcentraties werden vervolgens elke ~30 minuten gemeten gedurende een periode van 24 uur na de dosis op dag 1 (eerste doseringsdag) en na de dosis op dag 10 (laatste doseringsdag) om een ​​gewogen gemiddelde waarde voor dag 1 en voor dag 10 te verkrijgen. De resultaten werden uitgedrukt als de verandering van baseline tot het gewogen gemiddelde van dag 1 (eerste doseringsdag), en als de verandering van baseline tot het gewogen gemiddelde van dag 10 (laatste doseringsdag).
Dag -1 (pre-dosis baseline), dag 1 (eerste doseringsdag), dag 10 (laatste doseringsdag)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1006-004
  • 2008_550

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op MK-1006

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren