Um estudo de dose múltipla de MK-1006 (MK-1006-004) (TERMINADO)
4 de fevereiro de 2016 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um ensaio clínico de dose múltipla para estudar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do MK-1006.
Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética de dose múltipla e farmacodinâmica do MK1006 em participantes com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem um IMC menor ou igual a 42 kg/m^2 na visita de triagem
- O participante foi diagnosticado com diabetes tipo 2 que está sendo tratado apenas com dieta e exercícios ou com medicamentos anti-hiperglicêmicos orais simples ou combinados
- O participante está disposto a seguir uma dieta contendo aproximadamente 50% de carboidratos, 20% de proteína e 30% de gordura durante o estudo
- O participante é um não fumante e não usou produtos contendo nicotina por ~ 6 meses antes do início do estudo
Critério de exclusão:
- O participante não deve ser tratado com três ou mais medicamentos anti-hiperglicêmicos orais, insulina ou agonistas PPAR-gama
- O participante tem histórico de acidente vascular cerebral, convulsões crônicas ou um distúrbio neurológico importante
- O participante teve uma infecção ocular ou outra condição inflamatória ocular dentro de 2 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo
- O participante tem glaucoma ou é cego
- O participante tem uma condição conhecida por estar relacionada ao desenvolvimento de catarata
- O participante fez ou fará cirurgia ocular incisional dentro de 6 meses antes da triagem ou fez cirurgia a laser (exceto Lasik) dentro de 3 meses da triagem
- O participante tem um histórico de diabetes tipo 1 ou cetoacidose
- O participante não pode parar de tomar certos medicamentos atuais durante o estudo
- O participante consome mais de 3 bebidas alcoólicas por dia
- O participante consome mais de 6 porções de bebidas com cafeína por dia (1 porção é ~ 120 mg de cafeína)
- O participante tem um histórico de alergias múltiplas ou graves significativas ou teve uma reação ou é intolerante a medicamentos ou alimentos prescritos/não prescritos
- O participante usa drogas recreativas ou teve um histórico de abuso de drogas dentro de 6 meses após o início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MK-1006 20 mg uma vez ao dia (Painel A)
Após um período de run-in/wash-off de 2 semanas, os participantes receberam doses únicas diárias (q.d.) de 20 mg MK-1006 durante um período de 10 dias de dosagem múltipla, enquanto permaneciam domiciliados na Unidade de Pesquisa Clínica (CRU).
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Cápsulas MK-1006 (10 mg e 20 mg) administradas oralmente de 20 mg a 120 mg por dose durante um período de dosagem múltipla.
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Experimental: MK-1006 40 mg uma vez ao dia (Painel B)
Após um período de run-in/wash-off de 2 semanas, os participantes receberam doses diárias únicas de 40 mg de MK-1006 durante um período de dosagem múltipla de 10 dias enquanto permaneciam domiciliados na CRU.
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Cápsulas MK-1006 (10 mg e 20 mg) administradas oralmente de 20 mg a 120 mg por dose durante um período de dosagem múltipla.
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Experimental: MK-1006 80 mg uma vez ao dia (Painel C)
Após um período de run-in/wash-off de 2 semanas, os participantes receberam doses diárias únicas de 80 mg de MK-1006 durante um período de dosagem múltipla de 10 dias enquanto permaneciam domiciliados na CRU.
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Cápsulas MK-1006 (10 mg e 20 mg) administradas oralmente de 20 mg a 120 mg por dose durante um período de dosagem múltipla.
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Experimental: MK-1006 120 mg uma vez ao dia (Painel D)
Após um período de run-in/wash-off de 2 semanas, os participantes receberam doses diárias únicas de 120 mg de MK-1006 durante um período de dosagem múltipla de 10 dias enquanto permaneciam domiciliados na CRU.
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Cápsulas MK-1006 (10 mg e 20 mg) administradas oralmente de 20 mg a 120 mg por dose durante um período de dosagem múltipla.
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Experimental: MK-1006 20 mg duas vezes ao dia (Painel E)
Após um período de run-in/wash-off de 2 semanas, os participantes receberam doses duas vezes ao dia (b.i.d.) de 120 mg de MK-1006 durante um período de dosagem múltipla de 10 dias enquanto permaneciam domiciliados na CRU.
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Cápsulas MK-1006 (10 mg e 20 mg) administradas oralmente de 20 mg a 120 mg por dose durante um período de dosagem múltipla.
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Experimental: MK-1006 30 mg duas vezes ao dia (Painel F)
Após um período de run-in/wash-off de 2 semanas, os participantes receberam doses duas vezes ao dia de 30 mg MK-1006 durante um período de dosagem múltipla de 10 dias enquanto permaneciam domiciliados na CRU.
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Cápsulas MK-1006 (10 mg e 20 mg) administradas oralmente de 20 mg a 120 mg por dose durante um período de dosagem múltipla.
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Experimental: MK-1006 50 mg duas vezes ao dia (Painel G)
Após um período de run-in/wash-off de 2 semanas, os participantes receberam doses duas vezes ao dia de 50 mg MK-1006 durante um período de dosagem múltipla de 10 dias enquanto permaneciam domiciliados na CRU.
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Cápsulas MK-1006 (10 mg e 20 mg) administradas oralmente de 20 mg a 120 mg por dose durante um período de dosagem múltipla.
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Experimental: MK-1006 120 mg uma vez ao dia em ambulatório (Painel H)
Após um período de run-in/wash-off de 2 semanas, os participantes receberam doses diárias únicas de 120 mg de MK-1006 durante um período de dosagem múltipla de 7 dias enquanto permaneciam domiciliados na CRU.
Os participantes receberam alta da CRU e continuaram a dosagem diária de MK-1006 por mais 21 dias como pacientes ambulatoriais.
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Cápsulas MK-1006 (10 mg e 20 mg) administradas oralmente de 20 mg a 120 mg por dose durante um período de dosagem múltipla.
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Experimental: MK-1006 50 mg duas vezes ao dia em ambulatório (Painel I)
Após um período de run-in/wash-off de 2 semanas, os participantes receberam doses duas vezes ao dia de 50 mg de MK-1006 durante um período de dosagem múltipla de 7 dias enquanto permaneciam domiciliados na CRU.
Os participantes receberam alta da CRU e continuaram a dosagem diária de MK-1006 por mais 21 dias como pacientes ambulatoriais.
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Cápsulas MK-1006 (10 mg e 20 mg) administradas oralmente de 20 mg a 120 mg por dose durante um período de dosagem múltipla.
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Comparador de Placebo: Placebo
Após um período de execução/lavagem de 2 semanas, os participantes receberam placebo de dose correspondente ao MK-1006 durante um período de dosagem múltipla enquanto permaneciam domiciliados na CRU.
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Cápsulas de placebo MK-1006 de dose combinada (1 mg, 10 mg e 20 mg) administradas por via oral durante um período de dosagem múltipla.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs) no estudo
Prazo: Do dia 1 até o final do período pós-estudo (até o dia 25)
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Um evento adverso foi definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do tratamento, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao tratamento do estudo também foi um evento adverso.
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Do dia 1 até o final do período pós-estudo (até o dia 25)
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Número de participantes que descontinuaram o tratamento devido a um EA
Prazo: Do dia 1 até o final do período pós-estudo (até o dia 25)
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Um evento adverso foi definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do tratamento, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao tratamento do estudo também foi um evento adverso.
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Do dia 1 até o final do período pós-estudo (até o dia 25)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média dos mínimos quadrados desde a linha de base na glicose média ponderada de 24 horas (WMG)
Prazo: Dia -1 (linha de base pré-dose), Dia 1 (Primeiro Dia de Dosagem), Dia 10 (Último Dia de Dosagem)
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A concentração de glicose plasmática foi determinada usando um glicosímetro e medida antes da droga ser administrada para estabelecer uma concentração basal de glicose plasmática em jejum.
As concentrações de glicose plasmática foram medidas a cada ~ 30 minutos durante um período de 24 horas após a dose do Dia 1 (Primeiro Dia de Dosagem) e após a dose do Dia 10 (Último Dia de Dosagem) para obter um valor médio ponderado para o Dia 1 e para o Dia 10 Os resultados foram expressos como a alteração da linha de base para a média ponderada do Dia 1 (primeiro dia de administração) e como a alteração da linha de base para a média ponderada do dia 10 (último dia de administração).
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Dia -1 (linha de base pré-dose), Dia 1 (Primeiro Dia de Dosagem), Dia 10 (Último Dia de Dosagem)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
25 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1006-004
- 2008_550
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