Une étude à doses multiples de MK-1006 (MK-1006-004) (TERMINÉE)
4 février 2016 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Un essai clinique à doses multiples pour étudier l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du MK-1006.
Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique à doses multiples et la pharmacodynamique du MK1006 chez les participants atteints de diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
112
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a un IMC inférieur ou égal à 42 kg/m^2 lors de la visite de dépistage
- Le participant a reçu un diagnostic de diabète de type 2 qui est traité soit par un régime et de l'exercice seuls, soit par des médicaments antihyperglycémiants oraux simples ou combinés
- Le participant est prêt à suivre un régime alimentaire contenant environ 50 % de glucides, 20 % de protéines et 30 % de matières grasses pendant l'étude
- Le participant est un non-fumeur et n'a pas utilisé de produits contenant de la nicotine pendant environ 6 mois avant le début de l'étude
Critère d'exclusion:
- Le participant ne doit pas être traité avec au moins trois médicaments anti-hyperglycémiants oraux, de l'insuline ou des agonistes PPAR-gamma
- Le participant a des antécédents d'accident vasculaire cérébral, de convulsions chroniques ou d'un trouble neurologique majeur
- Le participant a eu une infection oculaire ou une autre affection oculaire inflammatoire dans les 2 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude
- Le participant a un glaucome ou est aveugle
- Le participant a une condition connue pour être liée au développement de la cataracte
- Le participant a subi ou subira une chirurgie oculaire incisionnelle dans les 6 mois précédant le dépistage ou a subi une chirurgie au laser (autre que Lasik) dans les 3 mois suivant le dépistage
- Le participant a des antécédents de diabète de type 1 ou d'acidocétose
- Le participant ne peut pas arrêter de prendre certains médicaments actuels pendant l'étude
- Le participant consomme plus de 3 boissons alcoolisées par jour
- Le participant consomme plus de 6 portions de boissons caféinées par jour (1 portion correspond à ~ 120 mg de caféine)
- Le participant a des antécédents d'allergies multiples ou graves importantes ou a eu une réaction ou est intolérant aux médicaments ou aux aliments sur ordonnance ou en vente libre
- Le participant utilise des drogues récréatives ou a eu des antécédents d'abus de drogues dans les 6 mois suivant le début de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MK-1006 20 mg une fois par jour (panneau A)
Après une période de rodage/de rinçage de 2 semaines, les participants ont reçu des doses quotidiennes uniques (q.d.) de 20 mg de MK-1006 sur une période de doses multiples de 10 jours tout en restant domiciliés dans l'unité de recherche clinique (CRU).
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Capsules MK-1006 (10 mg et 20 mg) administrées par voie orale de 20 mg à 120 mg par dose sur une période de dosage multiple.
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Expérimental: MK-1006 40 mg une fois par jour (panneau B)
Après une période de rodage/lavage de 2 semaines, les participants ont reçu des doses quotidiennes uniques de 40 mg de MK-1006 sur une période de doses multiples de 10 jours tout en restant domiciliés dans l'URC.
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Capsules MK-1006 (10 mg et 20 mg) administrées par voie orale de 20 mg à 120 mg par dose sur une période de dosage multiple.
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Expérimental: MK-1006 80 mg une fois par jour (panneau C)
Après une période de rodage/de rinçage de 2 semaines, les participants ont reçu des doses quotidiennes uniques de 80 mg de MK-1006 sur une période de doses multiples de 10 jours tout en restant domiciliés dans l'URC.
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Capsules MK-1006 (10 mg et 20 mg) administrées par voie orale de 20 mg à 120 mg par dose sur une période de dosage multiple.
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Expérimental: MK-1006 120 mg une fois par jour (panel D)
Après une période de rodage/de rinçage de 2 semaines, les participants ont reçu des doses quotidiennes uniques de 120 mg de MK-1006 sur une période de doses multiples de 10 jours tout en restant domiciliés dans l'URC.
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Capsules MK-1006 (10 mg et 20 mg) administrées par voie orale de 20 mg à 120 mg par dose sur une période de dosage multiple.
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Expérimental: MK-1006 20 mg deux fois par jour (panneau E)
Après une période de run-in/wash-off de 2 semaines, les participants ont reçu des doses biquotidiennes (b.i.d.) de 120 mg de MK-1006 sur une période de doses multiples de 10 jours tout en restant domiciliés dans le CRU.
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Capsules MK-1006 (10 mg et 20 mg) administrées par voie orale de 20 mg à 120 mg par dose sur une période de dosage multiple.
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Expérimental: MK-1006 30 mg deux fois par jour (panneau F)
Après une période de rodage/lavage de 2 semaines, les participants ont reçu des doses biquotidiennes de 30 mg de MK-1006 sur une période de 10 jours à doses multiples tout en restant domiciliés dans l'URC.
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Capsules MK-1006 (10 mg et 20 mg) administrées par voie orale de 20 mg à 120 mg par dose sur une période de dosage multiple.
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Expérimental: MK-1006 50 mg deux fois par jour (panneau G)
Après une période de run-in/wash-off de 2 semaines, les participants ont reçu des doses biquotidiennes de 50 mg de MK-1006 sur une période de doses multiples de 10 jours tout en restant domiciliés dans le CRU.
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Capsules MK-1006 (10 mg et 20 mg) administrées par voie orale de 20 mg à 120 mg par dose sur une période de dosage multiple.
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Expérimental: MK-1006 120 mg une fois par jour en ambulatoire (groupe H)
Après une période de run-in/wash-off de 2 semaines, les participants ont reçu des doses quotidiennes uniques de 120 mg de MK-1006 sur une période de doses multiples de 7 jours tout en restant domiciliés dans le CRU.
Les participants ont ensuite été libérés de l'URC et ont continué le dosage quotidien de MK-1006 pendant 21 jours supplémentaires en ambulatoire.
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Capsules MK-1006 (10 mg et 20 mg) administrées par voie orale de 20 mg à 120 mg par dose sur une période de dosage multiple.
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Expérimental: MK-1006 50 mg deux fois par jour en ambulatoire (groupe I)
Après une période de run-in/wash-off de 2 semaines, les participants ont reçu des doses biquotidiennes de 50 mg de MK-1006 sur une période de 7 jours à doses multiples tout en restant domiciliés dans le CRU.
Les participants ont ensuite été libérés de l'URC et ont continué le dosage quotidien de MK-1006 pendant 21 jours supplémentaires en ambulatoire.
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Capsules MK-1006 (10 mg et 20 mg) administrées par voie orale de 20 mg à 120 mg par dose sur une période de dosage multiple.
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Comparateur placebo: Placebo
Après une période de run-in/wash-off de 2 semaines, les participants ont reçu un placebo à dose équivalente au MK-1006 sur une période de doses multiples tout en restant domiciliés dans le CRU.
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Capsules placebo MK-1006 à dose adaptée (1 mg, 10 mg et 20 mg) administrées par voie orale sur une période de doses multiples.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant subi des événements indésirables (EI) pendant l'étude
Délai: Du jour 1 à la fin de la période post-études (jusqu'au jour 25)
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Un événement indésirable a été défini comme tout changement défavorable et non intentionnel de la structure, de la fonction ou de la chimie de l'organisme temporairement associé à l'utilisation du traitement, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui est temporairement associée au traitement à l'étude était également un événement indésirable.
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Du jour 1 à la fin de la période post-études (jusqu'au jour 25)
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Nombre de participants ayant interrompu le traitement en raison d'un EI
Délai: Du jour 1 à la fin de la période post-études (jusqu'au jour 25)
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Un événement indésirable a été défini comme tout changement défavorable et non intentionnel de la structure, de la fonction ou de la chimie de l'organisme temporairement associé à l'utilisation du traitement, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui est temporairement associée au traitement à l'étude était également un événement indésirable.
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Du jour 1 à la fin de la période post-études (jusqu'au jour 25)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation moyenne des moindres carrés par rapport à la ligne de base de la glycémie moyenne pondérée sur 24 heures (WMG)
Délai: Jour -1 (pré-dose initiale), Jour 1 (Premier jour d'administration), Jour 10 (Dernier jour d'administration)
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La concentration de glucose plasmatique a été déterminée à l'aide d'un glucomètre et mesurée avant l'administration du médicament pour établir une concentration de glucose plasmatique à jeun de base.
Les concentrations plasmatiques de glucose ont ensuite été mesurées toutes les ~ 30 minutes sur une période de 24 heures après la dose du jour 1 (premier jour d'administration) et après la dose du jour 10 (dernier jour d'administration) pour obtenir une valeur moyenne pondérée pour le jour 1 et pour le jour 10. Les résultats ont été exprimés comme le changement de la ligne de base à la moyenne pondérée du jour 1 (premier jour de dosage), et comme le changement de la ligne de base à la moyenne pondérée du jour 10 (dernier jour de dosage).
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Jour -1 (pré-dose initiale), Jour 1 (Premier jour d'administration), Jour 10 (Dernier jour d'administration)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2008
Première publication (Estimation)
25 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1006-004
- 2008_550
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