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Un estudio de dosis múltiples de MK-1006 (MK-1006-004) (TERMINADO)

4 de febrero de 2016 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un ensayo clínico de dosis múltiples para estudiar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de MK-1006.

Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética de dosis múltiples y la farmacodinámica de MK1006 en participantes con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante tiene un IMC inferior o igual a 42 kg/m^2 en la visita de selección
  • El participante ha sido diagnosticado con diabetes tipo 2 que está siendo tratado con dieta y ejercicio solos o con medicamentos antihiperglucémicos orales únicos o combinados.
  • El participante está dispuesto a seguir una dieta que contenga aproximadamente un 50 % de carbohidratos, un 20 % de proteínas y un 30 % de grasas durante el estudio.
  • El participante no fuma y no ha usado productos que contengan nicotina durante ~ 6 meses antes del inicio del estudio

Criterio de exclusión:

  • El participante no debe ser tratado con tres o más medicamentos antihiperglucémicos orales, insulina o agonistas PPAR-gamma
  • El participante tiene antecedentes de accidente cerebrovascular, convulsiones crónicas o un trastorno neurológico importante
  • El participante ha tenido una infección ocular u otra afección ocular inflamatoria dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • El participante tiene glaucoma o es ciego
  • El participante tiene una condición que se sabe que está relacionada con el desarrollo de cataratas
  • El participante se ha sometido o se someterá a una cirugía ocular por incisión en los 6 meses anteriores a la selección o se ha sometido a una cirugía con láser (que no sea Lasik) en los 3 meses anteriores a la selección
  • El participante tiene antecedentes de diabetes tipo 1 o cetoacidosis
  • El participante no puede dejar de tomar ciertos medicamentos actuales durante el estudio
  • El participante consume más de 3 bebidas alcohólicas por día
  • El participante consume más de 6 porciones de bebidas con cafeína por día (1 porción es ~ 120 mg de cafeína)
  • El participante tiene antecedentes de alergias graves o múltiples significativas o ha tenido una reacción o es intolerante a los medicamentos o alimentos con o sin receta
  • El participante usa drogas recreativas o ha tenido antecedentes de abuso de drogas dentro de los 6 meses posteriores al inicio del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MK-1006 20 mg una vez al día (Panel A)
Después de un período inicial/lavado de 2 semanas, los participantes recibieron dosis diarias únicas (q.d.) de 20 mg de MK-1006 durante un período de dosificación múltiple de 10 días mientras permanecían domiciliados en la Unidad de Investigación Clínica (CRU).
Droga: Mk-1006
Cápsulas de MK-1006 (10 mg y 20 mg) administradas por vía oral de 20 mg a 120 mg por dosis durante un período de dosificación múltiple.
Experimental: MK-1006 40 mg una vez al día (Panel B)
Después de un período inicial/lavado de 2 semanas, los participantes recibieron dosis diarias únicas de 40 mg de MK-1006 durante un período de dosis múltiple de 10 días mientras permanecían domiciliados en la CRU.
Droga: Mk-1006
Cápsulas de MK-1006 (10 mg y 20 mg) administradas por vía oral de 20 mg a 120 mg por dosis durante un período de dosificación múltiple.
Experimental: MK-1006 80 mg una vez al día (Panel C)
Después de un período inicial/lavado de 2 semanas, los participantes recibieron dosis diarias únicas de 80 mg de MK-1006 durante un período de dosis múltiple de 10 días mientras permanecían domiciliados en la CRU.
Droga: Mk-1006
Cápsulas de MK-1006 (10 mg y 20 mg) administradas por vía oral de 20 mg a 120 mg por dosis durante un período de dosificación múltiple.
Experimental: MK-1006 120 mg una vez al día (Panel D)
Después de un período inicial/lavado de 2 semanas, los participantes recibieron dosis diarias únicas de 120 mg de MK-1006 durante un período de dosis múltiple de 10 días mientras permanecían domiciliados en la CRU.
Droga: Mk-1006
Cápsulas de MK-1006 (10 mg y 20 mg) administradas por vía oral de 20 mg a 120 mg por dosis durante un período de dosificación múltiple.
Experimental: MK-1006 20 mg dos veces al día (Panel E)
Después de un período inicial/lavado de 2 semanas, los participantes recibieron dosis dos veces al día (b.i.d.) de 120 mg de MK-1006 durante un período de dosificación múltiple de 10 días mientras permanecían domiciliados en la CRU.
Droga: Mk-1006
Cápsulas de MK-1006 (10 mg y 20 mg) administradas por vía oral de 20 mg a 120 mg por dosis durante un período de dosificación múltiple.
Experimental: MK-1006 30 mg dos veces al día (Panel F)
Después de un período inicial/lavado de 2 semanas, los participantes recibieron dosis dos veces al día de 30 mg de MK-1006 durante un período de dosificación múltiple de 10 días mientras permanecían domiciliados en la CRU.
Droga: Mk-1006
Cápsulas de MK-1006 (10 mg y 20 mg) administradas por vía oral de 20 mg a 120 mg por dosis durante un período de dosificación múltiple.
Experimental: MK-1006 50 mg dos veces al día (Panel G)
Después de un período inicial/lavado de 2 semanas, los participantes recibieron dosis dos veces al día de 50 mg de MK-1006 durante un período de dosificación múltiple de 10 días mientras permanecían domiciliados en la CRU.
Droga: Mk-1006
Cápsulas de MK-1006 (10 mg y 20 mg) administradas por vía oral de 20 mg a 120 mg por dosis durante un período de dosificación múltiple.
Experimental: MK-1006 120 mg una vez al día para pacientes ambulatorios (Panel H)
Después de un período inicial/lavado de 2 semanas, los participantes recibieron dosis diarias únicas de 120 mg de MK-1006 durante un período de dosificación múltiple de 7 días mientras permanecían domiciliados en la CRU. Luego, los participantes fueron dados de alta de la CRU y continuaron con la dosificación diaria de MK-1006 durante 21 días adicionales como pacientes ambulatorios.
Droga: Mk-1006
Cápsulas de MK-1006 (10 mg y 20 mg) administradas por vía oral de 20 mg a 120 mg por dosis durante un período de dosificación múltiple.
Experimental: MK-1006 50 mg dos veces al día para pacientes ambulatorios (Panel I)
Después de un período inicial/lavado de 2 semanas, los participantes recibieron dosis dos veces al día de 50 mg de MK-1006 durante un período de dosificación múltiple de 7 días mientras permanecían domiciliados en la CRU. Luego, los participantes fueron dados de alta de la CRU y continuaron con la dosificación diaria de MK-1006 durante 21 días adicionales como pacientes ambulatorios.
Droga: Mk-1006
Cápsulas de MK-1006 (10 mg y 20 mg) administradas por vía oral de 20 mg a 120 mg por dosis durante un período de dosificación múltiple.
Comparador de placebos: Placebo
Después de un período inicial/lavado de 2 semanas, los participantes recibieron una dosis equivalente de placebo a MK-1006 durante un período de dosificación múltiple mientras permanecían domiciliados en la CRU.
Droga: Comparador: Comparador de placebo
Cápsulas de placebo de MK-1006 de dosis equivalente (1 mg, 10 mg y 20 mg) administradas por vía oral durante un período de dosificación múltiple.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA) en el estudio
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del período posterior al estudio (hasta el día 25)
Un evento adverso se definió como cualquier cambio desfavorable e involuntario en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del tratamiento, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una afección preexistente que se asocie temporalmente con el tratamiento del estudio también fue un evento adverso.
Desde el día 1 hasta el final del período posterior al estudio (hasta el día 25)
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento debido a un EA
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del período posterior al estudio (hasta el día 25)
Un evento adverso se definió como cualquier cambio desfavorable e involuntario en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del tratamiento, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una afección preexistente que se asocie temporalmente con el tratamiento del estudio también fue un evento adverso.
Desde el día 1 hasta el final del período posterior al estudio (hasta el día 25)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio en la glucosa media ponderada (WMG) de 24 horas
Periodo de tiempo: Día -1 (línea base antes de la dosis), Día 1 (primer día de dosificación), día 10 (último día de dosificación)
La concentración de glucosa en plasma se determinó utilizando un glucómetro y se midió antes de administrar el fármaco para establecer una concentración de glucosa en plasma en ayunas de referencia. Luego se midieron las concentraciones de glucosa en plasma cada ~30 minutos durante un período de 24 horas después de la dosis del día 1 (primer día de dosificación) y después de la dosis del día 10 (último día de dosificación) para obtener un valor promedio ponderado para el día 1 y para el día 10 Los resultados se expresaron como el cambio desde el inicio hasta el promedio ponderado del día 1 (primer día de dosificación) y como el cambio desde el inicio hasta el promedio ponderado del día 10 (último día de dosificación).
Día -1 (línea base antes de la dosis), Día 1 (primer día de dosificación), día 10 (último día de dosificación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1006-004
  • 2008_550

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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