Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MK-1006 többszörös dózisú vizsgálata (MK-1006-004) (MEGSZÜNTETETT)

2016. február 4. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Több dózisú klinikai vizsgálat az MK-1006 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának tanulmányozására.

Ez a tanulmány értékeli az MK1006 biztonságosságát, tolerálhatóságát, többszörös adagolású farmakokinetikáját és farmakodinamikáját 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

112

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő BMI-je 42 kg/m^2 vagy annál kisebb a szűrővizsgálaton
  • A résztvevőnél 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak, amelyet vagy önmagában diétával és testmozgással, vagy egyszeri vagy kombinált orális antihiperglikémiás gyógyszerekkel kezelnek.
  • A résztvevő hajlandó olyan étrendet követni, amely körülbelül 50% szénhidrátot, 20% fehérjét és 30% zsírt tartalmaz a vizsgálat során.
  • A résztvevő nemdohányzó, és a vizsgálat megkezdése előtt ~ 6 hónapig nem használt nikotintartalmú termékeket

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőt nem szabad három vagy több orális antihiperglikémiás gyógyszerrel, inzulinnal vagy PPAR-gamma agonistával kezelni.
  • A résztvevőnek kórtörténetében stroke, krónikus görcsrohamok vagy súlyos neurológiai rendellenesség szerepel
  • A résztvevőnek szemfertőzése vagy egyéb gyulladásos szembetegsége volt a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 2 héten belül
  • A résztvevő glaukómában szenved vagy vak
  • A résztvevőnek olyan állapota van, amelyről ismert, hogy a szürkehályog kialakulásához kapcsolódik
  • A résztvevő a szűrést megelőző 6 hónapon belül metsző szemműtéten esett át vagy lesz, vagy lézeres műtéten esett át (a Lasik kivételével) a szűrést követő 3 hónapon belül
  • A résztvevőnek 1-es típusú cukorbetegsége vagy ketoacidózisa volt
  • A résztvevő nem hagyhatja abba bizonyos jelenlegi gyógyszerek szedését a vizsgálat során
  • A résztvevő naponta több mint 3 alkoholos italt fogyaszt
  • A résztvevő több mint 6 adag koffeintartalmú italt fogyaszt naponta (1 adag ~120 mg koffein)
  • A résztvevőnek jelentős többszörös vagy súlyos allergiája van, vagy reakciója volt vényköteles/nem vény nélkül kapható gyógyszerekre vagy élelmiszerekre, vagy intoleranciája volt rájuk
  • A résztvevő rekreációs kábítószert használ, vagy a vizsgálat kezdetétől számított 6 hónapon belül kábítószerrel visszaélt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MK-1006 20 mg naponta egyszer (A panel)
2 hetes be-/kimosási periódus után a résztvevők napi egyszeri 20 mg-os MK-1006 adagot (q.d.) kaptak 10 napos többszöri adagolási perióduson keresztül, miközben a Klinikai Kutatási Egységben (CRU) maradtak lakóhellyel.
Drog: MK-1006
MK-1006 kapszulák (10 mg és 20 mg), szájon át 20 mg és 120 mg közötti dózisban adagonként többszöri adagolási perióduson keresztül.
Kísérleti: MK-1006 40 mg naponta egyszer (B panel)
2 hetes be-/kimosási periódus után a résztvevők napi egyszeri 40 mg MK-1006-ot kaptak 10 napos többszöri adagolási perióduson keresztül, miközben a CRU-ban maradtak lakóhelyük.
Drog: MK-1006
MK-1006 kapszulák (10 mg és 20 mg), szájon át 20 mg és 120 mg közötti dózisban adagonként többszöri adagolási perióduson keresztül.
Kísérleti: MK-1006 80 mg naponta egyszer (C panel)
Egy 2 hetes be-/kimosási periódus után a résztvevők napi egyszeri 80 mg-os MK-1006-ot kaptak 10 napos többszöri adagolási periódus alatt, miközben a CRU-ban maradtak.
Drog: MK-1006
MK-1006 kapszulák (10 mg és 20 mg), szájon át 20 mg és 120 mg közötti dózisban adagonként többszöri adagolási perióduson keresztül.
Kísérleti: MK-1006 120 mg naponta egyszer (D panel)
Egy 2 hetes be-/kimosási periódus után a résztvevők napi egyszeri 120 mg MK-1006 adagot kaptak 10 napos többszöri adagolási perióduson keresztül, miközben a CRU-ban maradtak lakóhelyük.
Drog: MK-1006
MK-1006 kapszulák (10 mg és 20 mg), szájon át 20 mg és 120 mg közötti dózisban adagonként többszöri adagolási perióduson keresztül.
Kísérleti: MK-1006 20 mg naponta kétszer (E panel)
2 hetes be-/kimosási periódus után a résztvevők napi kétszer 120 mg MK-1006-ot kaptak 10 napos többszöri adagolási periódus alatt, miközben a CRU-ban maradtak.
Drog: MK-1006
MK-1006 kapszulák (10 mg és 20 mg), szájon át 20 mg és 120 mg közötti dózisban adagonként többszöri adagolási perióduson keresztül.
Kísérleti: MK-1006 30 mg naponta kétszer (F panel)
2 hetes be-/kimosási periódus után a résztvevők napi kétszer 30 mg-os MK-1006-ot kaptak 10 napos többszöri adagolási perióduson keresztül, miközben a CRU-ban maradtak lakóhelyük.
Drog: MK-1006
MK-1006 kapszulák (10 mg és 20 mg), szájon át 20 mg és 120 mg közötti dózisban adagonként többszöri adagolási perióduson keresztül.
Kísérleti: MK-1006 50 mg naponta kétszer (G panel)
2 hetes be-/kimosási periódus után a résztvevők napi kétszer 50 mg-os MK-1006-ot kaptak 10 napos többszöri adagolási perióduson keresztül, miközben a CRU-ban maradtak lakóhelyük.
Drog: MK-1006
MK-1006 kapszulák (10 mg és 20 mg), szájon át 20 mg és 120 mg közötti dózisban adagonként többszöri adagolási perióduson keresztül.
Kísérleti: MK-1006 120 mg naponta egyszer járóbeteg (H panel)
2 hetes be-/kimosási periódus után a résztvevők napi egyszeri 120 mg MK-1006-ot kaptak 7 napos többszöri adagolási perióduson keresztül, miközben a CRU-ban maradtak lakóhelyük. A résztvevőket ezután kiengedték a CRU-ból, és további 21 napig folytatták az MK-1006 napi adagolását járóbetegként.
Drog: MK-1006
MK-1006 kapszulák (10 mg és 20 mg), szájon át 20 mg és 120 mg közötti dózisban adagonként többszöri adagolási perióduson keresztül.
Kísérleti: MK-1006 50 mg naponta kétszer járóbeteg (I. panel)
2 hetes be-/kimosási időszak után a résztvevők napi kétszer 50 mg-os MK-1006-ot kaptak 7 napos többszöri adagolási perióduson keresztül, miközben a CRU-ban maradtak lakóhelyük. A résztvevőket ezután kiengedték a CRU-ból, és további 21 napig folytatták az MK-1006 napi adagolását járóbetegként.
Drog: MK-1006
MK-1006 kapszulák (10 mg és 20 mg), szájon át 20 mg és 120 mg közötti dózisban adagonként többszöri adagolási perióduson keresztül.
Placebo Comparator: Placebo
Egy 2 hetes be-/kimosási periódus után a résztvevők az MK-1006-hoz megfelelő dózisú placebót kaptak egy többszöri adagolási időszak alatt, miközben a CRU-ban maradtak.
Drog: Összehasonlító: Placebo-komparátor
Dózishoz illesztett MK-1006 placebo kapszula (1 mg, 10 mg és 20 mg), szájon át, többszöri adagolási perióduson keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálat során nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól a vizsgálat utáni időszak végéig (25. napig)
Nemkívánatos eseménynek minősült a test szerkezetében, funkciójában vagy kémiájában bekövetkezett bármely kedvezőtlen és nem szándékos változás, amely időlegesen összefügg a kezelés alkalmazásával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Nemkívánatos eseménynek minősült egy már meglévő állapot bármely rosszabbodása (azaz a gyakoriságban és/vagy intenzitásban bekövetkező bármely klinikailag jelentős nemkívánatos változás), amely időlegesen összefügg a vizsgálati kezeléssel.
Az 1. naptól a vizsgálat utáni időszak végéig (25. napig)
A kezelést mellékhatás miatt abbahagyó résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól a vizsgálat utáni időszak végéig (25. napig)
Nemkívánatos eseménynek minősült a test szerkezetében, funkciójában vagy kémiájában bekövetkezett bármely kedvezőtlen és nem szándékos változás, amely időlegesen összefügg a kezelés alkalmazásával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Nemkívánatos eseménynek minősült egy már meglévő állapot bármely rosszabbodása (azaz a gyakoriságban és/vagy intenzitásban bekövetkező bármely klinikailag jelentős nemkívánatos változás), amely időlegesen összefügg a vizsgálati kezeléssel.
Az 1. naptól a vizsgálat utáni időszak végéig (25. napig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legkisebb négyzetek átlagos változása az alapvonalhoz képest a 24 órás súlyozott átlagos glükóz (WMG) értékben
Időkeret: -1. nap (adagolás előtti alapvonal), 1. nap (első adagolási nap), 10. nap (utolsó adagolási nap)
A plazma glükózkoncentrációját glükométerrel határoztuk meg, és a gyógyszer beadása előtt mértük, hogy megállapítsuk az alapvonal éhgyomri plazma glükózkoncentrációját. Ezután a plazma glükózkoncentrációit kb. 30 percenként mértük 24 órán keresztül az 1. napi adag (első adagolási nap) és a 10. napi adag (utolsó adagolási nap) után, hogy megkapjuk az 1. és a 10. nap súlyozott átlagértékét. Az eredményeket az alapvonalról az 1. napi súlyozott átlagra (első adagolási nap), valamint a kiindulási értékről a 10. napi súlyozott átlagra (utolsó adagolási nap) való változásként fejeztük ki.
-1. nap (adagolás előtti alapvonal), 1. nap (első adagolási nap), 10. nap (utolsó adagolási nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 23.

Első közzététel (Becslés)

2008. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1006-004
  • 2008_550

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a MK-1006

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel