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MK-1006 の複数回投与研究 (MK-1006-004)(終了)

2016年2月4日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

MK-1006 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を研究するための複数回投与臨床試験。

この研究では、2 型糖尿病の参加者における MK1006 の安全性、忍容性、複数回投与の薬物動態および薬力学を評価します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

112

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者はスクリーニング訪問時のBMIが42 kg/m^2以下である
  • 参加者は2型糖尿病と診断されており、食事と運動単独、または経口血糖降下薬の単剤または併用により治療を受けている。
  • 参加者は研究期間中、約50％の炭水化物、20％のタンパク質、30％の脂肪を含む食事を喜んで従う必要があります。
  • 参加者は非喫煙者であり、研究開始前〜6か月間ニコチン含有製品を使用していない

除外基準:

  • 参加者は、3 つ以上の経口血糖降下薬、インスリン、または PPAR ガンマ アゴニストによる治療を受けてはなりません
  • 参加者に脳卒中、慢性発作、または重大な神経疾患の病歴がある
  • 参加者は治験薬の初回投与後2週間以内に眼感染症またはその他の炎症性眼疾患を患っている
  • 参加者は緑内障または視覚障害を患っている
  • 参加者は白内障の発症に関連することが知られている症状を患っている
  • 参加者はスクリーニング前6か月以内に眼の切開手術を受けた、または受ける予定である、またはスクリーニング後3か月以内にレーザー手術（レーシック以外）を受けたことがある
  • 参加者は1型糖尿病またはケトアシドーシスの病歴がある
  • 参加者は研究中に特定の現在服用している薬の服用を中止できない
  • 参加者は1日あたり3杯以上のアルコール飲料を摂取します
  • 参加者は 1 日に 6 杯以上のカフェイン入り飲料を摂取しています (1 杯あたりのカフェイン含有量は約 120 mg)。
  • 参加者は重大な複数または重度のアレルギーの病歴がある、または処方薬/非処方薬または食品に反応したことがある、またはそれらに耐えられない
  • 参加者は娯楽用薬物を使用しているか、研究開始から6か月以内に薬物乱用の履歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MK-1006 20 mg 1 日 1 回 (パネル A)
2週間の導入/洗い流し期間の後、参加者は臨床研究ユニット（CRU）に居住したまま、10日間の複数回投与期間にわたって20 mgのMK-1006を1日1回（q.d.）投与されました。
薬：MK-1006
MK-1006 カプセル (10 mg および 20 mg) は、複数回の投与期間にわたって 1 回あたり 20 mg ～ 120 mg で経口投与されます。
実験的：MK-1006 40 mg 1 日 1 回 (パネル B)
2週間の導入/洗い流し期間の後、参加者はCRUに居住したまま、10日間の複数回投与期間にわたって40 mgのMK-1006を1日1回投与されました。
薬：MK-1006
MK-1006 カプセル (10 mg および 20 mg) は、複数回の投与期間にわたって 1 回あたり 20 mg ～ 120 mg で経口投与されます。
実験的：MK-1006 80 mg 1 日 1 回 (パネル C)
2週間の導入/洗い流し期間の後、参加者はCRUに居住したまま、10日間の複数回投与期間にわたって80 mgのMK-1006を1日1回投与されました。
薬：MK-1006
MK-1006 カプセル (10 mg および 20 mg) は、複数回の投与期間にわたって 1 回あたり 20 mg ～ 120 mg で経口投与されます。
実験的：MK-1006 120 mg 1 日 1 回 (パネル D)
2週間の導入/洗い流し期間の後、参加者はCRUに居住したまま、10日間の複数回投与期間にわたって120mgのMK-1006を1日1回単回投与された。
薬：MK-1006
MK-1006 カプセル (10 mg および 20 mg) は、複数回の投与期間にわたって 1 回あたり 20 mg ～ 120 mg で経口投与されます。
実験的：MK-1006 20 mg 1 日 2 回 (パネル E)
2週間の導入/洗い流し期間の後、参加者はCRUに居住したまま、10日間の複数回投与期間にわたって120 mgのMK-1006を1日2回（2日）投与されました。
薬：MK-1006
MK-1006 カプセル (10 mg および 20 mg) は、複数回の投与期間にわたって 1 回あたり 20 mg ～ 120 mg で経口投与されます。
実験的：MK-1006 30 mg 1 日 2 回 (パネル F)
2週間の導入/洗い流し期間の後、参加者はCRUに居住したまま、10日間の複数回投与期間にわたって30 mgのMK-1006を1日2回投与されました。
薬：MK-1006
MK-1006 カプセル (10 mg および 20 mg) は、複数回の投与期間にわたって 1 回あたり 20 mg ～ 120 mg で経口投与されます。
実験的：MK-1006 50 mg 1 日 2 回（パネル G）
2週間の導入/洗い流し期間の後、参加者はCRUに居住したまま、10日間の複数回投与期間にわたって50 mgのMK-1006を1日2回投与されました。
薬：MK-1006
MK-1006 カプセル (10 mg および 20 mg) は、複数回の投与期間にわたって 1 回あたり 20 mg ～ 120 mg で経口投与されます。
実験的：MK-1006 120 mg 1 日 1 回外来（パネル H）
2週間の導入/洗い流し期間の後、参加者はCRUに居住したまま、7日間の複数回投与期間にわたって120 mgのMK-1006を1日1回投与されました。 その後、参加者は CRU から退院し、外来患者としてさらに 21 日間毎日 MK-1006 の投与を続けました。
薬：MK-1006
MK-1006 カプセル (10 mg および 20 mg) は、複数回の投与期間にわたって 1 回あたり 20 mg ～ 120 mg で経口投与されます。
実験的：MK-1006 50 mg 1 日 2 回外来（パネル I）
2週間の導入/洗い流し期間の後、参加者はCRUに居住したまま、7日間の複数回投与期間にわたって50 mgのMK-1006を1日2回投与されました。 その後、参加者は CRU から退院し、外来患者としてさらに 21 日間毎日 MK-1006 の投与を続けました。
薬：MK-1006
MK-1006 カプセル (10 mg および 20 mg) は、複数回の投与期間にわたって 1 回あたり 20 mg ～ 120 mg で経口投与されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
2週間の慣らし/洗い流し期間の後、参加者はCRUに居住したまま、MK-1006と用量が一致したプラセボを複数回投与期間にわたって投与された。
薬：比較器: プラセボ比較器
用量を調整した MK-1006 プラセボ カプセル (1 mg、10 mg、および 20 mg) を複数回の投与期間にわたって経口投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究中に有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：1日目から研究後期間の終わりまで（25日目まで）
有害事象は、研究治療に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、治療の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学反応における好ましくない意図しない変化として定義されました。 研究治療に一時的に関連する既存の状態の悪化（すなわち、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化）も有害事象でした。
1日目から研究後期間の終わりまで（25日目まで）
AEにより治療を中止した参加者の数
時間枠：1日目から研究後期間の終わりまで（25日目まで）
有害事象は、研究治療に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、治療の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学反応における好ましくない意図しない変化として定義されました。 研究治療に一時的に関連する既存の状態の悪化（すなわち、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化）も有害事象でした。
1日目から研究後期間の終わりまで（25日目まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 時間加重平均血糖値 (WMG) のベースラインからの最小二乗平均変化
時間枠：-1日目（投与前ベースライン）、1日目（最初の投与日）、10日目（最後の投与日）
血漿グルコース濃度は血糖計を使用して測定し、ベースラインの空腹時血漿グルコース濃度を確立するために薬物を投与する前に測定した。 次に、血漿グルコース濃度を、1日目の投与後（最初の投与日）および10日目の投与後（最終投与日）の24時間にわたって約30分ごとに測定し、1日目と10日目の加重平均値を取得しました。結果は、ベースラインから 1 日目の加重平均 (最初の投与日) への変化として、およびベースラインから 10 日目の加重平均 (最終投与日) への変化として表されました。
-1日目（投与前ベースライン）、1日目（最初の投与日）、10日目（最後の投与日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月23日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月4日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1006-004
  • 2008_550

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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