En flerdosestudie av MK-1006 (MK-1006-004)(AVSLUTTET)
4. februar 2016 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En klinisk studie med flere doser for å studere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til MK-1006.
Denne studien vil vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, flerdose-farmakokinetikken og farmakodynamikken til MK1006 hos deltakere med type 2-diabetes.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
112
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren har en BMI mindre enn eller lik 42 kg/m^2 ved screeningbesøket
- Deltakeren har blitt diagnostisert med type 2-diabetes som behandles enten ved diett og trening alene eller med enkle eller kombinasjons orale antihyperglykemiske medisiner
- Deltakeren er villig til å følge en diett som inneholder ca. 50 % karbohydrater, 20 % protein og 30 % fett under studien
- Deltakeren er ikke-røyker og har ikke brukt nikotinholdige produkter på ~ 6 måneder før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren må ikke behandles med tre eller flere orale antihyperglykemiske medisiner, insulin eller PPAR-gamma-agonister
- Deltakeren har en historie med hjerneslag, kroniske anfall eller en alvorlig nevrologisk lidelse
- Deltakeren har hatt en øyeinfeksjon eller annen inflammatorisk øyetilstand innen 2 uker etter første dose av studiemedikamentet
- Deltakeren har glaukom eller er blind
- Deltakeren har en tilstand som er kjent for å være relatert til kataraktutvikling
- Deltakeren har hatt eller skal gjennomgå øyekirurgi innen 6 måneder før screening eller har hatt laseroperasjon (annet enn Lasik) innen 3 måneder etter screening
- Deltakeren har en historie med diabetes type 1 eller ketoacidose
- Deltakeren kan ikke slutte å ta visse aktuelle medisiner under studien
- Deltakeren inntar mer enn 3 alkoholholdige drikker per dag
- Deltakeren inntar mer enn 6 porsjoner koffeinholdige drikker per dag (1 porsjon er ~ 120 mg koffein)
- Deltakeren har en historie med betydelige multiple eller alvorlige allergier eller har hatt en reaksjon på eller er intolerant overfor reseptbelagte/reseptfrie legemidler eller mat
- Deltakeren bruker rusmidler eller har hatt en historie med rusmisbruk innen 6 måneder etter studiestart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MK-1006 20 mg én gang daglig (panel A)
Etter en 2-ukers innkjørings-/avvaskingsperiode fikk deltakerne daglige enkeltdoser (q.d.) på 20 mg MK-1006 over en 10-dagers flerdoseringsperiode mens de forble hjemmehørende i Clinical Research Unit (CRU).
|
MK-1006 kapsler (10 mg og 20 mg) administrert oralt fra 20 mg til 120 mg per dose over en flerdoseringsperiode.
|
|
Eksperimentell: MK-1006 40 mg én gang daglig (panel B)
Etter en 2-ukers innkjørings-/avvaskingsperiode fikk deltakerne daglige enkeltdoser på 40 mg MK-1006 over en 10-dagers flerdoseringsperiode mens de forble hjemmehørende i CRU.
|
MK-1006 kapsler (10 mg og 20 mg) administrert oralt fra 20 mg til 120 mg per dose over en flerdoseringsperiode.
|
|
Eksperimentell: MK-1006 80 mg én gang daglig (panel C)
Etter en 2-ukers innkjørings-/avvaskingsperiode fikk deltakerne daglige enkeltdoser på 80 mg MK-1006 over en 10-dagers flerdoseringsperiode mens de forble hjemmehørende i CRU.
|
MK-1006 kapsler (10 mg og 20 mg) administrert oralt fra 20 mg til 120 mg per dose over en flerdoseringsperiode.
|
|
Eksperimentell: MK-1006 120 mg én gang daglig (panel D)
Etter en 2-ukers innkjørings-/avvaskingsperiode fikk deltakerne daglige enkeltdoser på 120 mg MK-1006 over en 10-dagers flerdoseringsperiode mens de forble hjemmehørende i CRU.
|
MK-1006 kapsler (10 mg og 20 mg) administrert oralt fra 20 mg til 120 mg per dose over en flerdoseringsperiode.
|
|
Eksperimentell: MK-1006 20 mg to ganger daglig (panel E)
Etter en 2-ukers innkjørings-/avvaskingsperiode mottok deltakerne to ganger daglig doser (b.i.d.) på 120 mg MK-1006 over en 10-dagers flerdoseringsperiode mens de forble hjemmehørende i CRU.
|
MK-1006 kapsler (10 mg og 20 mg) administrert oralt fra 20 mg til 120 mg per dose over en flerdoseringsperiode.
|
|
Eksperimentell: MK-1006 30 mg to ganger daglig (panel F)
Etter en 2-ukers innkjørings-/avvaskingsperiode fikk deltakerne doser på 30 mg MK-1006 to ganger daglig over en 10-dagers flerdoseringsperiode mens de forble hjemmehørende i CRU.
|
MK-1006 kapsler (10 mg og 20 mg) administrert oralt fra 20 mg til 120 mg per dose over en flerdoseringsperiode.
|
|
Eksperimentell: MK-1006 50 mg to ganger daglig (panel G)
Etter en 2-ukers innkjørings-/avvaskingsperiode fikk deltakerne doser på 50 mg MK-1006 to ganger daglig over en 10-dagers flerdoseringsperiode mens de forble hjemmehørende i CRU.
|
MK-1006 kapsler (10 mg og 20 mg) administrert oralt fra 20 mg til 120 mg per dose over en flerdoseringsperiode.
|
|
Eksperimentell: MK-1006 120 mg én gang daglig poliklinisk (panel H)
Etter en 2-ukers innkjørings-/avvaskingsperiode fikk deltakerne daglige enkeltdoser på 120 mg MK-1006 over en 7-dagers flerdoseringsperiode mens de forble hjemmehørende i CRU.
Deltakerne ble deretter utskrevet fra CRU og fortsatte daglig dosering av MK-1006 i ytterligere 21 dager som polikliniske pasienter.
|
MK-1006 kapsler (10 mg og 20 mg) administrert oralt fra 20 mg til 120 mg per dose over en flerdoseringsperiode.
|
|
Eksperimentell: MK-1006 50 mg to ganger daglig poliklinisk (panel I)
Etter en 2-ukers innkjørings-/avvaskingsperiode fikk deltakerne doser på 50 mg MK-1006 to ganger daglig over en 7-dagers flerdoseringsperiode mens de forble hjemmehørende i CRU.
Deltakerne ble deretter utskrevet fra CRU og fortsatte daglig dosering av MK-1006 i ytterligere 21 dager som polikliniske pasienter.
|
MK-1006 kapsler (10 mg og 20 mg) administrert oralt fra 20 mg til 120 mg per dose over en flerdoseringsperiode.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Etter en 2-ukers innkjørings-/avvaskingsperiode fikk deltakerne dosetilpasset placebo til MK-1006 over en flerdoseringsperiode mens de forble bosatt i CRU.
|
Dosetilpassede MK-1006 placebokapsler (1 mg, 10 mg og 20 mg) administrert oralt over en flerdoseperiode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE) under studien
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av poststudieperioden (opp til dag 25)
|
En uønsket hendelse ble definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig assosiert med bruken av behandlingen, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant uønsket endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med studiebehandlingen, var også en bivirkning.
|
Fra dag 1 til slutten av poststudieperioden (opp til dag 25)
|
|
Antall deltakere som avbrøt behandlingen på grunn av en AE
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av poststudieperioden (opp til dag 25)
|
En uønsket hendelse ble definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig assosiert med bruken av behandlingen, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant uønsket endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med studiebehandlingen, var også en bivirkning.
|
Fra dag 1 til slutten av poststudieperioden (opp til dag 25)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minste kvadraters gjennomsnittsendring fra baseline i 24-timers vektet gjennomsnittlig glukose (WMG)
Tidsramme: Dag -1 (grunnlinje før dose), dag 1 (første doseringsdag), dag 10 (siste doseringsdag)
|
Plasmaglukosekonsentrasjon ble bestemt ved bruk av et glukometer og målt før medikament ble gitt for å etablere en baseline fastende plasmaglukosekonsentrasjon.
Plasmaglukosekonsentrasjoner ble deretter målt hvert ~30. minutt over en 24-timers periode etter dag 1-dose (første doseringsdag) og etter dag 10-dose (siste doseringsdag) for å oppnå en vektet gjennomsnittsverdi for dag 1 og dag 10 Resultatene ble uttrykt som endringen fra baseline til det veide gjennomsnittet på dag 1 (første doseringsdag), og som endringen fra baseline til det vektede gjennomsnittet på dag 10 (siste doseringsdag).
|
Dag -1 (grunnlinje før dose), dag 1 (første doseringsdag), dag 10 (siste doseringsdag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
25. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1006-004
- 2008_550
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .