Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multipeldosstudie av MK-1006 (MK-1006-004)(AVSLUTAD)

4 februari 2016 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En klinisk prövning med flera doser för att studera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos MK-1006.

Denna studie kommer att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken för flera doser och farmakodynamiken hos MK1006 hos deltagare med typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren har ett BMI som är mindre än eller lika med 42 kg/m^2 vid screeningbesöket
  • Deltagaren har diagnostiserats med typ 2-diabetes som behandlas antingen med diet och träning enbart eller med enstaka eller kombinerade orala antihyperglykemiska läkemedel
  • Deltagaren är villig att följa en diet som innehåller cirka 50 % kolhydrater, 20 % protein och 30 % fett under studien
  • Deltagaren är icke-rökare och har inte använt nikotinhaltiga produkter på ~ 6 månader innan studiestart

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren får inte behandlas med tre eller flera orala antihyperglykemiska läkemedel, insulin eller PPAR-gamma-agonister
  • Deltagaren har en historia av stroke, kroniska anfall eller en allvarlig neurologisk störning
  • Deltagaren har haft en ögoninfektion eller annat inflammatoriskt ögontillstånd inom 2 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet
  • Deltagaren har glaukom eller är blind
  • Deltagaren har ett tillstånd som är känt för att vara relaterat till kataraktutveckling
  • Deltagaren har genomgått eller kommer att genomgå en ögonoperation inom 6 månader före screening eller har genomgått laseroperation (annat än Lasik) inom 3 månader efter screening
  • Deltagaren har en historia av typ 1-diabetes eller ketoacidos
  • Deltagaren kan inte sluta ta vissa aktuella mediciner under studien
  • Deltagaren konsumerar mer än 3 alkoholhaltiga drycker per dag
  • Deltagaren konsumerar mer än 6 portioner koffeinhaltiga drycker per dag (1 portion är ~ 120 mg koffein)
  • Deltagaren har en historia av betydande multipla eller svåra allergier eller har haft en reaktion på eller är intolerant mot receptbelagda/receptfria läkemedel eller mat
  • Deltagaren använder droger eller har haft drogmissbruk inom 6 månader efter studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MK-1006 20 mg en gång dagligen (panel A)
Efter en 2-veckors inkörnings-/avtvättningsperiod fick deltagarna enstaka dagliga doser (q.d.) på 20 mg MK-1006 under en 10-dagars period med flera doser medan de förblev bosatta i Clinical Research Unit (CRU).
Läkemedel: MK-1006
MK-1006 kapslar (10 mg och 20 mg) administrerade oralt från 20 mg till 120 mg per dos under en period med flera doser.
Experimentell: MK-1006 40 mg en gång dagligen (panel B)
Efter en 2-veckors inkörnings-/avtvättningsperiod fick deltagarna dagliga enstaka doser på 40 mg MK-1006 under en 10-dagars period med flera doser medan de förblev bosatta i CRU.
Läkemedel: MK-1006
MK-1006 kapslar (10 mg och 20 mg) administrerade oralt från 20 mg till 120 mg per dos under en period med flera doser.
Experimentell: MK-1006 80 mg en gång dagligen (panel C)
Efter en 2-veckors inkörnings-/avtvättningsperiod fick deltagarna dagliga enstaka doser på 80 mg MK-1006 under en 10-dagars period med flera doser medan de förblev bosatta i CRU.
Läkemedel: MK-1006
MK-1006 kapslar (10 mg och 20 mg) administrerade oralt från 20 mg till 120 mg per dos under en period med flera doser.
Experimentell: MK-1006 120 mg en gång dagligen (panel D)
Efter en 2-veckors inkörnings-/avtvättningsperiod fick deltagarna dagliga enstaka doser på 120 mg MK-1006 under en 10-dagars period med flera doser medan de förblev bosatta i CRU.
Läkemedel: MK-1006
MK-1006 kapslar (10 mg och 20 mg) administrerade oralt från 20 mg till 120 mg per dos under en period med flera doser.
Experimentell: MK-1006 20 mg två gånger dagligen (panel E)
Efter en 2-veckors inkörnings-/avtvättningsperiod fick deltagarna två gånger dagligen doser (b.i.d.) av 120 mg MK-1006 under en 10-dagars period med flera doser medan de förblev bosatta i CRU.
Läkemedel: MK-1006
MK-1006 kapslar (10 mg och 20 mg) administrerade oralt från 20 mg till 120 mg per dos under en period med flera doser.
Experimentell: MK-1006 30 mg två gånger dagligen (panel F)
Efter en 2-veckors inkörnings-/avtvättningsperiod fick deltagarna två gånger dagligen doser på 30 mg MK-1006 under en 10-dagars period med flera doser medan de förblev bosatta i CRU.
Läkemedel: MK-1006
MK-1006 kapslar (10 mg och 20 mg) administrerade oralt från 20 mg till 120 mg per dos under en period med flera doser.
Experimentell: MK-1006 50 mg två gånger dagligen (panel G)
Efter en 2-veckors inkörnings-/avtvättningsperiod fick deltagarna två gånger dagligen doser på 50 mg MK-1006 under en 10-dagars period med flera doser medan de förblev bosatta i CRU.
Läkemedel: MK-1006
MK-1006 kapslar (10 mg och 20 mg) administrerade oralt från 20 mg till 120 mg per dos under en period med flera doser.
Experimentell: MK-1006 120 mg en gång dagligen öppenvård (panel H)
Efter en 2-veckors inkörnings-/avtvättningsperiod fick deltagarna dagliga enstaka doser på 120 mg MK-1006 under en 7-dagars period med flera doser medan de förblev bosatta i CRU. Deltagarna skrevs sedan ut från CRU och fortsatte med daglig dosering av MK-1006 i ytterligare 21 dagar som öppenvårdspatienter.
Läkemedel: MK-1006
MK-1006 kapslar (10 mg och 20 mg) administrerade oralt från 20 mg till 120 mg per dos under en period med flera doser.
Experimentell: MK-1006 50 mg två gånger dagligen öppenvård (panel I)
Efter en 2-veckors inkörnings-/avtvättningsperiod fick deltagarna två gånger dagligen doser på 50 mg MK-1006 under en 7-dagars period med flera doser medan de förblev bosatta i CRU. Deltagarna skrevs sedan ut från CRU och fortsatte med daglig dosering av MK-1006 i ytterligare 21 dagar som öppenvårdspatienter.
Läkemedel: MK-1006
MK-1006 kapslar (10 mg och 20 mg) administrerade oralt från 20 mg till 120 mg per dos under en period med flera doser.
Placebo-jämförare: Placebo
Efter en 2-veckors inkörnings-/avtvättningsperiod fick deltagarna dosmatchad placebo till MK-1006 under en period med flera doser medan de förblev bosatta i CRU.
Läkemedel: Komparator: Placebo-jämförare
Dosmatchade MK-1006 placebokapslar (1 mg, 10 mg och 20 mg) administrerade oralt under en period med flera doser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever negativa händelser (AE) vid studien
Tidsram: Från dag 1 till slutet av efterstudieperioden (upp till dag 25)
En biverkning definierades som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av behandlingen, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som är tidsmässigt associerat med studiebehandlingen, var också en negativ händelse.
Från dag 1 till slutet av efterstudieperioden (upp till dag 25)
Antal deltagare som avbröt behandlingen på grund av en AE
Tidsram: Från dag 1 till slutet av efterstudieperioden (upp till dag 25)
En biverkning definierades som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av behandlingen, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som är tidsmässigt associerat med studiebehandlingen, var också en negativ händelse.
Från dag 1 till slutet av efterstudieperioden (upp till dag 25)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minsta kvadraternas medelförändring från baslinjen i 24-timmars viktat medelglukosvärde (WMG)
Tidsram: Dag -1 (baslinje före dosering), dag 1 (första doseringsdagen), dag 10 (sista doseringsdagen)
Plasmaglukoskoncentrationen bestämdes med användning av en glukometer och mättes innan läkemedlet gavs för att fastställa en baslinjekoncentration av fasteplasmaglukos. Plasmaglukoskoncentrationer mättes sedan var 30:e minut under en 24-timmarsperiod efter dag 1-dosen (första doseringsdagen) och efter dag 10-dosen (sista doseringsdagen) för att erhålla ett vägt medelvärde för dag 1 och dag 10 Resultaten uttrycktes som förändringen från baslinjen till det vägda medelvärdet för dag 1 (första doseringsdagen) och som förändringen från baslinjen till det vägda medelvärdet för dag 10 (senaste doseringsdagen).
Dag -1 (baslinje före dosering), dag 1 (första doseringsdagen), dag 10 (sista doseringsdagen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2008

Första postat (Uppskatta)

25 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1006-004
  • 2008_550

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på MK-1006

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera