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MK-1006 的多剂量研究 (MK-1006-004)（终止）

2016年2月4日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

研究 MK-1006 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的多剂量临床试验。

本研究将评估 MK1006 在 2 型糖尿病参与者中的安全性、耐受性、多剂量药代动力学和药效学。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

112

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 筛选访问时参与者的 BMI 小于或等于 42 kg/m^2
  • 参与者已被诊断患有 2 型糖尿病，正在通过单独的饮食和运动或通过单一或组合口服抗高血糖药物进行治疗
  • 参与者愿意在研究期间遵循含有约 50% 碳水化合物、20% 蛋白质和 30% 脂肪的饮食
  • 参与者是非吸烟者，并且在研究开始前约 6 个月未使用含尼古丁的产品

排除标准：

  • 参与者不得接受三种或更多种口服抗高血糖药物、胰岛素或 PPAR-γ 激动剂的治疗
  • 参与者有中风、慢性癫痫发作或主要神经系统疾病的病史
  • 参加者在首次服用研究药物后 2 周内发生过眼部感染或其他炎症性眼部疾病
  • 参与者患有青光眼或失明
  • 参与者患有已知与白内障发展相关的疾病
  • 参与者在筛选前 6 个月内已经或将要进行眼部切开手术，或者在筛选后 3 个月内进行过激光手术（Lasik 除外）
  • 参与者有 1 型糖尿病或酮症酸中毒病史
  • 参与者不能在研究期间停止服用某些当前药物
  • 参与者每天饮用超过 3 杯酒精饮料
  • 参与者每天饮用超过 6 份含咖啡因的饮料（1 份约含 120 毫克咖啡因）
  • 参与者有明显的多重或严重过敏史，或者对处方药/非处方药或食物有反应或不耐受
  • 参加者在研究开始后 6 个月内使用消遣性药物或有药物滥用史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MK-1006 20 毫克，每日一次（面板 A）
在 2 周的磨合期/洗脱期后，参与者在 10 天的多次给药期内接受单次每日剂量 (q.d.) 20 mg MK-1006，同时留在临床研究单位 (CRU)。
药品：MK-1006
MK-1006 胶囊（10 毫克和 20 毫克）在多次给药期间口服给药，每剂 20 毫克至 120 毫克。
实验性的：MK-1006 40 毫克，每日一次（B 组）
在为期 2 周的磨合期/洗脱期后，参与者在 10 天的多次给药期内每天接受 40 mg MK-1006 的单次给药，同时仍留在 CRU 中。
药品：MK-1006
MK-1006 胶囊（10 毫克和 20 毫克）在多次给药期间口服给药，每剂 20 毫克至 120 毫克。
实验性的：MK-1006 80 毫克，每日一次（面板 C）
在为期 2 周的磨合期/洗脱期后，参与者在 10 天的多次给药期内每天接受 80 mg MK-1006 的单次给药，同时留在 CRU 中。
药品：MK-1006
MK-1006 胶囊（10 毫克和 20 毫克）在多次给药期间口服给药，每剂 20 毫克至 120 毫克。
实验性的：MK-1006 120 毫克，每日一次（面板 D）
在为期 2 周的磨合期/洗脱期后，参与者在 10 天的多次给药期内每天接受单剂量 120 mg MK-1006，同时仍留在 CRU 中。
药品：MK-1006
MK-1006 胶囊（10 毫克和 20 毫克）在多次给药期间口服给药，每剂 20 毫克至 120 毫克。
实验性的：MK-1006 20 毫克，每日两次（面板 E）
在为期 2 周的磨合期/洗脱期后，参与者在 10 天的多次给药期内接受每日两次 (b.i.d.) 120 mg MK-1006，同时留在 CRU 中。
药品：MK-1006
MK-1006 胶囊（10 毫克和 20 毫克）在多次给药期间口服给药，每剂 20 毫克至 120 毫克。
实验性的：MK-1006 30 毫克，每日两次（面板 F）
在 2 周的磨合期/洗脱期后，参与者在 10 天的多次给药期内每天两次服用 30 mg MK-1006，同时留在 CRU 中。
药品：MK-1006
MK-1006 胶囊（10 毫克和 20 毫克）在多次给药期间口服给药，每剂 20 毫克至 120 毫克。
实验性的：MK-1006 50 毫克，每日两次（G 组）
在为期 2 周的磨合期/洗脱期后，参与者在 10 天的多次给药期内接受了每天两次的 50 mg MK-1006 剂量，同时仍留在 CRU 中。
药品：MK-1006
MK-1006 胶囊（10 毫克和 20 毫克）在多次给药期间口服给药，每剂 20 毫克至 120 毫克。
实验性的：MK-1006 120 mg 每天门诊一次（H组）
在为期 2 周的磨合期/洗脱期后，参与者在 7 天的多次给药期内每天接受 120 mg MK-1006 的单次给药，同时仍留在 CRU 中。 然后参与者从 CRU 出院，并作为门诊患者继续每天服用 MK-1006，持续额外的 21 天。
药品：MK-1006
MK-1006 胶囊（10 毫克和 20 毫克）在多次给药期间口服给药，每剂 20 毫克至 120 毫克。
实验性的：MK-1006 50 mg 每日两次门诊（Panel I）
在为期 2 周的磨合期/洗脱期后，参与者在 7 天的多次给药期内接受了每天两次的 50 mg MK-1006 剂量，同时仍留在 CRU 中。 然后参与者从 CRU 出院，并作为门诊患者继续每天服用 MK-1006，持续额外的 21 天。
药品：MK-1006
MK-1006 胶囊（10 毫克和 20 毫克）在多次给药期间口服给药，每剂 20 毫克至 120 毫克。
安慰剂比较：安慰剂
在 2 周的磨合期/洗脱期后，参与者在多次给药期间接受剂量匹配的 MK-1006 安慰剂，同时留在 CRU 中。
药品：比较器：安慰剂比较器
在多次给药期间口服剂量匹配的 MK-1006 安慰剂胶囊（1 毫克、10 毫克和 20 毫克）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在研究中经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从第 1 天到研究后阶段结束（直到第 25 天）
不良事件被定义为与治疗的使用暂时相关的身体结构、功能或化学的任何不利和意外的变化，无论是否被认为与研究治疗相关。 与研究治疗暂时相关的先前存在的病症的任何恶化（即频率和/或强度的任何临床显着不良变化）也是不良事件。
从第 1 天到研究后阶段结束（直到第 25 天）
因不良事件而停止治疗的参与者人数
大体时间：从第 1 天到研究后阶段结束（直到第 25 天）
不良事件被定义为与治疗的使用暂时相关的身体结构、功能或化学的任何不利和意外的变化，无论是否被认为与研究治疗相关。 与研究治疗暂时相关的先前存在的病症的任何恶化（即频率和/或强度的任何临床显着不良变化）也是不良事件。
从第 1 天到研究后阶段结束（直到第 25 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
24 小时加权平均血糖 (WMG) 相对于基线的最小二乘平均变化
大体时间：第 -1 天（给药前基线）、第 1 天（第一个给药日）、第 10 天（最后一个给药日）
使用血糖仪测定血浆葡萄糖浓度并在给药前测量以确定基线空腹血浆葡萄糖浓度。 然后在第 1 天给药后（第一个给药日）和第 10 天给药后（最后给药日）后的 24 小时内每约 30 分钟测量一次血浆葡萄糖浓度，以获得第 1 天和第 10 天的加权平均值结果表示为从基线到第 1 天加权平均值（第一给药日）的变化，以及从基线到第 10 天加权平均值（最后给药日）的变化。
第 -1 天（给药前基线）、第 1 天（第一个给药日）、第 10 天（最后一个给药日）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年8月1日

初级完成 (实际的)

2010年3月1日

研究完成 (实际的)

2010年3月1日

研究注册日期

首次提交

2008年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2008年9月23日

首次发布 (估计)

2008年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月4日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1006-004
  • 2008_550

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